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Améliorer le sommeil et le fonctionnement diurne chez les enfants diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

Une étude pilote conçue pour améliorer le sommeil et le fonctionnement diurne ultérieur chez les enfants diagnostiqués avec le TDAH

Cette étude testera l'efficacité d'un protocole d'intervention systématique et multimodal conçu pour améliorer le fonctionnement du sommeil et l'atténuation subséquente des difficultés cognitives et comportementales diurnes chez les enfants diagnostiqués avec le TDAH. On suppose que les enfants recevant des interventions comportementales et (si nécessaire) pharmacologiques ciblant le sommeil afficheront une amélioration des mesures objectives et subjectives du sommeil, des tests neuropsychologiques et des évaluations des comportements du TDAH par les enseignants et les parents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les parents, les chercheurs et les cliniciens soupçonnent depuis longtemps qu'un sommeil insuffisant chez de nombreux enfants diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) peut exacerber les symptômes d'hyperactivité et d'inattention, entraînant d'autres perturbations cognitives et comportementales. Les études existantes sur le sommeil rapportent que plus de 50 % des enfants diagnostiqués avec un TDAH présentent des comportements associés à une perturbation chronique du sommeil (par rapport aux jeunes non diagnostiqués). Bien que des études aient tenté d'atténuer les difficultés de sommeil, la plupart des études d'intervention n'ont utilisé qu'une seule modalité de traitement. Cette étude incorporera un protocole d'intervention de traitement systématique à plusieurs méthodes qui combinera des stratégies comportementales et pharmacologiques visant à améliorer le fonctionnement du sommeil chez les enfants atteints de TDAH.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont (a) d'examiner les effets d'un protocole d'intervention comportementale/pharmacologique du sommeil structuré sur l'amélioration de l'endormissement et de l'efficacité, et (b) d'examiner comment de telles améliorations peuvent atténuer les troubles neuropsychologiques (c'est-à-dire le temps de réponse) et comportementaux pendant la journée. déficits associés au TDAH. L'étude aura lieu à la Clinique du TDAH. Douze enfants (âgés de 6 à 12 ans), suite à un diagnostic confirmé de TDAH et qui répondent à tous les critères d'évaluation, et qui ont signé le consentement/l'assentiment des parents/enfants, seront assignés au hasard à un groupe de traitement immédiat ou différé (6 dans chaque groupe ). Les enfants du groupe de traitement immédiat recevront le protocole d'intervention sur le sommeil, tandis que ceux du groupe de traitement différé ne recevront initialement que toutes les évaluations du sommeil, de l'activité et de la journée selon le même calendrier que le groupe de traitement sans aucune des méthodes de traitement. Ils se verront proposer les mêmes méthodes de traitement que le groupe de traitement immédiat à la semaine 5.

L'étude se déroulera en phases séparées. La première phase consistera en une séance d'admission à la clinique du TDAH pour déterminer l'admissibilité à l'étude. La deuxième phase suivra immédiatement (pour les participants éligibles) et consistera en une semaine de référence pour recueillir des données sur le sommeil, le fonctionnement neuropsychologique et le comportement diurne. Le fonctionnement du sommeil sera mesuré à l'aide de mesures subjectives (c'est-à-dire les journaux de sommeil des parents) et objectives (c'est-à-dire l'actigraphie), tandis que le temps de réponse sera évalué à l'aide d'un appareil qui mesure la performance continue du temps de réaction. L'attention et d'autres comportements liés au TDAH seront recueillis à l'aide d'échelles d'évaluation des parents et des enseignants au cours de la période de référence. La phase trois, qui durera 4 semaines, consiste pour les parents de chaque enfant du groupe de traitement à venir à la clinique pour apprendre une séquence spécifique d'interventions, en commençant par des méthodes comportementales, suivies de la mélatonine (si nécessaire) pour améliorer le fonctionnement du sommeil (80 % au-dessus de la ligne de base). Les parents d'enfants en phase de traitement différé ne viendront pas à la clinique pendant la phase trois, mais seront contactés pour un bref entretien téléphonique une fois par semaine. On leur posera des questions concernant tout changement dans le sommeil et les comportements diurnes. Enfin, la phase 4 consiste à faire revenir tous les parents à la clinique TDAH, où les mesures administrées à la fin de la ligne de base seront répétées. À ce moment-là, ceux du groupe de traitement différé peuvent entrer dans la phase de traitement. Une ANOVA à mesures répétées utilisant le statut de groupe (aucun traitement contre traitement) sur deux points dans le temps (ligne de base, intervention post-sommeil) évaluera les changements dans le sommeil et le fonctionnement diurne au fil du temps. Bien qu'une interaction groupe-temps indique l'efficacité du traitement, il s'agit d'une petite étude pilote ; le petit nombre de participants dans chaque groupe exclut probablement le pouvoir de déterminer cela statistiquement. Au lieu de cela, des tailles d'effet et des mesures subjectives seront utilisées pour décrire et justifier, le cas échéant, une extension de cette étude pour une demande de subvention ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement : la famille doit fournir la signature du consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux
  • Consentement : les enfants doivent donner leur consentement pour participer à l'étude (via la signature sur le formulaire de consentement)
  • Âge au moment du dépistage : 6 ans à 12 ans, inclusivement
  • Sexe : comprend les enfants de sexe masculin et féminin.
  • Statut diagnostique du TDAH : le critère principal est que les patients doivent répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH.
  • Présence de problèmes de sommeil importants : Évalué par l'histoire clinique et un rapport parental couramment utilisé sur les habitudes de sommeil des enfants. Un score seuil égal ou supérieur à 41 sur le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) sera utilisé.
  • Fonctionnement au niveau scolaire approprié pour l'âge.

Critère d'exclusion:

  • Niveau de compréhension : Le parent ne parle pas couramment la langue du libellé utilisé dans le formulaire de consentement.
  • Conditions psychiatriques d'exclusion ou facteurs de stress importants actuels : les enfants dont le diagnostic principal est autre que le TDAH seront exclus de la participation (par exemple, trouble oppositionnel avec provocation, anxiété). De plus, les événements survenus au cours des 6 derniers mois qui pourraient affecter le sommeil (comme le deuil actif) seront également exclus de la participation.
  • Déficiences développementales : fonctionnement en dessous du niveau scolaire pour l'âge ; ou à la suite de scores au dépistage du QI, d'évaluations supplémentaires ou du jugement des cliniciens de l'étude, les patients seront exclus s'ils sont jugés avoir un retard de développement significatif. Cela comprend des retards cliniquement significatifs de la fonction cognitive ou la présence d'autres troubles envahissants du développement (TED).
  • Lésion cérébrale organique : les enfants ne doivent pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien (nécessitant une hospitalisation), de troubles neurologiques (tels que le syndrome de Tourette ou les mouvements des jambes sans repos) ou de tout autre trouble organique susceptible d'affecter la fonction cérébrale.
  • Preuves solides d'apnée du sommeil : telles que déterminées par les scores seuils du questionnaire sur les habitudes de sommeil. Des scores bruts supérieurs ou égaux à 6 aux items pertinents de la SCHQ sont souvent utilisés pour indiquer l'apnée du sommeil.
  • Consommation de caféine : supérieure à 3 canettes par jour
  • Médicaments stimulants ou psychotropes : les enfants doivent recevoir une dose stable une semaine avant le début des interventions de l'étude et ne pas nécessiter de changements ou d'ajout de nouveaux médicaments pendant la durée de l'intervention.
  • Médicaments pour le TDAH : les enfants doivent recevoir une dose stable une semaine avant le début des interventions de l'étude et ne pas nécessiter de changements ou l'ajout de nouveaux médicaments pendant la durée de l'intervention.
  • Potentiel de procréation : les sujets féminins qui sont randomisés dans le groupe de traitement et qui sont potentiellement capables de devenir enceintes, doivent être disposés à prendre les précautions adéquates pour prévenir la grossesse, comme déterminé par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement immédiat
Les enfants recevront des interventions comportementales sur le sommeil et, si nécessaire, de la mélatonine, pour améliorer les fonctions du sommeil.
Un protocole de sommeil structuré est enseigné aux parents, utilisation d'un générateur de bruit blanc
Poids corporel 40 mg recevra 6 mg au coucher pendant deux semaines
Expérimental: Traitement différé
Les enfants ne recevront des interventions sur le comportement du sommeil que pendant les quatre premières semaines de l'essai. Le traitement avec le médicament à l'étude sera reporté à la 5ème semaine.
Un protocole de sommeil structuré est enseigné aux parents, utilisation d'un générateur de bruit blanc
Poids corporel 40 mg recevra 6 mg au coucher pendant deux semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du sommeil
Délai: Base de référence ; Semaine 5
Les données ont été recueillies par actigraphie. Les données ont été recueillies sur une base nocturne pendant une semaine au départ et à la semaine cinq. Les données présentées sont la valeur nocturne moyenne (en minutes) pour cette semaine.
Base de référence ; Semaine 5
Activité de sommeil (c'est-à-dire la durée moyenne pendant laquelle le participant a bougé pendant son sommeil)
Délai: Base de référence ; Semaine 5
Les données ont été recueillies par actigraphie. Les données ont été recueillies sur une base nocturne pendant une semaine au départ et à la semaine cinq. Les données présentées sont la valeur nocturne moyenne (en minutes) du mouvement pendant le sommeil, pour cette semaine respective.
Base de référence ; Semaine 5
Durée du temps d'éveil
Délai: Base de référence ; Semaine 5
Les données ont été recueillies par actigraphie. Les données ont été recueillies sur une base nocturne pendant une semaine au départ et à la semaine cinq. Les données présentées sont la valeur nocturne moyenne (en minutes) pour cette semaine respective.
Base de référence ; Semaine 5
Pourcentage total de sommeil
Délai: Base de référence, semaine 5
Les données ont été recueillies par actigraphie. Les données sur le pourcentage de temps où l'individu était immobile pendant le sommeil ont été recueillies sur une base nocturne pendant une semaine au départ et à la semaine cinq. Les données présentées sont le pourcentage moyen d'immobilité nocturne pour cette semaine respective.
Base de référence, semaine 5
Échelles d'évaluation du TDAH de Vanderbilt - Enseignant (VADTRS) : Inattention
Délai: Base de référence, semaine 5
Mesure de 35 items pour évaluer les comportements compatibles avec le TDAH. Neuf items reflétaient l'échelle d'inattention. La fourchette des scores pour le domaine des problèmes d'attention était de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'inattention plus élevés.
Base de référence, semaine 5
Échelles d'évaluation du TDAH de Vanderbilt - Parent (VADPRS) : Inattention
Délai: Base de référence, semaine 5
Mesure de 35 items pour évaluer les comportements compatibles avec le TDAH. Neuf items reflétaient l'échelle d'inattention. La fourchette des scores pour le domaine des problèmes d'attention était de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'inattention plus élevés.
Base de référence, semaine 5
Échelles d'évaluation du TDAH de Vanderbilt - Enseignant (VADTRS) : hyperactivité/impulsivité
Délai: Base de référence, semaine 5
Mesure de 35 items pour évaluer les comportements compatibles avec le TDAH. Neuf items reflétaient l'échelle d'inattention. La fourchette des scores pour le domaine hyperactivité/impulsivité était de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comportements hyperactifs/impulsifs.
Base de référence, semaine 5
Échelles d'évaluation du TDAH de Vanderbilt - Parent (VADPRS) : hyperactivité/impulsivité
Délai: Base de référence, semaine 35
Mesure de 35 items pour évaluer les comportements compatibles avec le TDAH. Neuf items reflétaient l'échelle d'inattention. La fourchette des scores pour le domaine hyperactivité/impulsivité était de 0 à 27. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comportements hyperactifs/impulsifs.
Base de référence, semaine 35

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2009

Première publication (Estimation)

23 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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