- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00867451
Улучшение сна и дневного функционирования у детей с диагнозом синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Пилотное исследование, направленное на улучшение сна и последующего дневного функционирования у детей с диагнозом СДВГ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Родители, исследователи и клиницисты давно подозревали, что недостаточный сон у многих детей с диагнозом синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) может усугубить симптомы гиперактивности и невнимательности, что приведет к дальнейшим когнитивным и поведенческим нарушениям. Существующие исследования сна показывают, что более 50% детей с диагнозом СДВГ демонстрируют поведение, связанное с хроническим нарушением сна (по сравнению с недиагностированной молодежью). Хотя в исследованиях предпринимались попытки облегчить проблемы со сном, в большинстве интервенционных исследований использовался только один метод лечения. Это исследование будет включать в себя протокол систематического вмешательства с несколькими методами, который будет сочетать поведенческие и фармакологические стратегии, направленные на улучшение сна у детей с СДВГ.
Конкретные цели этого исследования заключаются в том, чтобы (а) изучить влияние структурированного протокола поведенческих/фармакологических вмешательств во время сна на улучшение начала и эффективности сна и (б) изучить, как такие улучшения могут облегчить дневные нейропсихологические (т. е. время отклика) и поведенческие расстройства. нарушения, связанные с СДВГ. Исследование будет проходить в клинике СДВГ. Двенадцать детей (в возрасте от 6 до 12 лет) после подтвержденного диагноза СДВГ, которые соответствуют всем критериям для оценки и которые подписали согласие/согласие родителей/ребенка, будут случайным образом распределены в группу немедленного лечения или отсроченного лечения (по 6 в каждой группе). ). Дети в группе немедленного лечения получат протокол вмешательства сна, в то время как дети в группе отсроченного лечения первоначально получат только все оценки сна, активности и дневного времени по тому же графику, что и группа лечения без каких-либо методов лечения. Им будут предложены те же методы лечения, что и в группе немедленного лечения на 5 неделе.
Исследование будет проходить в несколько этапов. Первый этап будет состоять из сеанса приема в клинике СДВГ для определения права на участие в исследовании. Немедленно последует вторая фаза (для подходящих участников) и будет состоять из одной недели для сбора данных о сне, нейропсихологическом функционировании и поведении в дневное время. Функционирование сна будет измеряться с использованием как субъективных (т. е. журналов сна родителей), так и объективных показателей (т. е. актиграфии), а время отклика будет оцениваться с помощью устройства, которое измеряет непрерывную производительность времени реакции. Внимание и другое поведение, связанное с СДВГ, будут собираться с использованием шкал оценок родителей и учителей на исходном уровне. Третий этап, который продлится 4 недели, состоит из родителей каждого ребенка в группе лечения, приходящих в клинику, чтобы изучить конкретную последовательность вмешательств, сначала начиная с поведенческих методов, а затем мелатонина (при необходимости) для улучшения сна (80). % выше исходного уровня). Родители детей, находящихся на отсроченном этапе лечения, не будут приходить в клинику на третьем этапе, но с ними свяжутся для краткого телефонного интервью один раз в неделю. Им будут задавать вопросы, касающиеся любых изменений сна и дневного поведения. Наконец, фаза 4 состоит в том, что все родители возвращаются в клинику СДВГ, где меры, применяемые в конце базового уровня, будут повторяться. В это время те, кто находится в группе отсроченного лечения, могут перейти к этапу лечения. Повторное измерение ANOVA с использованием группового статуса (отсутствие лечения по сравнению с лечением) в двух временных точках (исходный уровень, вмешательство после сна) позволит оценить изменения сна и дневного функционирования с течением времени. Хотя групповое взаимодействие по времени покажет эффективность лечения, это небольшое пилотное исследование; небольшое количество участников в каждой группе, вероятно, не позволяет определить это статистически. Вместо этого для описания и обоснования, при необходимости, расширения этого исследования для последующей заявки на грант будут использоваться размеры эффекта и субъективные показатели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Согласие: семья должна предоставить подпись информированного согласия родителей или законных опекунов.
- Согласие: дети должны дать согласие на участие в исследовании (путем подписи на форме согласия)
- Возраст на момент скрининга: от 6 до 12 лет включительно
- Пол: включает детей мужского и женского пола.
- Диагностический статус СДВГ. Основным критерием является то, что пациенты должны соответствовать критериям DSM-IV для СДВГ.
- Наличие серьезных проблем со сном: оценивается на основании клинического анамнеза и часто используемого отчета родителей о привычках сна детей. Будет использоваться пороговое значение 41 или более баллов по опроснику о привычках сна у детей (CSHQ).
- Функционирование на уровне, соответствующем возрасту.
Критерий исключения:
- Уровень понимания: Родитель не владеет языком формулировки, используемой в форме согласия.
- Исключающие психические состояния или текущие значительные стрессоры: дети, чей первичный диагноз не является СДВГ, будут исключены из участия (например, оппозиционно-вызывающее расстройство, тревога). Кроме того, события, которые произошли за последние 6 месяцев и которые могут повлиять на сон (например, активное горевание), также будут исключены из участия.
- Нарушения развития: Функционирование ниже уровня класса для своего возраста; или в результате оценки IQ скрининга, дополнительных оценок или суждения клиницистов исследования пациенты будут исключены, если будет сочтено, что они имеют значительную задержку развития. Сюда входят клинически значимые задержки когнитивных функций или наличие других первазивных расстройств развития (PDD).
- Органическая травма головного мозга: у детей не должно быть в анамнезе травм головы (требующих госпитализации), неврологических расстройств (таких как синдром Туретта или беспокойные движения ног) или любых других органических расстройств, которые могут повлиять на функцию мозга.
- Сильные доказательства апноэ во сне: согласно пороговым значениям в опроснике о привычках сна. Необработанные баллы от 6 или выше по соответствующим пунктам из CHSQ часто используются для обозначения апноэ во сне.
- Потребление кофеина: более 3 банок в день
- Стимулирующие или психотропные препараты. Дети должны получать стабильную дозу за неделю до начала вмешательств в рамках исследования, и им не требуется изменение или добавление новых лекарств во время вмешательства.
- Лекарства от СДВГ: дети должны получать стабильную дозу за одну неделю до начала вмешательств в рамках исследования и не требуют изменения или добавления новых лекарств во время вмешательства.
- Способность к деторождению: женщины, которые рандомизированы в группу лечения и потенциально способны забеременеть, должны быть готовы принять адекватные меры предосторожности для предотвращения беременности, как определено исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное лечение
Дети будут получать поведенческие вмешательства во сне и, при необходимости, мелатонин для улучшения функций сна.
|
Родителей обучают структурированному протоколу сна, использованию генератора белого шума.
Масса тела 40 мг будет приниматься по 6 мг перед сном в течение двух недель.
|
|
Экспериментальный: Отсроченное лечение
Дети будут получать вмешательства в поведение сна только в течение первых четырех недель испытания.
Лечение исследуемым препаратом будет отложено до 5-й недели.
|
Родителей обучают структурированному протоколу сна, использованию генератора белого шума.
Масса тела 40 мг будет приниматься по 6 мг перед сном в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 5
|
Данные были собраны с помощью актиграфии.
Данные собирались каждую ночь в течение одной недели в начале исследования и на пятой неделе.
Представленные данные представляют собой среднее ночное значение (в минутах) за эту неделю.
|
Базовый уровень; Неделя 5
|
|
Активность во сне (т. е. среднее количество времени, в течение которого участник двигался во время сна)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 5
|
Данные были собраны с помощью актиграфии.
Данные собирались каждую ночь в течение одной недели в начале исследования и на пятой неделе.
Представленные данные представляют собой среднее ночное значение (в минутах) движения во время сна за соответствующую неделю.
|
Базовый уровень; Неделя 5
|
|
Продолжительность бодрствования
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 5
|
Данные были собраны с помощью актиграфии.
Данные собирались каждую ночь в течение одной недели в начале исследования и на пятой неделе.
Представленные данные представляют собой среднее ночное значение (в минутах) за соответствующую неделю.
|
Базовый уровень; Неделя 5
|
|
Процент общего сна
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Данные были собраны с помощью актиграфии.
Данные о проценте времени, в течение которого человек был неподвижен во время сна, собирались каждую ночь в течение одной недели в начале исследования и на пятой неделе.
Представленные данные представляют собой средний ночной процент неподвижности за соответствующую неделю.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Рейтинговые шкалы СДВГ Вандербильта - Учитель (VADTRS): невнимательность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Мера из 35 пунктов для оценки поведения, соответствующего СДВГ.
Девять пунктов отражали шкалу невнимательности.
Диапазон баллов для домена проблем с вниманием был 0-27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень невнимательности.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Рейтинговые шкалы СДВГ Вандербильта — Родитель (VADPRS): невнимательность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Мера из 35 пунктов для оценки поведения, соответствующего СДВГ.
Девять пунктов отражали шкалу невнимательности.
Диапазон баллов для домена проблем с вниманием был 0-27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень невнимательности.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Шкала Вандербильта для оценки СДВГ - учитель (VADTRS): гиперактивность/импульсивность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Мера из 35 пунктов для оценки поведения, соответствующего СДВГ.
Девять пунктов отражали шкалу невнимательности.
Диапазон баллов для домена гиперактивности/импульсивности был 0-27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень гиперактивного/импульсивного поведения.
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Шкала оценки СДВГ Вандербильта - Родитель (VADPRS): гиперактивность/импульсивность
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 35
|
Мера из 35 пунктов для оценки поведения, соответствующего СДВГ.
Девять пунктов отражали шкалу невнимательности.
Диапазон баллов для домена гиперактивности/импульсивности был 0-27.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень гиперактивного/импульсивного поведения.
|
Исходный уровень, неделя 35
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- CCHMC IRB# 2008-1287
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство во сне
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
ProSomnus Sleep TechnologiesРекрутингОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Активный, не рекрутирующийДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Verily Life Sciences LLCЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты