Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra sömn- och dagtidsfunktioner bland barn med diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

En pilotstudie utformad för att förbättra sömn och efterföljande funktion på dagtid hos barn med diagnosen ADHD

Denna studie kommer att testa effektiviteten av ett systematiskt, multimodalt interventionsprotokoll utformat för att förbättra sömnfunktionen och efterföljande lindring av kognitiva och beteendemässiga svårigheter under dagtid bland barn med diagnosen ADHD. Det antas att barn som får beteendemässiga och (om nödvändigt) farmakologiska interventioner inriktade på sömn kommer att uppvisa förbättringar av objektiva och subjektiva sömnmått, neuropsykologiska tester och lärares och föräldrars betyg av ADHD-beteenden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Föräldrar, forskare och läkare har länge misstänkt att otillräcklig sömn hos många barn med diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kan förvärra symtomen på hyperaktivitet och ouppmärksamhet, vilket leder till ytterligare kognitiva och beteendemässiga störningar. Befintliga sömnstudier rapporterar att uppåt 50 % av barn som diagnostiserats med ADHD uppvisar beteenden som är förknippade med kroniska sömnstörningar (jämfört med icke-diagnostiserade ungdomar). Även om studier har försökt lindra sömnsvårigheter, har de flesta interventionsstudier endast använt en behandlingsmodalitet. Denna studie kommer att införliva ett systematiskt behandlingsinterventionsprotokoll med flera metoder som kommer att kombinera beteendemässiga och farmakologiska strategier som syftar till att förbättra sömnfunktionen hos barn med ADHD.

De specifika syftena med denna studie är att (a) undersöka effekterna av ett strukturerat sömnbeteende/farmakologiskt interventionsprotokoll på förbättrad sömnstart och effektivitet, och (b) undersöka hur sådana förbättringar kan lindra neuropsykologiska (d.v.s. svarstid) och beteendemässiga dagtid. underskott i samband med ADHD. Studien kommer att ske på ADHD-kliniken. Tolv barn (i åldrarna 6-12), efter bekräftad diagnos av ADHD och som uppfyller alla kriterier för utvärdering, och som har skrivit under förälders/barns samtycke/samtycke, kommer slumpmässigt att tilldelas en grupp för omedelbar behandling eller fördröjd behandling (6 i varje grupp ). Barn i den omedelbara behandlingsgruppen kommer att få sömninterventionsprotokollet, medan de i gruppen för fördröjd behandling initialt endast kommer att få alla sömn-, aktivitets- och dagtidsbedömningar enligt samma schema som behandlingsgruppen utan någon av behandlingsmetoderna. De kommer att erbjudas samma behandlingsmetoder som den omedelbara behandlingsgruppen vecka 5.

Studien kommer att ske i separata faser. Fas ett kommer att bestå av en intagningssession på ADHD-kliniken för att fastställa om det är lämpligt för studien. Fas två kommer omedelbart att följa (för kvalificerade deltagare) och kommer att bestå av en en veckas baslinje för att samla in data om sömn, neuropsykologisk funktion och dagtid. Sömnfunktion kommer att mätas med både subjektiva (d.v.s. föräldrars sömnloggar) och objektiva mått (d.v.s. aktigrafi), medan svarstiden kommer att bedömas med hjälp av en enhet som mäter kontinuerlig reaktionstid. Uppmärksamhet och andra ADHD-relaterade beteenden kommer att samlas in med hjälp av betygsskalor för föräldrar och lärare under baslinjen. Fas tre, som kommer att pågå i 4 veckor, består av att föräldrar till varje barn i behandlingsgruppen kommer till kliniken för att lära sig en specifik sekvens av interventioner, först med beteendemetoder, följt av melatonin (om nödvändigt) för att förbättra sömnfunktionen (80 % över baslinjen). Föräldrar till barn i den försenade behandlingsfasen kommer inte till kliniken under fas tre utan kommer att kontaktas för en kort telefonintervju en gång i veckan. De kommer att ställas frågor om eventuella förändringar i sömn- och dagbeteenden. Slutligen består Fas 4 av att alla föräldrar återvänder till ADHD-kliniken, där åtgärder som ges i slutet av Baseline kommer att upprepas. Då kan de i gruppen med försenad behandling gå in i behandlingsfasen. En upprepad mätning av ANOVA med hjälp av gruppstatus (ingen behandling kontra behandling) över två tidpunkter (baslinje, intervention efter sömn) kommer att bedöma förändringar i sömn och funktion under dagtid över tiden. Även om en interaktion gruppvis kommer att indikera behandlingseffektivitet, är detta en liten pilotstudie; det lilla antalet deltagare i varje grupp utesluter sannolikt möjligheten att statistiskt bestämma detta. Istället kommer effektstorlekar och subjektiva mått att användas för att beskriva och motivera vid behov en utökning av denna studie för en efterföljande bidragsansökan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke: Familjen måste underteckna informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
  • Samtycke: Barn måste ge sitt samtycke för att delta i studien (via signatur på samtyckesformuläret)
  • Ålder vid tidpunkten för screening: 6 år till 12 år, inklusive
  • Kön: inkluderar manliga och kvinnliga barn.
  • ADHD Diagnostisk status: Det primära kriteriet är att patienter måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för ADHD.
  • Förekomst av betydande sömnproblem: Bedömd genom klinisk historia och en vanlig förälderrapport om barns sömnvanor. Ett gränsvärde på eller högre än 41 på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kommer att användas.
  • Fungerar på lämplig årskurs för ålder.

Exklusions kriterier:

  • Förståelsenivå: Föräldern är inte flytande i språket för formuleringen som används i samtyckesformuläret.
  • Exkluderande psykiatriska tillstånd eller aktuella betydande stressfaktorer: Barn vars primära diagnos är något annat än ADHD kommer att uteslutas från deltagande (t.ex. oppositionell trotsstörning, ångest). Vidare kommer händelser som har inträffat under de senaste 6 månaderna som kan påverka sömnen (som aktiv sorg) också att uteslutas från deltagande.
  • Utvecklingsstörning: Fungerar under årskurs för ålder; eller som ett resultat av poäng på IQ-screeningen, ytterligare bedömningar eller bedömningen av studieläkaren, kommer patienter att exkluderas om de bedöms vara avsevärt försenade i utvecklingen. Detta inkluderar kliniskt signifikanta förseningar i kognitiv funktion eller förekomsten av andra genomgripande utvecklingsstörningar (PDD).
  • Organisk hjärnskada: Barn får inte ha en historia av huvudtrauma (kräver sjukhusvistelse), neurologisk störning (som Tourettes syndrom eller rastlösa benrörelser) eller någon annan organisk störning som möjligen kan påverka hjärnans funktion.
  • Starka bevis på sömnapné: Fastställt av cutoff-poäng på frågeformuläret för sömnvanor. Råpoäng på eller mer än 6 på relevanta poster från CHSQ används ofta för att indikera sömnapné.
  • Koffeinkonsumtion: är större än 3 burkar per dag
  • Stimulerande eller psykotropa läkemedel: Barn måste ha en stabil dos en vecka innan studieinsatserna påbörjas och inte behöva byta eller lägga till ny medicin under interventionstiden.
  • ADHD-mediciner: Barn måste ha en stabil dos en vecka innan studieinsatserna påbörjas och inte kräva förändringar eller tillägg av ny medicin under interventionstiden.
  • Fertilitet: Kvinnliga försökspersoner som är randomiserade till behandlingsgruppen och som potentiellt kan bli gravida måste vara villiga att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet, enligt utredarens beslut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar behandling
Barn kommer att få beteendemässiga sömninterventioner och vid behov melatonin för att förbättra sömnfunktionerna.
Ett strukturerat sömnprotokoll lärs ut till föräldrar, användning av en generator för vitt brus
Kroppsvikt 40 mg kommer att ges 6 mg vid sänggåendet i två veckor
Experimentell: Försenad behandling
Barn kommer bara att få sömnbeteendeinterventioner under de första fyra veckorna av försöket. Behandling med studieläkemedlet kommer att försenas till den 5:e veckan.
Ett strukturerat sömnprotokoll lärs ut till föräldrar, användning av en generator för vitt brus
Kroppsvikt 40 mg kommer att ges 6 mg vid sänggåendet i två veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnlängd
Tidsram: Baslinje; Vecka 5
Data samlades in via aktigrafi. Data samlades in på nattbasis under en vecka vid baslinjen och vid vecka fem. Data som presenteras är medelvärdet per natt (i minuter) för den veckan.
Baslinje; Vecka 5
Sömnaktivitet (d.v.s. genomsnittlig tid som deltagaren rörde sig under sömnen)
Tidsram: Baslinje; Vecka 5
Data samlades in via aktigrafi. Data samlades in på nattbasis under en vecka vid baslinjen och vid vecka fem. Data som presenteras är det genomsnittliga nattliga värdet (i minuter) av rörelse under sömnen, för respektive vecka.
Baslinje; Vecka 5
Längd på vaken tid
Tidsram: Baslinje; Vecka 5
Data samlades in via aktigrafi. Data samlades in på nattbasis under en vecka vid baslinjen och vid vecka fem. Data som presenteras är medelvärdet per natt (i minuter) för respektive vecka.
Baslinje; Vecka 5
Procent total sömn
Tidsram: Baslinje, vecka 5
Data samlades in via aktigrafi. Data om procent av tiden som individen var orörlig under sömnen samlades in på nattbasis under en vecka vid baslinjen och vid vecka fem. Data som presenteras är genomsnittlig nattlig procentandel av orörlighet för respektive vecka.
Baslinje, vecka 5
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Teacher (VADTRS): Ouppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, vecka 5
35-punkters mått för att bedöma beteenden som överensstämmer med ADHD. Nio poster återspeglade ouppmärksamhetsskalan. Omfattningen av poäng för domänen Attention Problems var 0-27. Högre poäng tyder på högre nivåer av ouppmärksamhet.
Baslinje, vecka 5
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Ouppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, vecka 5
35-punkters mått för att bedöma beteenden som överensstämmer med ADHD. Nio poster återspeglade ouppmärksamhetsskalan. Omfattningen av poäng för domänen Attention Problems var 0-27. Högre poäng tyder på högre nivåer av ouppmärksamhet.
Baslinje, vecka 5
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Teacher (VADTRS): Hyperaktivitet/Impulsivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 5
35-punkters mått för att bedöma beteenden som överensstämmer med ADHD. Nio poster återspeglade ouppmärksamhetsskalan. Poängintervallet för hyperaktivitet/impulsivitetsdomänen var 0-27. Högre poäng tyder på högre nivåer av hyperaktiva/impulsiva beteenden.
Baslinje, vecka 5
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Hyperaktivitet/Impulsivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 35
35-punkters mått för att bedöma beteenden som överensstämmer med ADHD. Nio poster återspeglade ouppmärksamhetsskalan. Poängintervallet för hyperaktivitet/impulsivitetsdomänen var 0-27. Högre poäng tyder på högre nivåer av hyperaktiva/impulsiva beteenden.
Baslinje, vecka 35

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Sömnintervention

3
Prenumerera