- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00867451
Zlepšení spánku a denního fungování u dětí s diagnostikovanou poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Pilotní studie navržená pro zlepšení spánku a následného denního fungování u dětí s diagnózou ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodiče, výzkumníci a lékaři již dlouho předpokládají, že neadekvátní spánek u mnoha dětí s diagnózou Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) může zhoršit příznaky hyperaktivity a nepozornosti, což vede k dalším kognitivním a behaviorálním poruchám. Dosavadní studie spánku uvádějí, že více než 50 % dětí s diagnózou ADHD vykazuje chování spojené s chronickým narušením spánku (ve srovnání s nediagnostikovanou mládeží). Ačkoli se studie pokoušely zmírnit potíže se spánkem, většina intervenčních studií používala pouze jednu léčebnou modalitu. Tato studie bude zahrnovat systematický, multimetodový léčebný intervenční protokol, který bude kombinovat behaviorální a farmakologické strategie zaměřené na zlepšení fungování spánku u dětí s ADHD.
Konkrétními cíli této studie je (a) prozkoumat účinky strukturovaného spánkového behaviorálního/farmakologického intervenčního protokolu na zlepšený nástup spánku a účinnost a (b) prozkoumat, jak tato zlepšení mohou zmírnit neuropsychologické (tj. dobu odezvy) a behaviorální deficity spojené s ADHD. Studie bude probíhat na klinice ADHD. Dvanáct dětí (ve věku 6–12 let) po potvrzené diagnóze ADHD, které splňují všechna kritéria hodnocení a které podepsaly souhlas/souhlas rodiče/dítěte, bude náhodně rozděleno do skupiny s okamžitou léčbou nebo odloženou léčbou (6 v každé skupině ). Děti ve skupině s okamžitou léčbou dostanou protokol spánkové intervence, zatímco děti ve skupině s odloženou léčbou dostanou zpočátku pouze všechna hodnocení spánku, aktivity a dne podle stejného plánu jako léčebná skupina bez jakékoli léčebné metody. Budou jim nabídnuty stejné léčebné metody jako bezprostřední léčebné skupině v 5. týdnu.
Studie bude probíhat v samostatných fázích. Fáze jedna se bude skládat ze vstupního sezení na klinice ADHD, aby se určila způsobilost pro studii. Druhá fáze bude bezprostředně následovat (pro způsobilé účastníky) a bude sestávat z týdenní základní linie pro sběr údajů o spánku, neuropsychologickém fungování a denním chování. Fungování spánku bude měřeno pomocí jak subjektivních (tj. rodičovských spánkových protokolů), tak objektivních měření (tj. aktigrafie), zatímco doba odezvy bude hodnocena pomocí zařízení, které měří kontinuální reakční dobu. Pozornost a další chování související s ADHD budou shromažďovány pomocí hodnotících škál rodičů a učitelů během výchozího stavu. Třetí fáze, která bude trvat 4 týdny, spočívá v tom, že rodiče každého dítěte v léčebné skupině přijdou na kliniku, aby se naučili konkrétní sekvenci intervencí, nejprve počínaje behaviorálními metodami, po kterých následuje melatonin (pokud je to nutné) ke zlepšení funkce spánku (80 % nad výchozí hodnotou). Rodiče dětí ve fázi odložené léčby se během třetí fáze nedostaví na kliniku, ale budou jednou týdně kontaktováni pro krátký telefonický rozhovor. Budou jim položeny otázky týkající se jakýchkoli změn ve spánku a denního chování. A konečně, fáze 4 spočívá v tom, že se všichni rodiče vrátí na kliniku ADHD, kde se budou opakovat opatření provedená na konci základní linie. V té době mohou pacienti ve skupině s odloženou léčbou vstoupit do léčebné fáze. Opakované měření ANOVA pomocí skupinového statusu (žádná léčba vs. léčba) ve dvou časových bodech (základní stav, intervence po spánku) vyhodnotí změny ve spánku a denním fungování v průběhu času. Ačkoli interakce mezi skupinami bude indikovat účinnost léčby, jedná se o malou pilotní studii; malý počet účastníků v každé skupině pravděpodobně vylučuje možnost to statisticky určit. Místo toho budou k popisu a zdůvodnění případného rozšíření této studie pro následnou žádost o grant použity velikosti účinku a subjektivní míry.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas: Rodina musí podepsat informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců
- Souhlas: Děti musí dát souhlas k účasti ve studii (podpisem na formuláři souhlasu)
- Věk v době screeningu: 6 let až 12 let včetně
- Pohlaví: zahrnuje děti mužského a ženského pohlaví.
- Diagnostický stav ADHD: Primárním kritériem je, že pacienti musí splňovat kritéria DSM-IV pro ADHD.
- Přítomnost významných problémů se spánkem: Hodnoceno prostřednictvím klinické anamnézy a běžně používané zprávy rodičů o spánkových návycích dětí. Bude použito hraniční skóre 41 nebo vyšší v dotazníku Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ).
- Fungování na úrovni odpovídající věku.
Kritéria vyloučení:
- Úroveň porozumění: Rodič neovládá jazyk formulace použité ve formuláři souhlasu.
- Vylučující psychické stavy nebo současné významné stresory: Děti, jejichž primární diagnóza je něco jiného než ADHD, budou vyloučeny z účasti (např. porucha opozičního vzdoru, úzkost). Dále budou z účasti vyloučeny události, ke kterým došlo za posledních 6 měsíců a které by mohly ovlivnit spánek (jako je aktivní truchlení).
