- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00867451
Améliorer le sommeil et le fonctionnement diurne chez les enfants diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Une étude pilote conçue pour améliorer le sommeil et le fonctionnement diurne ultérieur chez les enfants diagnostiqués avec le TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parents, les chercheurs et les cliniciens soupçonnent depuis longtemps qu'un sommeil insuffisant chez de nombreux enfants diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) peut exacerber les symptômes d'hyperactivité et d'inattention, entraînant d'autres perturbations cognitives et comportementales. Les études existantes sur le sommeil rapportent que plus de 50 % des enfants diagnostiqués avec un TDAH présentent des comportements associés à une perturbation chronique du sommeil (par rapport aux jeunes non diagnostiqués). Bien que des études aient tenté d'atténuer les difficultés de sommeil, la plupart des études d'intervention n'ont utilisé qu'une seule modalité de traitement. Cette étude incorporera un protocole d'intervention de traitement systématique à plusieurs méthodes qui combinera des stratégies comportementales et pharmacologiques visant à améliorer le fonctionnement du sommeil chez les enfants atteints de TDAH.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont (a) d'examiner les effets d'un protocole d'intervention comportementale/pharmacologique du sommeil structuré sur l'amélioration de l'endormissement et de l'efficacité, et (b) d'examiner comment de telles améliorations peuvent atténuer les troubles neuropsychologiques (c'est-à-dire le temps de réponse) et comportementaux pendant la journée. déficits associés au TDAH. L'étude aura lieu à la Clinique du TDAH. Douze enfants (âgés de 6 à 12 ans), suite à un diagnostic confirmé de TDAH et qui répondent à tous les critères d'évaluation, et qui ont signé le consentement/l'assentiment des parents/enfants, seront assignés au hasard à un groupe de traitement immédiat ou différé (6 dans chaque groupe ). Les enfants du groupe de traitement immédiat recevront le protocole d'intervention sur le sommeil, tandis que ceux du groupe de traitement différé ne recevront initialement que toutes les évaluations du sommeil, de l'activité et de la journée selon le même calendrier que le groupe de traitement sans aucune des méthodes de traitement. Ils se verront proposer les mêmes méthodes de traitement que le groupe de traitement immédiat à la semaine 5.
L'étude se déroulera en phases séparées. La première phase consistera en une séance d'admission à la clinique du TDAH pour déterminer l'admissibilité à l'étude. La deuxième phase suivra immédiatement (pour les participants éligibles) et consistera en une semaine de référence pour recueillir des données sur le sommeil, le fonctionnement neuropsychologique et le comportement diurne. Le fonctionnement du sommeil sera mesuré à l'aide de mesures subjectives (c'est-à-dire les journaux de sommeil des parents) et objectives (c'est-à-dire l'actigraphie), tandis que le temps de réponse sera évalué à l'aide d'un appareil qui mesure la performance continue du temps de réaction. L'attention et d'autres comportements liés au TDAH seront recueillis à l'aide d'échelles d'évaluation des parents et des enseignants au cours de la période de référence. La phase trois, qui durera 4 semaines, consiste pour les parents de chaque enfant du groupe de traitement à venir à la clinique pour apprendre une séquence spécifique d'interventions, en commençant par des méthodes comportementales, suivies de la mélatonine (si nécessaire) pour améliorer le fonctionnement du sommeil (80 % au-dessus de la ligne de base). Les parents d'enfants en phase de traitement différé ne viendront pas à la clinique pendant la phase trois, mais seront contactés pour un bref entretien téléphonique une fois par semaine. On leur posera des questions concernant tout changement dans le sommeil et les comportements diurnes. Enfin, la phase 4 consiste à faire revenir tous les parents à la clinique TDAH, où les mesures administrées à la fin de la ligne de base seront répétées. À ce moment-là, ceux du groupe de traitement différé peuvent entrer dans la phase de traitement. Une ANOVA à mesures répétées utilisant le statut de groupe (aucun traitement contre traitement) sur deux points dans le temps (ligne de base, intervention post-sommeil) évaluera les changements dans le sommeil et le fonctionnement diurne au fil du temps. Bien qu'une interaction groupe-temps indique l'efficacité du traitement, il s'agit d'une petite étude pilote ; le petit nombre de participants dans chaque groupe exclut probablement le pouvoir de déterminer cela statistiquement. Au lieu de cela, des tailles d'effet et des mesures subjectives seront utilisées pour décrire et justifier, le cas échéant, une extension de cette étude pour une demande de subvention ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement : la famille doit fournir la signature du consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux
- Consentement : les enfants doivent donner leur consentement pour participer à l'étude (via la signature sur le formulaire de consentement)
- Âge au moment du dépistage : 6 ans à 12 ans, inclusivement
- Sexe : comprend les enfants de sexe masculin et féminin.
- Statut diagnostique du TDAH : le critère principal est que les patients doivent répondre aux critères du DSM-IV pour le TDAH.
- Présence de problèmes de sommeil importants : Évalué par l'histoire clinique et un rapport parental couramment utilisé sur les habitudes de sommeil des enfants. Un score seuil égal ou supérieur à 41 sur le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) sera utilisé.
- Fonctionnement au niveau scolaire approprié pour l'âge.
Critère d'exclusion:
- Niveau de compréhension : Le parent ne parle pas couramment la langue du libellé utilisé dans le formulaire de consentement.
- Conditions psychiatriques d'exclusion ou facteurs de stress importants actuels : les enfants dont le diagnostic principal est autre que le TDAH seront exclus de la participation (par exemple, trouble oppositionnel avec provocation, anxiété). De plus, les événements survenus au cours des 6 derniers mois qui pourraient affecter le sommeil (comme le deuil actif) seront également exclus de la participation.
- Déficiences développementales : fonctionnement en dessous du niveau scolaire pour l'âge ; ou à la suite de scores au dépistage du QI, d'évaluations supplémentaires ou du jugement des cliniciens de l'étude, les patients seront exclus s'ils sont jugés avoir un retard de développement significatif. Cela comprend des retards cliniquement significatifs de la fonction cognitive ou la présence d'autres troubles envahissants du développement (TED).
- Lésion cérébrale organique : les enfants ne doivent pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien (nécessitant une hospitalisation), de troubles neurologiques (tels que le syndrome de Tourette ou les mouvements des jambes sans repos) ou de tout autre trouble organique susceptible d'affecter la fonction cérébrale.
- Preuves solides d'apnée du sommeil : telles que déterminées par les scores seuils du questionnaire sur les habitudes de sommeil. Des scores bruts supérieurs ou égaux à 6 aux items pertinents de la SCHQ sont souvent utilisés pour indiquer l'apnée du sommeil.
- Consommation de caféine : supérieure à 3 canettes par jour
- Médicaments stimulants ou psychotropes : les enfants doivent recevoir une dose stable une semaine avant le début des interventions de l'étude et ne pas nécessiter de changements ou d'ajout de nouveaux médicaments pendant la durée de l'intervention.
- Médicaments pour le TDAH : les enfants doivent recevoir une dose stable une semaine avant le début des interventions de l'étude et ne pas nécessiter de changements ou l'ajout de nouveaux médicaments pendant la durée de l'intervention.
- Potentiel de procréation : les sujets féminins qui sont randomisés dans le groupe de traitement et qui sont potentiellement capables de devenir enceintes, doivent être disposés à prendre les précautions adéquates pour prévenir la grossesse, comme déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement immédiat
Les enfants recevront des interventions comportementales sur le sommeil et, si nécessaire, de la mélatonine, pour améliorer les fonctions du sommeil.
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Un protocole de sommeil structuré est enseigné aux parents, utilisation d'un générateur de bruit blanc
Poids corporel 40 mg recevra 6 mg au coucher pendant deux semaines
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Expérimental: Traitement différé
Les enfants ne recevront des interventions sur le comportement du sommeil que pendant les quatre premières semaines de l'essai.
Le traitement avec le médicament à l'étude sera reporté à la 5ème semaine.
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Un protocole de sommeil structuré est enseigné aux parents, utilisation d'un générateur de bruit blanc
Poids corporel 40 mg recevra 6 mg au coucher pendant deux semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil
Délai: Base de référence ; Semaine 5
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Les données ont été recueillies par actigraphie.
Les données ont été recueillies sur une base nocturne pendant une semaine au départ et à la semaine cinq.
Les données présentées sont la valeur nocturne moyenne (en minutes) pour cette semaine.
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Base de référence ; Semaine 5
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Activité de sommeil (c'est-à-dire la durée moyenne pendant laquelle le participant a bougé pendant son sommeil)
Délai: Base de référence ; Semaine 5
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Les données ont été recueillies par actigraphie.
Les données ont été recueillies sur une base nocturne pendant une semaine au départ et à la semaine cinq.
Les données présentées sont la valeur nocturne moyenne (en minutes) du mouvement pendant le sommeil, pour cette semaine respective.
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Base de référence ; Semaine 5
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Durée du temps d'éveil
Délai: Base de référence ; Semaine 5
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Les données ont été recueillies par actigraphie.
Les données ont été recueillies sur une base nocturne pendant une semaine au départ et à la semaine cinq.
Les données présentées sont la valeur nocturne moyenne (en minutes) pour cette semaine respective.
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Base de référence ; Semaine 5
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Pourcentage total de sommeil
Délai: Base de référence, semaine 5
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Les données ont été recueillies par actigraphie.
Les données sur le pourcentage de temps où l'individu était immobile pendant le sommeil ont été recueillies sur une base nocturne pendant une semaine au départ et à la semaine cinq.
Les données présentées sont le pourcentage moyen d'immobilité nocturne pour cette semaine respective.
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Base de référence, semaine 5
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Échelles d'évaluation du TDAH de Vanderbilt - Enseignant (VADTRS) : Inattention
Délai: Base de référence, semaine 5
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Mesure de 35 items pour évaluer les comportements compatibles avec le TDAH.
Neuf items reflétaient l'échelle d'inattention.
La fourchette des scores pour le domaine des problèmes d'attention était de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'inattention plus élevés.
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Base de référence, semaine 5
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Échelles d'évaluation du TDAH de Vanderbilt - Parent (VADPRS) : Inattention
Délai: Base de référence, semaine 5
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Mesure de 35 items pour évaluer les comportements compatibles avec le TDAH.
Neuf items reflétaient l'échelle d'inattention.
La fourchette des scores pour le domaine des problèmes d'attention était de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'inattention plus élevés.
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Base de référence, semaine 5
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Échelles d'évaluation du TDAH de Vanderbilt - Enseignant (VADTRS) : hyperactivité/impulsivité
Délai: Base de référence, semaine 5
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Mesure de 35 items pour évaluer les comportements compatibles avec le TDAH.
Neuf items reflétaient l'échelle d'inattention.
La fourchette des scores pour le domaine hyperactivité/impulsivité était de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comportements hyperactifs/impulsifs.
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Base de référence, semaine 5
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Échelles d'évaluation du TDAH de Vanderbilt - Parent (VADPRS) : hyperactivité/impulsivité
Délai: Base de référence, semaine 35
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Mesure de 35 items pour évaluer les comportements compatibles avec le TDAH.
Neuf items reflétaient l'échelle d'inattention.
La fourchette des scores pour le domaine hyperactivité/impulsivité était de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de comportements hyperactifs/impulsifs.
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Base de référence, semaine 35
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- CCHMC IRB# 2008-1287
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