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Mejorar el sueño y el funcionamiento diurno entre los niños diagnosticados con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

15 de marzo de 2012 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Un estudio piloto diseñado para mejorar el sueño y el subsiguiente funcionamiento durante el día en niños diagnosticados con TDAH

Este estudio probará la eficacia de un protocolo de intervención sistemático y multimodal diseñado para mejorar el funcionamiento del sueño y el alivio posterior de las dificultades cognitivas y conductuales durante el día entre los niños diagnosticados con TDAH. Se plantea la hipótesis de que los niños que reciben intervenciones conductuales y (si es necesario) farmacológicas dirigidas al sueño mostrarán una mejora en las medidas objetivas y subjetivas del sueño, las pruebas neuropsicológicas y las calificaciones de los maestros y los padres sobre los comportamientos del TDAH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los padres, investigadores y médicos han sospechado durante mucho tiempo que el sueño inadecuado en muchos niños diagnosticados con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) puede exacerbar los síntomas de hiperactividad y falta de atención, lo que lleva a más trastornos cognitivos y conductuales. Los estudios de sueño existentes informan que más del 50% de los niños diagnosticados con TDAH muestran comportamientos asociados con la interrupción crónica del sueño (en comparación con los jóvenes no diagnosticados). Aunque los estudios han intentado aliviar las dificultades para dormir, la mayoría de los estudios de intervención han utilizado solo una modalidad de tratamiento. Este estudio incorporará un protocolo de intervención de tratamiento sistemático y multimétodo que combinará estrategias conductuales y farmacológicas destinadas a mejorar el funcionamiento del sueño entre los niños con TDAH.

Los objetivos específicos de este estudio son (a) examinar los efectos de un protocolo estructurado de intervención farmacológica/conductual del sueño sobre la mejora del inicio y la eficiencia del sueño, y (b) examinar cómo dichas mejoras pueden aliviar las alteraciones neuropsicológicas diurnas (es decir, el tiempo de respuesta) y conductuales. Déficits asociados con el TDAH. El estudio se llevará a cabo en la Clínica ADHD. Doce niños (de 6 a 12 años), luego de un diagnóstico confirmado de TDAH y que cumplan con todos los criterios para la evaluación, y que hayan firmado el consentimiento/asentimiento de los padres/niño, serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento inmediato o tratamiento diferido (6 en cada grupo). ). Los niños del grupo de tratamiento inmediato recibirán el protocolo de intervención del sueño, mientras que los del grupo de tratamiento diferido inicialmente solo recibirán todas las evaluaciones del sueño, la actividad y el día en el mismo horario que el grupo de tratamiento sin ninguno de los métodos de tratamiento. Se les ofrecerán los mismos métodos de tratamiento que el grupo de tratamiento inmediato en la semana 5.