- Vývojové vady: Fungování pod úrovní třídy pro věk; nebo v důsledku skóre na IQ screeningu, dodatečných hodnocení nebo úsudku klinických lékařů studie budou pacienti vyloučeni, pokud budou považováni za výrazně opožděné ve vývoji. To zahrnuje klinicky významné zpoždění kognitivních funkcí nebo přítomnost jiných pervazivních vývojových poruch (PDD).
- Organické poranění mozku: Děti nesmí mít v anamnéze trauma hlavy (vyžadující hospitalizaci), neurologickou poruchu (jako je Tourettův syndrom nebo neklidné pohyby nohou) ani žádnou jinou organickou poruchu, která by případně mohla ovlivnit funkci mozku.
- Silný důkaz spánkové apnoe: Jak bylo stanoveno hraničními skóre v dotazníku spánkových návyků. K indikaci spánkové apnoe se často používají hrubé skóre nebo vyšší než 6 u relevantních položek z CHSQ.
- Spotřeba kofeinu: je větší než 3 plechovky denně
- Stimulanty nebo psychotropní léky: Děti musí být na stabilní dávce jeden týden před zahájením intervencí ve studii a během doby intervence nevyžadují změny nebo přidávání nových léků.
- Léky na ADHD: Děti musí být na stabilní dávce jeden týden před zahájením intervencí ve studii a během doby intervence nevyžadují změny nebo přidávání nových léků.
- Potenciál otěhotnět: Subjekty, které jsou randomizovány do léčebné skupiny a které jsou potenciálně schopné otěhotnět, musí být ochotny přijmout adekvátní opatření k zabránění těhotenství, jak určí zkoušející.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité ošetření
Děti dostanou behaviorální spánkové intervence a v případě potřeby melatonin ke zlepšení spánkových funkcí.
|
Rodiče se učí strukturovaný spánkový protokol, použití generátoru bílého šumu
Tělesná hmotnost 40 mg bude podáváno 6 mg před spaním po dobu dvou týdnů
|
|
Experimentální: Zpožděná léčba
Děti budou dostávat intervence týkající se chování při spánku pouze první čtyři týdny studie.
Léčba studovaným lékem bude odložena na 5. týden.
|
Rodiče se učí strukturovaný spánkový protokol, použití generátoru bílého šumu
Tělesná hmotnost 40 mg bude podáváno 6 mg před spaním po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: Základní linie; 5. týden
|
Data byla shromážděna pomocí aktigrafie.
Údaje byly shromažďovány každou noc po dobu jednoho týdne na začátku a v týdnu pět.
Uvedené údaje představují průměrnou noční hodnotu (v minutách) pro daný týden.
|
Základní linie; 5. týden
|
|
Spánková aktivita (tj. průměrná doba, po kterou se účastník pohyboval během spánku)
Časové okno: Základní linie; 5. týden
|
Data byla shromážděna pomocí aktigrafie.
Údaje byly shromažďovány každou noc po dobu jednoho týdne na začátku a v týdnu pět.
Uvedené údaje představují průměrnou noční hodnotu (v minutách) pohybu během spánku za příslušný týden.
|
Základní linie; 5. týden
|
|
Délka doby probuzení
Časové okno: Základní linie; 5. týden
|
Data byla shromážděna pomocí aktigrafie.
Údaje byly shromažďovány každou noc po dobu jednoho týdne na začátku a v týdnu pět.
Uvedené údaje představují průměrnou noční hodnotu (v minutách) pro daný týden.
|
Základní linie; 5. týden
|
|
Procento celkového spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
Data byla shromážděna pomocí aktigrafie.
Údaje o procentu času, kdy byl jedinec imobilní během spánku, byly shromažďovány každou noc po dobu jednoho týdne na začátku a v týdnu pět.
Uvedené údaje představují průměrné noční procento imobility pro daný týden.
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Vanderbilt ADHD Rating Scale - Učitel (VADTRS): Nepozornost
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
35bodové měření pro posouzení chování v souladu s ADHD.
Devět položek odráželo stupnici Nepozornost.
Rozsah skóre pro doménu Problémy s pozorností byl 0-27.
Vyšší skóre svědčí o vyšší míře nepozornosti.
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Vanderbilt ADHD Rating Scale - Parent (VADPRS): Nepozornost
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
35bodové měření pro posouzení chování v souladu s ADHD.
Devět položek odráželo stupnici Nepozornost.
Rozsah skóre pro doménu Problémy s pozorností byl 0-27.
Vyšší skóre svědčí o vyšší míře nepozornosti.
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Vanderbilt ADHD Rating Scale - Učitel (VADTRS): Hyperaktivita/Impulzivita
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
35bodové měření pro posouzení chování v souladu s ADHD.
Devět položek odráželo stupnici Nepozornost.
Rozsah skóre pro doménu hyperaktivita/impulzivita byl 0-27.
Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních hyperaktivního/impulzivního chování.
|
Výchozí stav, týden 5
|
|
Vanderbilt ADHD Rating Scale - Parent (VADPRS): Hyperaktivita/impulzivita
Časové okno: Výchozí stav, týden 35
|
35bodové měření pro posouzení chování v souladu s ADHD.
Devět položek odráželo stupnici Nepozornost.
Rozsah skóre pro doménu hyperaktivita/impulzivita byl 0-27.
Vyšší skóre svědčí o vyšších úrovních hyperaktivního/impulzivního chování.
|
Výchozí stav, týden 35
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- CCHMC IRB# 2008-1287
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spánková intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada