Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) diagnosoitujen lasten unen ja päiväsaikaan toiminnan parantaminen

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on parantaa unta ja myöhempää päivätoimintaa lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD

Tässä tutkimuksessa testataan sellaisen systemaattisen, multimodaalisen interventioprotokollan tehokkuutta, joka on suunniteltu parantamaan unen toimintaa ja myöhempää päivittäisten kognitiivisten ja käyttäytymisongelmien lievitystä ADHD-diagnoosin saaneiden lasten keskuudessa. Oletuksena on, että lapset, jotka saavat uneen kohdistuvia käyttäytymis- ja (tarvittaessa) farmakologisia interventioita, parantavat objektiivisia ja subjektiivisia unimittauksia, neuropsykologisia testejä sekä opettajien ja vanhempien arvioita ADHD-käyttäytymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vanhemmat, tutkijat ja kliinikot ovat pitkään epäilleet, että monien lasten, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) diagnoosi, riittämätön uni voi pahentaa hyperaktiivisuuden ja tarkkaamattomuuden oireita, mikä johtaa uusiin kognitiivisiin ja käyttäytymishäiriöihin. Nykyiset unitutkimukset raportoivat, että yli 50 % ADHD-diagnoosin saaneista lapsista käyttäytyy kroonisessa unihäiriössä (verrattuna diagnosoimattomiin nuoriin). Vaikka tutkimuksissa on yritetty lievittää univaikeuksia, useimmissa interventiotutkimuksissa on käytetty vain yhtä hoitomuotoa. Tämä tutkimus sisältää systemaattisen, useisiin menetelmiin perustuvan hoidon interventioprotokollan, jossa yhdistetään käyttäytymis- ja farmakologisia strategioita, joilla pyritään parantamaan ADHD-lasten unen toimintaa.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat (a) tutkia strukturoidun unen käyttäytymis-/farmakologisen interventioprotokollan vaikutuksia parantuneeseen unen alkamiseen ja tehokkuuteen ja (b) tutkia, kuinka tällaiset parannukset voivat lievittää päiväsaikaan neuropsykologista (eli vasteaikaa) ja käyttäytymistä. ADHD:hen liittyvät puutteet. Tutkimus suoritetaan ADHD-klinikalla. Kaksitoista lasta (6–12-vuotiaita), kun ADHD-diagnoosi on vahvistettu ja jotka täyttävät kaikki arviointikriteerit ja jotka ovat allekirjoittaneet vanhemman/lapsen suostumuksen/suostumuksen, määrätään satunnaisesti välittömän tai viivästetun hoidon ryhmään (6 kussakin ryhmässä ). Välittömän hoitoryhmän lapset saavat unihoitoprotokollan, kun taas viivästettyyn hoitoryhmään kuuluvat saavat aluksi vain kaikki uni-, aktiivisuus- ja päiväarvioinnit samassa aikataulussa kuin hoitoryhmä ilman mitään hoitomenetelmiä. Heille tarjotaan samoja hoitomenetelmiä kuin välittömälle hoitoryhmälle viikolla 5.

Tutkimus toteutetaan erillisinä vaiheina. Ensimmäinen vaihe koostuu vastaanottoistunnosta ADHD-klinikalla, jossa määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Toinen vaihe seuraa välittömästi (kelpoisille osallistujille), ja se koostuu viikon lähtötasosta unen, neuropsykologisen toiminnan ja päiväkäyttäytymistietojen keräämiseksi. Unen toimivuutta mitataan sekä subjektiivisilla (eli vanhempien unilokeilla) että objektiivisilla mittareilla (eli aktigrafialla), kun taas vasteaikaa arvioidaan laitteella, joka mittaa jatkuvan reaktioajan suorituskykyä. Huomiota ja muuta ADHD:hen liittyvää käyttäytymistä kerätään lähtötilanteen aikana vanhempien ja opettajien luokitusasteikoilla. Kolmas vaihe, joka kestää 4 viikkoa, koostuu kunkin hoitoryhmän lapsen vanhemmista, jotka tulevat klinikalle oppimaan tiettyä toimenpidesarjaa, aluksi käyttäytymismenetelmillä, jonka jälkeen melatoniinia (tarvittaessa) unen toiminnan parantamiseksi (80 % perustason yläpuolella). Viivästyneessä hoitovaiheessa olevien lasten vanhemmat eivät tule klinikalle kolmannen vaiheen aikana, vaan heihin otetaan kerran viikossa lyhyt puhelinhaastattelu. Heiltä kysytään kysymyksiä, jotka koskevat muutoksia unessa ja päiväkäyttäytymisessä. Lopuksi vaihe 4 koostuu siitä, että kaikki vanhemmat palaavat ADHD-klinikalle, jossa toistetaan perustilan lopussa annetut toimenpiteet. Tuolloin viivästettyyn hoitoryhmään kuuluvat voivat siirtyä hoitovaiheeseen. Toistuva ANOVA-mittaus käyttäen ryhmän tilaa (ei hoitoa vs. hoito) kahdessa aikapisteessä (perustilanne, unen jälkeinen interventio) arvioi unen ja päiväsaikojen toiminnan muutoksia ajan mittaan. Vaikka ryhmäkohtainen vuorovaikutus osoittaa hoidon tehokkuuden, tämä on pieni pilottitutkimus; osallistujien pieni määrä kussakin ryhmässä estää todennäköisesti tämän tilastollisen määrittämisen. Sen sijaan vaikutuskokoja ja subjektiivisia mittareita käytetään kuvaamaan ja tarvittaessa perustelemaan tämän tutkimuksen laajentamista myöhempää apurahahakemusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus: Perheen on allekirjoitettava vanhempien tai laillisten huoltajien tietoinen suostumus
  • Suostumus: Lasten on annettava suostumus osallistuakseen tutkimukseen (allekirjoittamalla suostumuslomakkeella)
  • Ikä seulontahetkellä: 6-12 vuotta, mukaan lukien
  • Sukupuoli: sisältää mies- ja naislapset.
  • ADHD:n diagnostinen tila: Ensisijainen kriteeri on, että potilaiden on täytettävä ADHD:n DSM-IV-kriteerit.
  • Merkittävien uniongelmien esiintyminen: Arvioitu kliinisen historian ja yleisesti käytetyn vanhempien raportin avulla lasten nukkumistottumuksista. Lasten nukkumistottumuksia koskevassa kyselyssä (CSHQ) käytetään raja-arvoa, joka on 41 tai suurempi.
  • Toimii ikäisekseen sopivalla arvosanalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ymmärrystaso: Vanhempi ei puhu sujuvasti suostumuslomakkeessa käytetyn sanamuodon kieltä.
  • Poissulkevat psykiatriset tilat tai nykyiset merkittävät stressitekijät: Lapset, joiden ensisijainen diagnoosi on jokin muu kuin ADHD, suljetaan pois osallistumisesta (esim. oppositiivinen uhmahäiriö, ahdistuneisuus). Lisäksi viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneet tapahtumat, jotka voivat vaikuttaa uneen (kuten aktiivinen suru), suljetaan myös pois osallistumisesta.
  • Kehitysvammaisuus: Toimii ikään nähden ala-asteella; tai älykkyysosamäärän seulonnoissa saatujen pisteiden, lisäarviointien tai tutkimuskliinikon arvioiden seurauksena potilaat suljetaan pois, jos heidän katsotaan olevan merkittävästi viivästynyt kehityksessään. Tämä sisältää kliinisesti merkittävät kognitiivisten toimintojen viivästykset tai muiden pervasiivisten kehityshäiriöiden (PDD) esiintyminen.
  • Orgaaninen aivovamma: Lapsilla ei saa olla aiemmin ollut päävammoja (vaatii sairaalahoitoa), neurologisia häiriöitä (kuten Touretten oireyhtymä tai levottomat jalkojen liikkeet) tai mitään muuta orgaanista häiriötä, joka voisi mahdollisesti vaikuttaa aivojen toimintaan.
  • Vahvaa näyttöä uniapneasta: Määritettynä unitapakyselyn rajapisteillä. Raaka-arvoja 6 tai suurempia CHSQ:n asiaankuuluvissa kohteissa käytetään usein osoittamaan uniapneaa.
  • Kofeiinin kulutus: yli 3 tölkkiä päivässä
  • Stimulantit tai psykotrooppiset lääkkeet: Lasten tulee olla vakaalla annoksella viikkoa ennen tutkimusinterventioiden aloittamista, eivätkä he tarvitse muuttaa tai lisätä uusia lääkkeitä interventioaikana.
  • ADHD-lääkkeet: Lasten on oltava vakaalla annoksella viikkoa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, eivätkä he tarvitse muutoksia tai uuden lääkkeen lisäämistä interventioaikana.
  • Hedelmällinen ikä: Naishenkilöiden, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään ja jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava halukkaita ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin raskauden estämiseksi, kuten tutkija on määrittänyt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön hoito
Lapset saavat käyttäytymiseen liittyviä unihoitoja ja tarvittaessa melatoniinia unitoimintojen parantamiseksi.
Vanhemmille opetetaan jäsenneltyä uniprotokollaa, valkoisen kohinageneraattorin käyttöä
Kehonpaino 40 mg annetaan 6 mg ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan
Kokeellinen: Viivästynyt hoito
Lapset saavat unikäyttäytymiseen liittyviä interventioita vain kokeilun neljän ensimmäisen viikon ajan. Hoito tutkimuslääkkeellä siirtyy 5. viikolle.
Vanhemmille opetetaan jäsenneltyä uniprotokollaa, valkoisen kohinageneraattorin käyttöä
Kehonpaino 40 mg annetaan 6 mg ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen kesto
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 5
Tiedot kerättiin aktigrafian avulla. Tiedot kerättiin iltaisin yhden viikon ajan lähtötilanteessa ja viikolla viisi. Esitetyt tiedot ovat keskimääräinen yökohtainen arvo (minuutteina) kyseiseltä viikolta.
Perustaso; Viikko 5
Uniaktiivisuus (eli keskimääräinen aika, jonka osallistuja liikkui unen aikana)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 5
Tiedot kerättiin aktigrafian avulla. Tiedot kerättiin iltaisin yhden viikon ajan lähtötilanteessa ja viikolla viisi. Esitetyt tiedot ovat keskimääräinen yökohtainen liikearvo (minuutteina) unen aikana kyseiseltä viikolta.
Perustaso; Viikko 5
Herätysajan pituus
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 5
Tiedot kerättiin aktigrafian avulla. Tiedot kerättiin iltaisin yhden viikon ajan lähtötilanteessa ja viikolla viisi. Esitetyt tiedot ovat keskimääräinen yökohtainen arvo (minuutteina) kyseiselle viikolle.
Perustaso; Viikko 5
Prosentti kokonaisuni
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
Tiedot kerättiin aktigrafian avulla. Tiedot ajasta, jonka yksilö oli liikkumattomana unen aikana, kerättiin öisin yhden viikon ajan lähtötilanteessa ja viikolla viidennellä. Esitetyt tiedot ovat keskimääräinen yökohtainen liikkumattomuusprosentti kyseiseltä viikolta.
Perustaso, viikko 5
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Opettaja (VADTRS): Välinpitämättömyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
35 kohdan mitta ADHD:n mukaisen käyttäytymisen arvioimiseksi. Yhdeksän kohtaa heijasti tarkkaavaisuusasteikkoa. Huomio-ongelmat-alueen pistemäärät olivat 0-27. Korkeammat pisteet ovat osoitus korkeammasta huomioimattomuudesta.
Perustaso, viikko 5
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Tarkkailu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
35 kohdan mitta ADHD:n mukaisen käyttäytymisen arvioimiseksi. Yhdeksän kohtaa heijasti tarkkaavaisuusasteikkoa. Huomio-ongelmat-alueen pistemäärät olivat 0-27. Korkeammat pisteet ovat osoitus korkeammasta huomioimattomuudesta.
Perustaso, viikko 5
Vanderbilt ADHD-arviointiasteikot – opettaja (VADTRS): Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
35 kohdan mitta ADHD:n mukaisen käyttäytymisen arvioimiseksi. Yhdeksän kohtaa heijasti tarkkaavaisuusasteikkoa. Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alueen pistemäärät olivat 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyperaktiivista/impulsiivista käyttäytymistä.
Perustaso, viikko 5
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 35
35 kohdan mitta ADHD:n mukaisen käyttäytymisen arvioimiseksi. Yhdeksän kohtaa heijasti tarkkaavaisuusasteikkoa. Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alueen pistemäärät olivat 0-27. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyperaktiivista/impulsiivista käyttäytymistä.
Perustaso, viikko 35

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unihäiriö

Tilaa