El estudio ocurrirá en fases separadas. La primera fase consistirá en una sesión de admisión en la Clínica ADHD para determinar la elegibilidad para el estudio. La fase dos seguirá inmediatamente (para los participantes elegibles) y consistirá en una línea de base de una semana para recopilar datos sobre el sueño, el funcionamiento neuropsicológico y el comportamiento diurno. El funcionamiento del sueño se medirá mediante medidas subjetivas (es decir, registros de sueño de los padres) y medidas objetivas (es decir, actigrafía), mientras que el tiempo de respuesta se evaluará mediante un dispositivo que mide el rendimiento continuo del tiempo de reacción. La atención y otros comportamientos relacionados con el TDAH se recopilarán utilizando escalas de calificación de padres y maestros durante la línea de base. La fase tres, que tendrá una duración de 4 semanas, consiste en que los padres de cada niño en el grupo de tratamiento vengan a la Clínica para aprender una secuencia específica de intervenciones, comenzando primero con métodos conductuales, seguidos de melatonina (si es necesario) para mejorar el funcionamiento del sueño (80 % por encima de la línea de base). Los padres de niños en la fase de tratamiento retrasado no acudirán a la Clínica durante la fase tres, pero serán contactados para una breve entrevista telefónica una vez por semana. Se les harán preguntas relacionadas con cualquier cambio en el sueño y los comportamientos diurnos. Finalmente, la Fase 4 consiste en que todos los padres regresen a la Clínica TDAH, donde se repetirán las medidas administradas al final de la Línea base. En ese momento, los que están en el grupo de tratamiento retrasado pueden entrar en la fase de tratamiento. Un ANOVA de medidas repetidas utilizando el estado del grupo (sin tratamiento frente a tratamiento) en dos puntos de tiempo (línea de base, intervención posterior al sueño) evaluará los cambios en el sueño y el funcionamiento diurno a lo largo del tiempo. Aunque una interacción grupo por tiempo indicará la eficacia del tratamiento, este es un pequeño estudio piloto; el pequeño número de participantes en cada grupo probablemente excluye el poder de determinar esto estadísticamente. En su lugar, se utilizarán tamaños del efecto y medidas subjetivas para describir y justificar, si corresponde, una expansión de este estudio para una solicitud de subvención posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento: La familia debe proporcionar la firma del consentimiento informado de los padres o tutores legales.
  • Consentimiento: Los niños deben dar su consentimiento para participar en el estudio (a través de la firma en el formulario de consentimiento)
  • Edad en el momento de la selección: 6 años a 12 años, inclusive
  • Género: incluye niños y niñas.
  • Estado de diagnóstico del TDAH: el criterio principal es que los pacientes deben cumplir los criterios del DSM-IV para el TDAH.
  • Presencia de problemas significativos del sueño: Evaluado a través de la historia clínica y un informe de los padres de uso común sobre los hábitos de sueño de los niños. Se utilizará una puntuación de corte de 41 o más en el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ).
  • Funcionando en el nivel de grado apropiado para la edad.

Criterio de exclusión:

  • Nivel de comprensión: el padre no habla con fluidez el idioma de la redacción utilizada en el formulario de consentimiento.
  • Condiciones psiquiátricas excluyentes o factores estresantes significativos actuales: los niños cuyo diagnóstico principal no sea TDAH serán excluidos de la participación (p. ej., trastorno negativista desafiante, ansiedad). Además, los eventos que hayan ocurrido durante los últimos 6 meses que podrían afectar el sueño (como el duelo activo) también serán excluidos de la participación.
  • Discapacidades del desarrollo: funcionamiento por debajo del nivel de grado para la edad; o como resultado de las puntuaciones en el examen de CI, evaluaciones adicionales o el juicio de los médicos del estudio, los pacientes serán excluidos si se considera que tienen un retraso significativo en el desarrollo. Esto incluye retrasos clínicamente significativos en la función cognitiva o la presencia de otros trastornos generalizados del desarrollo (PDD).
  • Lesión cerebral orgánica: los niños no deben tener antecedentes de traumatismo craneoencefálico (que requiera hospitalización), trastorno neurológico (como el síndrome de Tourette o movimientos inquietos de las piernas) o cualquier otro trastorno orgánico que pueda afectar la función cerebral.
  • Fuerte evidencia de apnea del sueño: según lo determinado por las puntuaciones de corte en el cuestionario de hábitos de sueño. Las puntuaciones brutas de 6 o más en los elementos relevantes del CHSQ se utilizan a menudo para indicar la apnea del sueño.
  • Consumo de cafeína: es superior a 3 latas al día
  • Medicamentos estimulantes o psicotrópicos: los niños deben tener una dosis estable una semana antes del inicio de las intervenciones del estudio y no requerir cambios o adición de nuevos medicamentos durante el tiempo de intervención.
  • Medicamentos para el TDAH: los niños deben tener una dosis estable una semana antes del inicio de las intervenciones del estudio y no requerir cambios ni agregar nuevos medicamentos durante el tiempo de la intervención.
  • Potencial fértil: las mujeres que se asignan al azar al grupo de tratamiento y que potencialmente pueden quedar embarazadas deben estar dispuestas a tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo, según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento Inmediato
Los niños recibirán intervenciones conductuales del sueño y, si es necesario, melatonina para mejorar las funciones del sueño.
Se enseña a los padres un protocolo de sueño estructurado, uso de un generador de ruido blanco
Se administrarán 40 mg de peso corporal 6 mg a la hora de acostarse durante dos semanas
Experimental: Tratamiento Retrasado
Los niños solo recibirán intervenciones de comportamiento del sueño durante las primeras cuatro semanas del ensayo. El tratamiento con el fármaco del estudio se retrasará hasta la quinta semana.
Se enseña a los padres un protocolo de sueño estructurado, uso de un generador de ruido blanco
Se administrarán 40 mg de peso corporal 6 mg a la hora de acostarse durante dos semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño
Periodo de tiempo: Base; Semana 5
Los datos se recopilaron mediante actigrafía. Los datos se recopilaron todas las noches durante una semana al inicio y en la semana cinco. Los datos presentados son el valor medio nocturno (en minutos) de esa semana.
Base; Semana 5
Actividad del sueño (es decir, cantidad promedio de tiempo que el participante se movió durante el sueño)
Periodo de tiempo: Base; Semana 5
Los datos se recopilaron mediante actigrafía. Los datos se recopilaron todas las noches durante una semana al inicio y en la semana cinco. Los datos presentados son el valor medio nocturno (en minutos) de movimiento durante el sueño, para esa semana respectiva.
Base; Semana 5
Duración del tiempo de vigilia
Periodo de tiempo: Base; Semana 5
Los datos se recopilaron mediante actigrafía. Los datos se recopilaron todas las noches durante una semana al inicio y en la semana cinco. Los datos presentados son el valor medio nocturno (en minutos) para esa semana respectiva.
Base; Semana 5
Porcentaje de sueño total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5
Los datos se recopilaron mediante actigrafía. Los datos sobre el porcentaje de tiempo que el individuo estuvo inmóvil durante el sueño se recopilaron todas las noches durante una semana al inicio y en la semana cinco. Los datos presentados son el porcentaje medio nocturno de inmovilidad para esa semana respectiva.
Línea de base, Semana 5
Escalas de calificación de TDAH de Vanderbilt - Maestro (VADTRS): falta de atención
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5
Medida de 35 ítems para evaluar comportamientos compatibles con el TDAH. Nueve ítems reflejaron la escala de Inatención. El rango de puntajes para el dominio de problemas de atención fue de 0 a 27. Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de falta de atención.
Línea de base, Semana 5
Escalas de calificación de TDAH de Vanderbilt - Padres (VADPRS): falta de atención
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5
Medida de 35 ítems para evaluar comportamientos compatibles con el TDAH. Nueve ítems reflejaron la escala de Inatención. El rango de puntajes para el dominio de problemas de atención fue de 0 a 27. Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de falta de atención.
Línea de base, Semana 5
Escalas de calificación de TDAH de Vanderbilt - Profesor (VADTRS): hiperactividad/impulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5
Medida de 35 ítems para evaluar comportamientos compatibles con el TDAH. Nueve ítems reflejaron la escala de Inatención. El rango de puntajes para el dominio Hiperactividad/Impulsividad fue de 0 a 27. Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de conductas hiperactivas/impulsivas.
Línea de base, Semana 5
Escalas de calificación de TDAH de Vanderbilt - Padres (VADPRS): hiperactividad/impulsividad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 35
Medida de 35 ítems para evaluar comportamientos compatibles con el TDAH. Nueve ítems reflejaron la escala de Inatención. El rango de puntajes para el dominio Hiperactividad/Impulsividad fue de 0 a 27. Las puntuaciones más altas son indicativas de niveles más altos de conductas hiperactivas/impulsivas.
Línea de base, semana 35

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención del Sueño

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