- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00867451
A figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált gyermekek alvási és nappali működésének javítása
Kísérleti tanulmány, amelynek célja az alvás és az azt követő nappali működés javítása ADHD-val diagnosztizált gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülők, kutatók és klinikusok régóta gyanítják, hogy sok figyelemhiányos hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált gyermek nem megfelelő alvása súlyosbíthatja a hiperaktivitás és a figyelmetlenség tüneteit, ami további kognitív és viselkedési zavarokhoz vezethet. A meglévő alvásvizsgálatok arról számolnak be, hogy az ADHD-val diagnosztizált gyermekek több mint 50%-a krónikus alvászavarral összefüggő viselkedést mutat (a nem diagnosztizált fiatalokhoz képest). Bár a tanulmányok megpróbálták enyhíteni az alvási nehézségeket, a legtöbb intervenciós tanulmány csak egy kezelési módot alkalmazott. Ez a tanulmány egy szisztematikus, többmódszeres kezelési beavatkozási protokollt fog tartalmazni, amely egyesíti a viselkedési és farmakológiai stratégiákat, amelyek célja az alvási funkció javítása az ADHD-s gyermekek körében.
Ennek a tanulmánynak a konkrét célja, hogy (a) megvizsgálja a strukturált alvási viselkedési/farmakológiai beavatkozási protokoll hatásait a jobb alvás kezdetére és hatékonyságára, és (b) megvizsgálja, hogy az ilyen fejlesztések hogyan enyhíthetik a nappali neuropszichológiai (azaz a válaszidőt) és a viselkedést. ADHD-val kapcsolatos hiányok. A vizsgálatra az ADHD Klinikán kerül sor. Tizenkét gyermeket (6-12 évesek) az ADHD megerősített diagnózisát követően, akik megfelelnek az értékelés minden kritériumának, és aláírták a szülő/gyermek beleegyezését/hozzájárulását, véletlenszerűen besorolják egy azonnali vagy késleltetett kezelési csoportba (minden csoportban 6). ). Az azonnali kezelési csoportba tartozó gyermekek megkapják az alvásbeavatkozási protokollt, míg a késleltetett kezelési csoportba tartozók kezdetben csak az összes alvás-, aktivitás- és nappali értékelést kapják meg, ugyanabban az ütemezésben, mint a kezelt csoportban, a kezelési módszerek bármelyike nélkül. Az 5. héten ugyanazokat a kezelési módszereket fogják felajánlani nekik, mint az azonnali kezelési csoportnak.
A tanulmány külön szakaszokban zajlik majd. Az első fázis egy felvételi ülésből áll az ADHD klinikán a vizsgálatra való alkalmasság megállapítása érdekében. A második fázis azonnal következik (a jogosult résztvevők számára), és egy hetes alapvonalból áll az alvási, neuropszichológiai működési és nappali viselkedési adatok összegyűjtésére. Az alvási működést mind szubjektív (azaz szülői alvásnaplók), mind objektív mérésekkel (azaz aktigráfia) mérik, míg a válaszidőt egy olyan eszközzel, amely a folyamatos reakcióidő-teljesítményt méri. A figyelem és az egyéb ADHD-vel kapcsolatos viselkedések összegyűjtése a szülői és tanári értékelési skálák segítségével történik az alapvonalon. A harmadik fázis, amely 4 hétig tart, abból áll, hogy a kezelési csoport minden gyermekének szülei a Klinikára érkeznek, hogy megtanuljanak egy meghatározott beavatkozási sorrendet, először viselkedési módszerekkel, majd melatonint (ha szükséges) az alvás működésének javítása érdekében (80 %-kal az alapvonal felett). A késleltetett kezelési szakaszban lévő gyermekek szülei a harmadik fázisban nem érkeznek be a Klinikára, hanem hetente egyszer megkeresik őket egy rövid telefonos interjúra. Kérdéseket tesznek fel az alvásban és a nappali viselkedésben bekövetkezett változásokkal kapcsolatban. Végül, a 4. fázis abból áll, hogy minden szülőt vissza kell küldeni az ADHD klinikára, ahol megismétlik az alaphelyzet végén elvégzett intézkedéseket. Ekkor a késleltetett kezelési csoportba tartozók a kezelési fázisba léphetnek. A csoportstátusz (nincs kezelés vs. kezelés) alapján végzett ismételt mérés ANOVA két időpontban (alapvonal, alvás utáni beavatkozás) értékeli az alvásban és a nappali működésben az idő múlásával kapcsolatos változásokat. Bár a csoportonkénti kölcsönhatás a kezelés hatékonyságát jelzi, ez egy kis kísérleti tanulmány; az egyes csoportok résztvevőinek kis száma valószínűleg kizárja ennek statisztikai meghatározását. Ehelyett hatásméreteket és szubjektív mértékeket használnak a tanulmány leírására és indokolására, ha szükséges, egy későbbi támogatási kérelemhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hozzájárulás: A családnak alá kell írnia a szülők vagy törvényes gyámok tájékozott beleegyezését
- Hozzájárulás: A gyerekeknek hozzájárulásukat kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez (aláírással a hozzájárulási űrlapon)
- Életkor a szűrés időpontjában: 6 év és 12 év között
- Nem: magában foglalja a férfi és női gyermekeket.
- ADHD diagnosztikai állapot: Az elsődleges kritérium az, hogy a betegeknek meg kell felelniük az ADHD DSM-IV kritériumainak.
- Jelentős alvási problémák jelenléte: A klinikai történelem és a gyermekek alvási szokásairól szóló, gyakran használt szülői jelentés alapján értékelik. A gyermekek alvási szokásaira vonatkozó kérdőív (CSHQ) 41-es vagy annál nagyobb küszöbértékét alkalmazzák.
- Életkorának megfelelő szintű működés.
Kizárási kritériumok:
- Megértési szint: A szülő nem beszéli folyékonyan a beleegyező nyilatkozatban használt megfogalmazás nyelvét.
- Kizáró pszichiátriai állapotok vagy jelenlegi jelentős stresszorok: Azok a gyermekek, akiknek elsődleges diagnózisa nem az ADHD, kizárásra kerül a részvételből (pl. ellenzéki dacos rendellenesség, szorongás). Továbbá az elmúlt 6 hónapban bekövetkezett események, amelyek befolyásolhatják az alvást (például az aktív gyász), szintén kizárásra kerülnek a részvételből.
- Fejlődési fogyatékosságok: életkora alatti működés; vagy az IQ-szűrés pontszámai, a további értékelések vagy a vizsgálati klinikusok döntése eredményeként a betegek kizárásra kerülnek, ha úgy ítélik meg, hogy fejlődésükben jelentősen megkéstek. Ez magában foglalja a kognitív funkciók klinikailag jelentős késését vagy más pervazív fejlődési rendellenességek (PDD) jelenlétét.
- Szerves agysérülés: A gyermekeknek nem lehet a kórtörténetében fejsérülés (kórházi kezelést igénylő), neurológiai rendellenesség (például Tourette-szindróma vagy nyugtalan lábmozgások), vagy bármilyen más olyan szervi rendellenesség, amely esetleg befolyásolhatja az agyműködést.
- Az alvási apnoe erős bizonyítéka: Az alvási szokások kérdőívének határértékei alapján. A CHSQ releváns elemeinek 6-os vagy annál nagyobb nyers pontszámait gyakran használják az alvási apnoe jelzésére.
- Koffeinfogyasztás: több mint 3 doboz naponta
- Stimuláns vagy pszichotróp gyógyszerek: A gyermekeknek a vizsgálati beavatkozások megkezdése előtt egy héttel stabil adagot kell kapniuk, és a beavatkozás időtartama alatt nem szükséges megváltoztatni vagy új gyógyszert hozzáadni.
- ADHD-gyógyszerek: A gyermekeknek stabil adagot kell kapniuk egy héttel a vizsgálati beavatkozások megkezdése előtt, és nem szükséges megváltoztatni vagy új gyógyszert hozzáadni a beavatkozás ideje alatt.
- Fogamzóképes kor: Azoknak a női alanyoknak, akiket véletlenszerűen besoroltak a kezelési csoportba, és akik potenciálisan teherbe eshetnek, hajlandónak kell lenniük a terhesség megelőzése érdekében megfelelő óvintézkedések megtételére, a vizsgáló meghatározása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali kezelés
A gyerekek viselkedési alvási beavatkozásokat kapnak, és ha szükséges, melatonint is kapnak az alvási funkciók javítása érdekében.
|
Strukturált alvási protokollt tanítanak a szülőknek, fehér zaj generátor használata
Testsúly 40 mg 6 mg-ot lefekvés előtt két héten keresztül
|
|
Kísérleti: Késleltetett kezelés
A gyermekek csak a vizsgálat első négy hetében kapnak alvási viselkedési beavatkozásokat.
A vizsgálati gyógyszerrel történő kezelést az 5. hétre halasztják.
|
Strukturált alvási protokollt tanítanak a szülőknek, fehér zaj generátor használata
Testsúly 40 mg 6 mg-ot lefekvés előtt két héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás időtartama
Időkeret: Alapvonal; 5. hét
|
Az adatokat aktigráfia segítségével gyűjtöttük.
Az adatokat éjszakai alapon gyűjtötték egy hétig a kiinduláskor és az ötödik héten.
A bemutatott adatok az adott hét átlagos éjszakai értékei (percben).
|
Alapvonal; 5. hét
|
|
Alvásaktivitás (azaz az átlagos idő, ameddig a résztvevő alvás közben mozgott)
Időkeret: Alapvonal; 5. hét
|
Az adatokat aktigráfia segítségével gyűjtöttük.
Az adatokat éjszakai alapon gyűjtötték egy hétig a kiinduláskor és az ötödik héten.
A bemutatott adatok az alvás közbeni mozgás átlagos éjszakai értéke (percben) az adott héten.
|
Alapvonal; 5. hét
|
|
Az ébrenléti idő hossza
Időkeret: Alapvonal; 5. hét
|
Az adatokat aktigráfia segítségével gyűjtöttük.
Az adatokat éjszakai alapon gyűjtötték egy hétig a kiinduláskor és az ötödik héten.
A bemutatott adatok az adott hét átlagos éjszakai értékei (percben).
|
Alapvonal; 5. hét
|
|
Teljes alvás százalék
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
Az adatokat aktigráfia segítségével gyűjtöttük.
Az egyén alvás közbeni mozgásképtelenségének százalékos arányára vonatkozó adatokat éjszakánként gyűjtöttük a kiinduláskor egy hétig és az ötödik héten.
A bemutatott adatok a mozdulatlanság átlagos éjszakai százalékos arányát jelentik az adott héten.
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
Vanderbilt ADHD értékelési skálák – Tanár (VADTRS): Figyelmetlenség
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
35 elemből álló mérőszám az ADHD-val összhangban lévő viselkedés értékelésére.
Kilenc elem tükrözte a figyelmetlenségi skálát.
A figyelemproblémák tartomány pontszámainak tartománya 0-27 volt.
A magasabb pontszám a figyelmetlenség magasabb szintjét jelzi.
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
Vanderbilt ADHD értékelési skálák – szülő (VADPRS): Figyelmetlenség
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
35 elemből álló mérőszám az ADHD-val összhangban lévő viselkedés értékelésére.
Kilenc elem tükrözte a figyelmetlenségi skálát.
A figyelemproblémák tartomány pontszámainak tartománya 0-27 volt.
A magasabb pontszám a figyelmetlenség magasabb szintjét jelzi.
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
Vanderbilt ADHD értékelési skálák – Tanár (VADTRS): Hiperaktivitás/impulzivitás
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
35 elemből álló mérőszám az ADHD-val összhangban lévő viselkedés értékelésére.
Kilenc elem tükrözte a figyelmetlenségi skálát.
A hiperaktivitás/impulzivitás tartomány pontszámainak tartománya 0-27 volt.
A magasabb pontszámok magasabb szintű hiperaktív/impulzív viselkedést jeleznek.
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
Vanderbilt ADHD értékelési skálák – szülő (VADPRS): hiperaktivitás/impulzivitás
Időkeret: Alapállapot, 35. hét
|
35 elemből álló mérőszám az ADHD-val összhangban lévő viselkedés értékelésére.
Kilenc elem tükrözte a figyelmetlenségi skálát.
A hiperaktivitás/impulzivitás tartomány pontszámainak tartománya 0-27 volt.
A magasabb pontszámok magasabb szintű hiperaktív/impulzív viselkedést jeleznek.
|
Alapállapot, 35. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCHMC IRB# 2008-1287
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .