- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00867451
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) diagnosoitujen lasten unen ja päiväsaikaan toiminnan parantaminen
Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on parantaa unta ja myöhempää päivätoimintaa lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat, tutkijat ja kliinikot ovat pitkään epäilleet, että monien lasten, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö (ADHD) diagnoosi, riittämätön uni voi pahentaa hyperaktiivisuuden ja tarkkaamattomuuden oireita, mikä johtaa uusiin kognitiivisiin ja käyttäytymishäiriöihin. Nykyiset unitutkimukset raportoivat, että yli 50 % ADHD-diagnoosin saaneista lapsista käyttäytyy kroonisessa unihäiriössä (verrattuna diagnosoimattomiin nuoriin). Vaikka tutkimuksissa on yritetty lievittää univaikeuksia, useimmissa interventiotutkimuksissa on käytetty vain yhtä hoitomuotoa. Tämä tutkimus sisältää systemaattisen, useisiin menetelmiin perustuvan hoidon interventioprotokollan, jossa yhdistetään käyttäytymis- ja farmakologisia strategioita, joilla pyritään parantamaan ADHD-lasten unen toimintaa.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat (a) tutkia strukturoidun unen käyttäytymis-/farmakologisen interventioprotokollan vaikutuksia parantuneeseen unen alkamiseen ja tehokkuuteen ja (b) tutkia, kuinka tällaiset parannukset voivat lievittää päiväsaikaan neuropsykologista (eli vasteaikaa) ja käyttäytymistä. ADHD:hen liittyvät puutteet. Tutkimus suoritetaan ADHD-klinikalla. Kaksitoista lasta (6–12-vuotiaita), kun ADHD-diagnoosi on vahvistettu ja jotka täyttävät kaikki arviointikriteerit ja jotka ovat allekirjoittaneet vanhemman/lapsen suostumuksen/suostumuksen, määrätään satunnaisesti välittömän tai viivästetun hoidon ryhmään (6 kussakin ryhmässä ). Välittömän hoitoryhmän lapset saavat unihoitoprotokollan, kun taas viivästettyyn hoitoryhmään kuuluvat saavat aluksi vain kaikki uni-, aktiivisuus- ja päiväarvioinnit samassa aikataulussa kuin hoitoryhmä ilman mitään hoitomenetelmiä. Heille tarjotaan samoja hoitomenetelmiä kuin välittömälle hoitoryhmälle viikolla 5.
Tutkimus toteutetaan erillisinä vaiheina. Ensimmäinen vaihe koostuu vastaanottoistunnosta ADHD-klinikalla, jossa määritetään kelpoisuus tutkimukseen. Toinen vaihe seuraa välittömästi (kelpoisille osallistujille), ja se koostuu viikon lähtötasosta unen, neuropsykologisen toiminnan ja päiväkäyttäytymistietojen keräämiseksi. Unen toimivuutta mitataan sekä subjektiivisilla (eli vanhempien unilokeilla) että objektiivisilla mittareilla (eli aktigrafialla), kun taas vasteaikaa arvioidaan laitteella, joka mittaa jatkuvan reaktioajan suorituskykyä. Huomiota ja muuta ADHD:hen liittyvää käyttäytymistä kerätään lähtötilanteen aikana vanhempien ja opettajien luokitusasteikoilla. Kolmas vaihe, joka kestää 4 viikkoa, koostuu kunkin hoitoryhmän lapsen vanhemmista, jotka tulevat klinikalle oppimaan tiettyä toimenpidesarjaa, aluksi käyttäytymismenetelmillä, jonka jälkeen melatoniinia (tarvittaessa) unen toiminnan parantamiseksi (80 % perustason yläpuolella). Viivästyneessä hoitovaiheessa olevien lasten vanhemmat eivät tule klinikalle kolmannen vaiheen aikana, vaan heihin otetaan kerran viikossa lyhyt puhelinhaastattelu. Heiltä kysytään kysymyksiä, jotka koskevat muutoksia unessa ja päiväkäyttäytymisessä. Lopuksi vaihe 4 koostuu siitä, että kaikki vanhemmat palaavat ADHD-klinikalle, jossa toistetaan perustilan lopussa annetut toimenpiteet. Tuolloin viivästettyyn hoitoryhmään kuuluvat voivat siirtyä hoitovaiheeseen. Toistuva ANOVA-mittaus käyttäen ryhmän tilaa (ei hoitoa vs. hoito) kahdessa aikapisteessä (perustilanne, unen jälkeinen interventio) arvioi unen ja päiväsaikojen toiminnan muutoksia ajan mittaan. Vaikka ryhmäkohtainen vuorovaikutus osoittaa hoidon tehokkuuden, tämä on pieni pilottitutkimus; osallistujien pieni määrä kussakin ryhmässä estää todennäköisesti tämän tilastollisen määrittämisen. Sen sijaan vaikutuskokoja ja subjektiivisia mittareita käytetään kuvaamaan ja tarvittaessa perustelemaan tämän tutkimuksen laajentamista myöhempää apurahahakemusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostumus: Perheen on allekirjoitettava vanhempien tai laillisten huoltajien tietoinen suostumus
- Suostumus: Lasten on annettava suostumus osallistuakseen tutkimukseen (allekirjoittamalla suostumuslomakkeella)
- Ikä seulontahetkellä: 6-12 vuotta, mukaan lukien
- Sukupuoli: sisältää mies- ja naislapset.
- ADHD:n diagnostinen tila: Ensisijainen kriteeri on, että potilaiden on täytettävä ADHD:n DSM-IV-kriteerit.
- Merkittävien uniongelmien esiintyminen: Arvioitu kliinisen historian ja yleisesti käytetyn vanhempien raportin avulla lasten nukkumistottumuksista. Lasten nukkumistottumuksia koskevassa kyselyssä (CSHQ) käytetään raja-arvoa, joka on 41 tai suurempi.
- Toimii ikäisekseen sopivalla arvosanalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ymmärrystaso: Vanhempi ei puhu sujuvasti suostumuslomakkeessa käytetyn sanamuodon kieltä.
- Poissulkevat psykiatriset tilat tai nykyiset merkittävät stressitekijät: Lapset, joiden ensisijainen diagnoosi on jokin muu kuin ADHD, suljetaan pois osallistumisesta (esim. oppositiivinen uhmahäiriö, ahdistuneisuus). Lisäksi viimeisen 6 kuukauden aikana tapahtuneet tapahtumat, jotka voivat vaikuttaa uneen (kuten aktiivinen suru), suljetaan myös pois osallistumisesta.
- Kehitysvammaisuus: Toimii ikään nähden ala-asteella; tai älykkyysosamäärän seulonnoissa saatujen pisteiden, lisäarviointien tai tutkimuskliinikon arvioiden seurauksena potilaat suljetaan pois, jos heidän katsotaan olevan merkittävästi viivästynyt kehityksessään. Tämä sisältää kliinisesti merkittävät kognitiivisten toimintojen viivästykset tai muiden pervasiivisten kehityshäiriöiden (PDD) esiintyminen.
- Orgaaninen aivovamma: Lapsilla ei saa olla aiemmin ollut päävammoja (vaatii sairaalahoitoa), neurologisia häiriöitä (kuten Touretten oireyhtymä tai levottomat jalkojen liikkeet) tai mitään muuta orgaanista häiriötä, joka voisi mahdollisesti vaikuttaa aivojen toimintaan.
- Vahvaa näyttöä uniapneasta: Määritettynä unitapakyselyn rajapisteillä. Raaka-arvoja 6 tai suurempia CHSQ:n asiaankuuluvissa kohteissa käytetään usein osoittamaan uniapneaa.
- Kofeiinin kulutus: yli 3 tölkkiä päivässä
- Stimulantit tai psykotrooppiset lääkkeet: Lasten tulee olla vakaalla annoksella viikkoa ennen tutkimusinterventioiden aloittamista, eivätkä he tarvitse muuttaa tai lisätä uusia lääkkeitä interventioaikana.
- ADHD-lääkkeet: Lasten on oltava vakaalla annoksella viikkoa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista, eivätkä he tarvitse muutoksia tai uuden lääkkeen lisäämistä interventioaikana.
- Hedelmällinen ikä: Naishenkilöiden, jotka on satunnaistettu hoitoryhmään ja jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava halukkaita ryhtymään asianmukaisiin varotoimiin raskauden estämiseksi, kuten tutkija on määrittänyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoito
Lapset saavat käyttäytymiseen liittyviä unihoitoja ja tarvittaessa melatoniinia unitoimintojen parantamiseksi.
|
Vanhemmille opetetaan jäsenneltyä uniprotokollaa, valkoisen kohinageneraattorin käyttöä
Kehonpaino 40 mg annetaan 6 mg ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt hoito
Lapset saavat unikäyttäytymiseen liittyviä interventioita vain kokeilun neljän ensimmäisen viikon ajan.
Hoito tutkimuslääkkeellä siirtyy 5. viikolle.
|
Vanhemmille opetetaan jäsenneltyä uniprotokollaa, valkoisen kohinageneraattorin käyttöä
Kehonpaino 40 mg annetaan 6 mg ennen nukkumaanmenoa kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 5
|
Tiedot kerättiin aktigrafian avulla.
Tiedot kerättiin iltaisin yhden viikon ajan lähtötilanteessa ja viikolla viisi.
Esitetyt tiedot ovat keskimääräinen yökohtainen arvo (minuutteina) kyseiseltä viikolta.
|
Perustaso; Viikko 5
|
|
Uniaktiivisuus (eli keskimääräinen aika, jonka osallistuja liikkui unen aikana)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 5
|
Tiedot kerättiin aktigrafian avulla.
Tiedot kerättiin iltaisin yhden viikon ajan lähtötilanteessa ja viikolla viisi.
Esitetyt tiedot ovat keskimääräinen yökohtainen liikearvo (minuutteina) unen aikana kyseiseltä viikolta.
|
Perustaso; Viikko 5
|
|
Herätysajan pituus
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 5
|
Tiedot kerättiin aktigrafian avulla.
Tiedot kerättiin iltaisin yhden viikon ajan lähtötilanteessa ja viikolla viisi.
Esitetyt tiedot ovat keskimääräinen yökohtainen arvo (minuutteina) kyseiselle viikolle.
|
Perustaso; Viikko 5
|
|
Prosentti kokonaisuni
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Tiedot kerättiin aktigrafian avulla.
Tiedot ajasta, jonka yksilö oli liikkumattomana unen aikana, kerättiin öisin yhden viikon ajan lähtötilanteessa ja viikolla viidennellä.
Esitetyt tiedot ovat keskimääräinen yökohtainen liikkumattomuusprosentti kyseiseltä viikolta.
|
Perustaso, viikko 5
|
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Opettaja (VADTRS): Välinpitämättömyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
35 kohdan mitta ADHD:n mukaisen käyttäytymisen arvioimiseksi.
Yhdeksän kohtaa heijasti tarkkaavaisuusasteikkoa.
Huomio-ongelmat-alueen pistemäärät olivat 0-27.
Korkeammat pisteet ovat osoitus korkeammasta huomioimattomuudesta.
|
Perustaso, viikko 5
|
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Tarkkailu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
35 kohdan mitta ADHD:n mukaisen käyttäytymisen arvioimiseksi.
Yhdeksän kohtaa heijasti tarkkaavaisuusasteikkoa.
Huomio-ongelmat-alueen pistemäärät olivat 0-27.
Korkeammat pisteet ovat osoitus korkeammasta huomioimattomuudesta.
|
Perustaso, viikko 5
|
|
Vanderbilt ADHD-arviointiasteikot – opettaja (VADTRS): Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
35 kohdan mitta ADHD:n mukaisen käyttäytymisen arvioimiseksi.
Yhdeksän kohtaa heijasti tarkkaavaisuusasteikkoa.
Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alueen pistemäärät olivat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyperaktiivista/impulsiivista käyttäytymistä.
|
Perustaso, viikko 5
|
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 35
|
35 kohdan mitta ADHD:n mukaisen käyttäytymisen arvioimiseksi.
Yhdeksän kohtaa heijasti tarkkaavaisuusasteikkoa.
Hyperaktiivisuus/impulsiivisuus-alueen pistemäärät olivat 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyperaktiivista/impulsiivista käyttäytymistä.
|
Perustaso, viikko 35
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHMC IRB# 2008-1287
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Unihäiriö
-
University of California, BerkeleyValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityValmis
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationValmisRintasyöpä | Unettomuus | Eturauhassyöpä | Paksusuolen syöpäYhdysvallat
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsPeruutettuPTSD | Unettomuus | Unihäiriöt
-
Kaiser PermanenteAktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Obstruktiivinen uniapnea (OSA) | Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) | Hypersomnia tyyppi; Nukkumishäiriö | Vuorotyön unihäiriötYhdysvallat
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardRekrytointi
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Cereve, Inc.Valmis
-
Cereve, Inc.Valmis