- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00867451
Förbättra sömn- och dagtidsfunktioner bland barn med diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
En pilotstudie utformad för att förbättra sömn och efterföljande funktion på dagtid hos barn med diagnosen ADHD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Föräldrar, forskare och läkare har länge misstänkt att otillräcklig sömn hos många barn med diagnosen Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kan förvärra symtomen på hyperaktivitet och ouppmärksamhet, vilket leder till ytterligare kognitiva och beteendemässiga störningar. Befintliga sömnstudier rapporterar att uppåt 50 % av barn som diagnostiserats med ADHD uppvisar beteenden som är förknippade med kroniska sömnstörningar (jämfört med icke-diagnostiserade ungdomar). Även om studier har försökt lindra sömnsvårigheter, har de flesta interventionsstudier endast använt en behandlingsmodalitet. Denna studie kommer att införliva ett systematiskt behandlingsinterventionsprotokoll med flera metoder som kommer att kombinera beteendemässiga och farmakologiska strategier som syftar till att förbättra sömnfunktionen hos barn med ADHD.
De specifika syftena med denna studie är att (a) undersöka effekterna av ett strukturerat sömnbeteende/farmakologiskt interventionsprotokoll på förbättrad sömnstart och effektivitet, och (b) undersöka hur sådana förbättringar kan lindra neuropsykologiska (d.v.s. svarstid) och beteendemässiga dagtid. underskott i samband med ADHD. Studien kommer att ske på ADHD-kliniken. Tolv barn (i åldrarna 6-12), efter bekräftad diagnos av ADHD och som uppfyller alla kriterier för utvärdering, och som har skrivit under förälders/barns samtycke/samtycke, kommer slumpmässigt att tilldelas en grupp för omedelbar behandling eller fördröjd behandling (6 i varje grupp ). Barn i den omedelbara behandlingsgruppen kommer att få sömninterventionsprotokollet, medan de i gruppen för fördröjd behandling initialt endast kommer att få alla sömn-, aktivitets- och dagtidsbedömningar enligt samma schema som behandlingsgruppen utan någon av behandlingsmetoderna. De kommer att erbjudas samma behandlingsmetoder som den omedelbara behandlingsgruppen vecka 5.
Studien kommer att ske i separata faser. Fas ett kommer att bestå av en intagningssession på ADHD-kliniken för att fastställa om det är lämpligt för studien. Fas två kommer omedelbart att följa (för kvalificerade deltagare) och kommer att bestå av en en veckas baslinje för att samla in data om sömn, neuropsykologisk funktion och dagtid. Sömnfunktion kommer att mätas med både subjektiva (d.v.s. föräldrars sömnloggar) och objektiva mått (d.v.s. aktigrafi), medan svarstiden kommer att bedömas med hjälp av en enhet som mäter kontinuerlig reaktionstid. Uppmärksamhet och andra ADHD-relaterade beteenden kommer att samlas in med hjälp av betygsskalor för föräldrar och lärare under baslinjen. Fas tre, som kommer att pågå i 4 veckor, består av att föräldrar till varje barn i behandlingsgruppen kommer till kliniken för att lära sig en specifik sekvens av interventioner, först med beteendemetoder, följt av melatonin (om nödvändigt) för att förbättra sömnfunktionen (80 % över baslinjen). Föräldrar till barn i den försenade behandlingsfasen kommer inte till kliniken under fas tre utan kommer att kontaktas för en kort telefonintervju en gång i veckan. De kommer att ställas frågor om eventuella förändringar i sömn- och dagbeteenden. Slutligen består Fas 4 av att alla föräldrar återvänder till ADHD-kliniken, där åtgärder som ges i slutet av Baseline kommer att upprepas. Då kan de i gruppen med försenad behandling gå in i behandlingsfasen. En upprepad mätning av ANOVA med hjälp av gruppstatus (ingen behandling kontra behandling) över två tidpunkter (baslinje, intervention efter sömn) kommer att bedöma förändringar i sömn och funktion under dagtid över tiden. Även om en interaktion gruppvis kommer att indikera behandlingseffektivitet, är detta en liten pilotstudie; det lilla antalet deltagare i varje grupp utesluter sannolikt möjligheten att statistiskt bestämma detta. Istället kommer effektstorlekar och subjektiva mått att användas för att beskriva och motivera vid behov en utökning av denna studie för en efterföljande bidragsansökan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke: Familjen måste underteckna informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
- Samtycke: Barn måste ge sitt samtycke för att delta i studien (via signatur på samtyckesformuläret)
- Ålder vid tidpunkten för screening: 6 år till 12 år, inklusive
- Kön: inkluderar manliga och kvinnliga barn.
- ADHD Diagnostisk status: Det primära kriteriet är att patienter måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för ADHD.
- Förekomst av betydande sömnproblem: Bedömd genom klinisk historia och en vanlig förälderrapport om barns sömnvanor. Ett gränsvärde på eller högre än 41 på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) kommer att användas.
- Fungerar på lämplig årskurs för ålder.
Exklusions kriterier:
- Förståelsenivå: Föräldern är inte flytande i språket för formuleringen som används i samtyckesformuläret.
- Exkluderande psykiatriska tillstånd eller aktuella betydande stressfaktorer: Barn vars primära diagnos är något annat än ADHD kommer att uteslutas från deltagande (t.ex. oppositionell trotsstörning, ångest). Vidare kommer händelser som har inträffat under de senaste 6 månaderna som kan påverka sömnen (som aktiv sorg) också att uteslutas från deltagande.
- Utvecklingsstörning: Fungerar under årskurs för ålder; eller som ett resultat av poäng på IQ-screeningen, ytterligare bedömningar eller bedömningen av studieläkaren, kommer patienter att exkluderas om de bedöms vara avsevärt försenade i utvecklingen. Detta inkluderar kliniskt signifikanta förseningar i kognitiv funktion eller förekomsten av andra genomgripande utvecklingsstörningar (PDD).
- Organisk hjärnskada: Barn får inte ha en historia av huvudtrauma (kräver sjukhusvistelse), neurologisk störning (som Tourettes syndrom eller rastlösa benrörelser) eller någon annan organisk störning som möjligen kan påverka hjärnans funktion.
- Starka bevis på sömnapné: Fastställt av cutoff-poäng på frågeformuläret för sömnvanor. Råpoäng på eller mer än 6 på relevanta poster från CHSQ används ofta för att indikera sömnapné.
- Koffeinkonsumtion: är större än 3 burkar per dag
- Stimulerande eller psykotropa läkemedel: Barn måste ha en stabil dos en vecka innan studieinsatserna påbörjas och inte behöva byta eller lägga till ny medicin under interventionstiden.
- ADHD-mediciner: Barn måste ha en stabil dos en vecka innan studieinsatserna påbörjas och inte kräva förändringar eller tillägg av ny medicin under interventionstiden.
- Fertilitet: Kvinnliga försökspersoner som är randomiserade till behandlingsgruppen och som potentiellt kan bli gravida måste vara villiga att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet, enligt utredarens beslut.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar behandling
Barn kommer att få beteendemässiga sömninterventioner och vid behov melatonin för att förbättra sömnfunktionerna.
|
Ett strukturerat sömnprotokoll lärs ut till föräldrar, användning av en generator för vitt brus
Kroppsvikt 40 mg kommer att ges 6 mg vid sänggåendet i två veckor
|
Experimentell: Försenad behandling
Barn kommer bara att få sömnbeteendeinterventioner under de första fyra veckorna av försöket.
Behandling med studieläkemedlet kommer att försenas till den 5:e veckan.
|
Ett strukturerat sömnprotokoll lärs ut till föräldrar, användning av en generator för vitt brus
Kroppsvikt 40 mg kommer att ges 6 mg vid sänggåendet i två veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sömnlängd
Tidsram: Baslinje; Vecka 5
|
Data samlades in via aktigrafi.
Data samlades in på nattbasis under en vecka vid baslinjen och vid vecka fem.
Data som presenteras är medelvärdet per natt (i minuter) för den veckan.
|
Baslinje; Vecka 5
|
Sömnaktivitet (d.v.s. genomsnittlig tid som deltagaren rörde sig under sömnen)
Tidsram: Baslinje; Vecka 5
|
Data samlades in via aktigrafi.
Data samlades in på nattbasis under en vecka vid baslinjen och vid vecka fem.
Data som presenteras är det genomsnittliga nattliga värdet (i minuter) av rörelse under sömnen, för respektive vecka.
|
Baslinje; Vecka 5
|
Längd på vaken tid
Tidsram: Baslinje; Vecka 5
|
Data samlades in via aktigrafi.
Data samlades in på nattbasis under en vecka vid baslinjen och vid vecka fem.
Data som presenteras är medelvärdet per natt (i minuter) för respektive vecka.
|
Baslinje; Vecka 5
|
Procent total sömn
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Data samlades in via aktigrafi.
Data om procent av tiden som individen var orörlig under sömnen samlades in på nattbasis under en vecka vid baslinjen och vid vecka fem.
Data som presenteras är genomsnittlig nattlig procentandel av orörlighet för respektive vecka.
|
Baslinje, vecka 5
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Teacher (VADTRS): Ouppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
35-punkters mått för att bedöma beteenden som överensstämmer med ADHD.
Nio poster återspeglade ouppmärksamhetsskalan.
Omfattningen av poäng för domänen Attention Problems var 0-27.
Högre poäng tyder på högre nivåer av ouppmärksamhet.
|
Baslinje, vecka 5
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Ouppmärksamhet
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
35-punkters mått för att bedöma beteenden som överensstämmer med ADHD.
Nio poster återspeglade ouppmärksamhetsskalan.
Omfattningen av poäng för domänen Attention Problems var 0-27.
Högre poäng tyder på högre nivåer av ouppmärksamhet.
|
Baslinje, vecka 5
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Teacher (VADTRS): Hyperaktivitet/Impulsivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
35-punkters mått för att bedöma beteenden som överensstämmer med ADHD.
Nio poster återspeglade ouppmärksamhetsskalan.
Poängintervallet för hyperaktivitet/impulsivitetsdomänen var 0-27.
Högre poäng tyder på högre nivåer av hyperaktiva/impulsiva beteenden.
|
Baslinje, vecka 5
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Hyperaktivitet/Impulsivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 35
|
35-punkters mått för att bedöma beteenden som överensstämmer med ADHD.
Nio poster återspeglade ouppmärksamhetsskalan.
Poängintervallet för hyperaktivitet/impulsivitetsdomänen var 0-27.
Högre poäng tyder på högre nivåer av hyperaktiva/impulsiva beteenden.
|
Baslinje, vecka 35
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Dyskinesier
- Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Antioxidanter
- Melatonin
Andra studie-ID-nummer
- CCHMC IRB# 2008-1287
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Purdue Pharma LPAvslutadAttention Deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAvslutadAttention-deficit Hyperactivity DisorderKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Ornit CohenOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAvslutadAttention-Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Florida International UniversityAvslutadAttention-deficit/Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniska prövningar på Sömnintervention
-
University of California, BerkeleyAvslutad
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAvslutad
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin och andra samarbetspartnersRekryteringSömnstörning | Demens | Alzheimers sjukdom | SömnstörningFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan