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Verbesserung des Schlafs und der Tagesfunktionen bei Kindern mit diagnostizierter Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

15. März 2012 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Eine Pilotstudie zur Verbesserung des Schlafs und der anschließenden Tagesfunktion bei Kindern mit diagnostizierter ADHS

In dieser Studie wird die Wirksamkeit eines systematischen, multimodalen Interventionsprotokolls getestet, das darauf abzielt, die Schlaffunktion zu verbessern und anschließend kognitive und Verhaltensstörungen tagsüber bei Kindern mit ADHS zu lindern. Es wird angenommen, dass Kinder, die Verhaltens- und (falls erforderlich) pharmakologische Interventionen erhalten, die auf den Schlaf abzielen, eine Verbesserung bei objektiven und subjektiven Schlafmessungen, neuropsychologischen Tests sowie der Bewertung des ADHS-Verhaltens durch Lehrer und Eltern zeigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eltern, Forscher und Ärzte vermuten seit langem, dass unzureichender Schlaf bei vielen Kindern mit der Diagnose Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) die Symptome von Hyperaktivität und Unaufmerksamkeit verschlimmern und zu weiteren kognitiven und Verhaltensstörungen führen kann. Aktuelle Schlafstudien berichten, dass mehr als 50 % der mit ADHS diagnostizierten Kinder Verhaltensweisen zeigen, die mit chronischen Schlafstörungen einhergehen (im Vergleich zu nicht diagnostizierten Jugendlichen). Obwohl Studien versucht haben, Schlafstörungen zu lindern, wurde in den meisten Interventionsstudien nur eine Behandlungsmethode verwendet. Diese Studie wird ein systematisches, multimethodisches Behandlungsinterventionsprotokoll beinhalten, das Verhaltens- und pharmakologische Strategien kombiniert, die darauf abzielen, die Schlaffunktion bei Kindern mit ADHS zu verbessern.

Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, (a) die Auswirkungen eines strukturierten Schlafverhaltens-/pharmakologischen Interventionsprotokolls auf ein verbessertes Einschlafen und eine verbesserte Schlafeffizienz zu untersuchen und (b) zu untersuchen, wie solche Verbesserungen tagsüber neuropsychologische (d. h. Reaktionszeit) und Verhaltensstörungen lindern können Defizite im Zusammenhang mit ADHS. Die Studie findet in der ADHS-Klinik statt. Zwölf Kinder (im Alter von 6 bis 12 Jahren) werden nach bestätigter ADHS-Diagnose, die alle Bewertungskriterien erfüllen und die Einwilligung/Zustimmung der Eltern/des Kindes unterschrieben haben, nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe mit sofortiger oder verzögerter Behandlung zugeteilt (6 in jeder Gruppe). ). Kinder in der unmittelbaren Behandlungsgruppe erhalten das Schlafinterventionsprotokoll, während diejenigen in der verzögerten Behandlungsgruppe zunächst nur alle Schlaf-, Aktivitäts- und Tagesbeurteilungen nach demselben Zeitplan wie die Behandlungsgruppe ohne Behandlungsmethoden erhalten. Ihnen werden in Woche 5 die gleichen Behandlungsmethoden angeboten wie der unmittelbaren Behandlungsgruppe.

Die Studie wird in separaten Phasen durchgeführt. Phase eins besteht aus einer Aufnahmesitzung in der ADHS-Klinik, um die Eignung für die Studie festzustellen. Phase zwei folgt unmittelbar (für berechtigte Teilnehmer) und besteht aus einer einwöchigen Basisstudie zur Erfassung von Schlaf-, neuropsychologischen Funktions- und Tagesverhaltensdaten. Die Schlaffunktion wird sowohl anhand subjektiver (z. B. Schlafprotokolle der Eltern) als auch objektiver Maßnahmen (z. B. Aktigraphie) gemessen, während die Reaktionszeit mithilfe eines Geräts beurteilt wird, das die kontinuierliche Reaktionszeitleistung misst. Aufmerksamkeit und andere ADHS-bezogene Verhaltensweisen werden zu Studienbeginn mithilfe von Bewertungsskalen für Eltern und Lehrer erfasst. Phase drei, die vier Wochen dauern wird, besteht darin, dass die Eltern jedes Kindes in der Behandlungsgruppe in die Klinik kommen, um eine spezifische Abfolge von Interventionen zu erlernen, zunächst mit Verhaltensmethoden, gefolgt von Melatonin (falls erforderlich) zur Verbesserung der Schlaffunktion (80). % über dem Ausgangswert). Eltern von Kindern in der verzögerten Behandlungsphase kommen während der dritten Phase nicht in die Klinik, werden aber einmal pro Woche für ein kurzes Telefoninterview kontaktiert. Ihnen werden Fragen zu etwaigen Veränderungen im Schlaf- und Tagesverhalten gestellt. Schließlich besteht Phase 4 darin, dass alle Eltern in die ADHS-Klinik zurückkehren, wo die am Ende der Baseline durchgeführten Maßnahmen wiederholt werden. Zu diesem Zeitpunkt können diejenigen in der Gruppe mit verzögerter Behandlung in die Behandlungsphase eintreten. Eine ANOVA mit wiederholter Messung unter Verwendung des Gruppenstatus (keine Behandlung vs. Behandlung) über zwei Zeitpunkte (Basislinie, Intervention nach dem Schlafengehen) bewertet Veränderungen im Schlaf und in der Tagesfunktion im Laufe der Zeit. Obwohl eine gruppenweise Interaktion die Wirksamkeit der Behandlung anzeigt, handelt es sich hierbei um eine kleine Pilotstudie. Aufgrund der geringen Teilnehmerzahl in jeder Gruppe ist es wahrscheinlich nicht möglich, dies statistisch zu bestimmen. Stattdessen werden Effektgrößen und subjektive Maße verwendet, um eine Erweiterung dieser Studie für einen späteren Förderantrag zu beschreiben und gegebenenfalls zu rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung: Die Familie muss die Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten unterzeichnen
  • Einwilligung: Kinder müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen (per Unterschrift auf dem Einwilligungsformular).
  • Alter zum Zeitpunkt des Screenings: 6 bis einschließlich 12 Jahre
  • Geschlecht: umfasst männliche und weibliche Kinder.
  • ADHS-Diagnosestatus: Das Hauptkriterium besteht darin, dass Patienten die DSM-IV-Kriterien für ADHS erfüllen müssen.
  • Vorliegen erheblicher Schlafprobleme: Bewertet anhand der klinischen Anamnese und eines häufig verwendeten Elternberichts über die Schlafgewohnheiten von Kindern. Es wird ein Cut-Off-Score von oder mehr als 41 im Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ) verwendet.
  • Funktioniert auf altersgerechter Klassenstufe.

Ausschlusskriterien:

  • Verständnisniveau: Der Elternteil beherrscht die in der Einwilligungserklärung verwendete Sprache nicht fließend.
  • Ausschließende psychiatrische Erkrankungen oder aktuelle erhebliche Stressfaktoren: Kinder, deren Primärdiagnose etwas anderes als ADHS ist, werden von der Teilnahme ausgeschlossen (z. B. oppositionelle Trotzstörung, Angstzustände). Darüber hinaus sind Ereignisse, die in den letzten 6 Monaten aufgetreten sind und den Schlaf beeinträchtigen könnten (z. B. aktive Trauer), ebenfalls von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Entwicklungsstörungen: Funktionsfähigkeit unterhalb der Klassenstufe für das Alter; oder aufgrund der Ergebnisse des IQ-Screenings, zusätzlicher Beurteilungen oder der Beurteilung der Studienärzte werden Patienten ausgeschlossen, wenn davon ausgegangen wird, dass ihre Entwicklung erheblich verzögert ist. Dazu gehören klinisch signifikante Verzögerungen der kognitiven Funktion oder das Vorliegen anderer tiefgreifender Entwicklungsstörungen (PDD).
  • Organische Hirnverletzung: Bei Kindern darf in der Vorgeschichte kein Kopftrauma (das einen Krankenhausaufenthalt erfordert), eine neurologische Störung (wie Tourette-Syndrom oder unruhige Beinbewegungen) oder eine andere organische Störung vorliegen, die möglicherweise die Gehirnfunktion beeinträchtigen könnte.
  • Starker Hinweis auf Schlafapnoe: Wie anhand der Cutoff-Werte im Fragebogen zu Schlafgewohnheiten ermittelt. Rohwerte von 6 oder mehr für relevante Elemente des CHSQ werden häufig als Hinweis auf Schlafapnoe verwendet.
  • Koffeinkonsum: mehr als 3 Dosen pro Tag
  • Stimulierende oder psychotrope Medikamente: Kinder müssen eine Woche vor Beginn der Studieninterventionen eine stabile Dosis erhalten und dürfen während der Interventionszeit keine Änderungen oder Ergänzungen neuer Medikamente benötigen.
  • ADHS-Medikamente: Kinder müssen eine Woche vor Beginn der Studieninterventionen eine stabile Dosis erhalten und dürfen während der Interventionszeit keine Änderungen oder Ergänzungen neuer Medikamente benötigen.
  • Gebärfähiges Potenzial: Weibliche Probanden, die in die Behandlungsgruppe randomisiert werden und möglicherweise schwanger werden können, müssen bereit sein, angemessene Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu verhindern, wie vom Prüfer festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Behandlung
Kinder erhalten verhaltensbezogene Schlafinterventionen und bei Bedarf Melatonin, um die Schlaffunktionen zu verbessern.
Den Eltern wird ein strukturiertes Schlafprotokoll und die Verwendung eines Generators für weißes Rauschen beigebracht
Bei einem Körpergewicht von 40 mg werden zwei Wochen lang 6 mg vor dem Schlafengehen verabreicht
Experimental: Verzögerte Behandlung
Kinder erhalten in den ersten vier Wochen des Versuchs nur Schlafverhaltensinterventionen. Die Behandlung mit dem Studienmedikament wird auf die 5. Woche verschoben.
Den Eltern wird ein strukturiertes Schlafprotokoll und die Verwendung eines Generators für weißes Rauschen beigebracht
Bei einem Körpergewicht von 40 mg werden zwei Wochen lang 6 mg vor dem Schlafengehen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 5
Die Daten wurden mittels Aktigraphie gesammelt. Die Daten wurden eine Woche lang zu Studienbeginn und in der fünften Woche jede Nacht erfasst. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um den durchschnittlichen nächtlichen Wert (in Minuten) für diese Woche.
Grundlinie; Woche 5
Schlafaktivität (d. h. die durchschnittliche Zeit, die sich der Teilnehmer im Schlaf bewegte)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 5
Die Daten wurden mittels Aktigraphie gesammelt. Die Daten wurden eine Woche lang zu Studienbeginn und in der fünften Woche jede Nacht erfasst. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um den durchschnittlichen nächtlichen Bewegungswert (in Minuten) während des Schlafs für die jeweilige Woche.
Grundlinie; Woche 5
Länge der Wachzeit
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 5
Die Daten wurden mittels Aktigraphie gesammelt. Die Daten wurden eine Woche lang zu Studienbeginn und in der fünften Woche jede Nacht erfasst. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um den durchschnittlichen nächtlichen Wert (in Minuten) für die jeweilige Woche.
Grundlinie; Woche 5
Prozent Gesamtschlaf
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Die Daten wurden mittels Aktigraphie gesammelt. Daten zum prozentualen Anteil der Zeit, in der die Person im Schlaf unbeweglich war, wurden eine Woche lang zu Studienbeginn und in der fünften Woche jede Nacht erfasst. Bei den dargestellten Daten handelt es sich um den durchschnittlichen nächtlichen Prozentsatz der Immobilität für die jeweilige Woche.
Grundlinie, Woche 5
Vanderbilt ADHS-Bewertungsskalen – Lehrer (VADTRS): Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
35-Punkte-Messung zur Beurteilung von Verhaltensweisen, die mit ADHS vereinbar sind. Neun Elemente spiegelten die Unaufmerksamkeitsskala wider. Der Bewertungsbereich für den Bereich „Aufmerksamkeitsprobleme“ lag zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unaufmerksamkeit hin.
Grundlinie, Woche 5
Vanderbilt ADHS-Bewertungsskalen – Eltern (VADPRS): Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
35-Punkte-Messung zur Beurteilung von Verhaltensweisen, die mit ADHS vereinbar sind. Neun Elemente spiegelten die Unaufmerksamkeitsskala wider. Der Bewertungsbereich für den Bereich „Aufmerksamkeitsprobleme“ lag zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unaufmerksamkeit hin.
Grundlinie, Woche 5
Vanderbilt ADHS-Bewertungsskalen – Lehrer (VADTRS): Hyperaktivität/Impulsivität
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
35-Punkte-Messung zur Beurteilung von Verhaltensweisen, die mit ADHS vereinbar sind. Neun Elemente spiegelten die Unaufmerksamkeitsskala wider. Der Wertebereich für den Bereich Hyperaktivität/Impulsivität lag zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an hyperaktivem/impulsivem Verhalten hin.
Grundlinie, Woche 5
Vanderbilt ADHS-Bewertungsskalen – Elternteil (VADPRS): Hyperaktivität/Impulsivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 35
35-Punkte-Messung zur Beurteilung von Verhaltensweisen, die mit ADHS vereinbar sind. Neun Elemente spiegelten die Unaufmerksamkeitsskala wider. Der Wertebereich für den Bereich Hyperaktivität/Impulsivität lag zwischen 0 und 27. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an hyperaktivem/impulsivem Verhalten hin.
Ausgangswert, Woche 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafintervention

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