- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00867451
Verbetering van slaap en functioneren overdag bij kinderen met de diagnose ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)
Een pilootstudie ontworpen om de slaap en het daaropvolgende functioneren overdag te verbeteren bij kinderen met de diagnose ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouders, onderzoekers en clinici vermoeden al lang dat onvoldoende slaap bij veel kinderen met de diagnose Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) symptomen van hyperactiviteit en onoplettendheid kan verergeren, wat leidt tot verdere cognitieve en gedragsstoornissen. Bestaande slaapstudies melden dat meer dan 50% van de kinderen met de diagnose ADHD gedrag vertoont dat verband houdt met chronische slaapverstoring (in vergelijking met niet-gediagnosticeerde jongeren). Hoewel studies hebben geprobeerd slaapproblemen te verlichten, hebben de meeste interventiestudies slechts één behandelingsmodaliteit gebruikt. Deze studie zal een systematisch, multi-methodisch behandelingsinterventieprotocol bevatten dat gedrags- en farmacologische strategieën zal combineren die gericht zijn op het verbeteren van het slaapfunctioneren bij kinderen met ADHD.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn (a) het onderzoeken van de effecten van een gestructureerd slaapgedrags-/farmacologisch interventieprotocol op verbeterde slaapaanvang en -efficiëntie, en (b) onderzoeken hoe dergelijke verbeteringen overdag neuropsychologische (d.w.z. responstijd) en gedragsstoornissen kunnen verlichten. tekorten geassocieerd met ADHD. Het onderzoek vindt plaats in de ADHD-kliniek. Twaalf kinderen (leeftijd 6-12), na bevestigde diagnose van ADHD en die voldoen aan alle criteria voor evaluatie, en die ouder/kind toestemming/instemming hebben ondertekend, zullen willekeurig worden toegewezen aan een groep met onmiddellijke behandeling of uitgestelde behandeling (6 in elke groep ). Kinderen in de directe behandelingsgroep krijgen het slaapinterventieprotocol, terwijl kinderen in de uitgestelde behandelingsgroep in eerste instantie alleen alle slaap-, activiteits- en dagbeoordelingen krijgen volgens hetzelfde schema als de behandelingsgroep zonder een van de behandelmethoden. Ze krijgen in week 5 dezelfde behandelingsmethoden aangeboden als de directe behandelingsgroep.
Het onderzoek zal in verschillende fasen plaatsvinden. Fase één zal bestaan uit een intakesessie bij de ADHD-kliniek om te bepalen of u in aanmerking komt voor de studie. Fase twee zal onmiddellijk volgen (voor in aanmerking komende deelnemers) en zal bestaan uit een basislijn van een week om gegevens over slaap, neuropsychologisch functioneren en gedrag overdag te verzamelen. Het slaapfunctioneren wordt gemeten met behulp van zowel subjectieve (d.w.z. slaaplogboeken van de ouders) als objectieve metingen (d.w.z. actigrafie), terwijl de responstijd wordt beoordeeld met behulp van een apparaat dat de continue reactietijd meet. Aandacht en ander ADHD-gerelateerd gedrag zullen worden verzameld met behulp van beoordelingsschalen van ouders en leerkrachten tijdens de nulmeting. Fase drie, die 4 weken zal duren, bestaat erin dat de ouders van elk kind in de behandelingsgroep naar de kliniek komen om een specifieke volgorde van interventies te leren, eerst beginnend met gedragsmethoden, gevolgd door melatonine (indien nodig) om de slaapfunctie te verbeteren (80 % boven de basislijn). Ouders van kinderen in de uitgestelde behandelfase komen in fase drie niet naar de Kliniek, maar worden eenmaal per week gebeld voor een kort telefonisch interview. Er worden hen vragen gesteld over eventuele veranderingen in slaap- en gedrag overdag. Tot slot bestaat fase 4 erin dat alle ouders terugkeren naar de ADHD-kliniek, waar maatregelen die aan het einde van de baseline worden toegediend, worden herhaald. Op dat moment kunnen degenen in de groep met uitgestelde behandeling de behandelingsfase ingaan. Een ANOVA met herhaalde metingen waarbij gebruik wordt gemaakt van de groepsstatus (geen behandeling vs. behandeling) op twee tijdstippen (basislijn, interventie na het slapengaan) zal veranderingen in slaap en functioneren overdag in de loop van de tijd beoordelen. Hoewel een interactie per groep de werkzaamheid van de behandeling zal aangeven, is dit een kleine pilotstudie; het kleine aantal deelnemers in elke groep sluit waarschijnlijk de mogelijkheid uit om dit statistisch te bepalen. In plaats daarvan zullen effectgroottes en subjectieve maatstaven worden gebruikt om een eventuele uitbreiding van dit onderzoek voor een volgende subsidieaanvraag te beschrijven en te rechtvaardigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming: het gezin moet de geïnformeerde toestemming door de ouders of wettelijke voogden ondertekenen
- Toestemming: Kinderen moeten toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek (via handtekening op toestemmingsformulier)
- Leeftijd ten tijde van de screening: 6 jaar tot en met 12 jaar
- Geslacht: omvat mannelijke en vrouwelijke kinderen.
- Diagnostische status ADHD: Het primaire criterium is dat patiënten moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD.
- Aanwezigheid van significante slaapproblemen: beoordeeld aan de hand van klinische geschiedenis en een veelgebruikt ouderrapport van de slaapgewoonten van kinderen. Er wordt een afkapscore van of hoger dan 41 op de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) gebruikt.
- Functioneren op het juiste niveau voor de leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Begripniveau: de ouder spreekt de taal van de bewoordingen in het toestemmingsformulier niet vloeiend.
- Uitsluitingspsychiatrische aandoeningen of huidige significante stressoren: kinderen bij wie de primaire diagnose iets anders is dan ADHD, worden uitgesloten van deelname (bijv. oppositioneel-opstandige stoornis, angst). Verder worden gebeurtenissen die zich in de afgelopen 6 maanden hebben voorgedaan en die van invloed kunnen zijn op de slaap (zoals actief rouwen) ook uitgesloten van deelname.
- Ontwikkelingsstoornissen: functioneren onder het niveau van de leeftijd; of als gevolg van scores op de IQ-screening, aanvullende beoordelingen of het oordeel van de onderzoeksartsen, zullen patiënten worden uitgesloten als wordt aangenomen dat ze een significante ontwikkelingsachterstand hebben. Dit omvat klinisch significante vertragingen in de cognitieve functie of de aanwezigheid van andere pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD).
- Organische hersenbeschadiging: Kinderen mogen geen voorgeschiedenis hebben van hoofdtrauma (waarvoor ziekenhuisopname nodig is), neurologische aandoening (zoals het syndroom van Gilles de la Tourette of rusteloze beenbewegingen) of enige andere organische aandoening die mogelijk de hersenfunctie kan beïnvloeden.
- Sterk bewijs van slaapapneu: zoals bepaald door afkapscores op de vragenlijst over slaapgewoonten. Ruwe scores van of groter dan 6 op relevante items uit de CHSQ worden vaak gebruikt om slaapapneu aan te duiden.
- Cafeïneverbruik: is meer dan 3 blikjes per dag
- Stimulerende of psychotrope medicatie: kinderen moeten een week voorafgaand aan de start van de studie-interventies een stabiele dosis hebben en mogen gedurende de interventietijd geen veranderingen of toevoeging van nieuwe medicatie nodig hebben.
- ADHD-medicatie: Kinderen moeten een week voorafgaand aan de start van de studie-interventies een stabiele dosis krijgen en mogen gedurende de interventietijd geen veranderingen of toevoeging van nieuwe medicatie nodig hebben.
- Mogelijkheid om kinderen te krijgen: Vrouwelijke proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsgroep en die mogelijk zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om adequate voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen, zoals bepaald door de onderzoeker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke behandeling
Kinderen krijgen gedragsmatige slaapinterventies en, indien nodig, melatonine om de slaapfuncties te verbeteren.
|
Ouders wordt een gestructureerd slaapprotocol aangeleerd, gebruik van een witte ruisgenerator
Lichaamsgewicht 40 mg krijgt gedurende twee weken 6 mg voor het slapen gaan
|
|
Experimenteel: Vertraagde behandeling
Kinderen krijgen alleen slaapgedragsinterventies gedurende de eerste vier weken van de proef.
De behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel wordt uitgesteld tot de 5e week.
|
Ouders wordt een gestructureerd slaapprotocol aangeleerd, gebruik van een witte ruisgenerator
Lichaamsgewicht 40 mg krijgt gedurende twee weken 6 mg voor het slapen gaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: Basislijn; Week 5
|
Gegevens werden verzameld via actigrafie.
Gegevens werden verzameld op een nachtelijke basis gedurende een week bij baseline en in week vijf.
De gepresenteerde gegevens zijn de gemiddelde nachtelijke waarde (in minuten) voor die week.
|
Basislijn; Week 5
|
|
Slaapactiviteit (d.w.z. gemiddelde hoeveelheid tijd dat de deelnemer tijdens de slaap heeft bewogen)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 5
|
Gegevens werden verzameld via actigrafie.
Gegevens werden verzameld op een nachtelijke basis gedurende een week bij baseline en in week vijf.
De gepresenteerde gegevens zijn de gemiddelde nachtelijke waarde (in minuten) van beweging tijdens de slaap, voor die respectievelijke week.
|
Basislijn; Week 5
|
|
Lengte van de wakkere tijd
Tijdsspanne: Basislijn; Week 5
|
Gegevens werden verzameld via actigrafie.
Gegevens werden verzameld op een nachtelijke basis gedurende een week bij baseline en in week vijf.
De gepresenteerde gegevens zijn de gemiddelde nachtelijke waarde (in minuten) voor die respectievelijke week.
|
Basislijn; Week 5
|
|
Percentage totale slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Gegevens werden verzameld via actigrafie.
Gegevens over het percentage van de tijd dat een persoon immobiel was tijdens de slaap, werden gedurende een week op baseline en in week vijf elke nacht verzameld.
De gepresenteerde gegevens zijn het gemiddelde nachtelijke percentage van immobiliteit voor die respectievelijke week.
|
Basislijn, week 5
|
|
Vanderbilt ADHD-beoordelingsschalen - Leraar (VADTRS): onoplettendheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Maatregel van 35 items om gedrag te beoordelen dat consistent is met ADHD.
Negen items weerspiegelden de onoplettendheidsschaal.
Bereik van scores voor het domein Aandachtsproblemen was 0-27.
Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van onoplettendheid.
|
Basislijn, week 5
|
|
Vanderbilt ADHD-beoordelingsschalen - ouder (VADPRS): onoplettendheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Maatregel van 35 items om gedrag te beoordelen dat consistent is met ADHD.
Negen items weerspiegelden de onoplettendheidsschaal.
Bereik van scores voor het domein Aandachtsproblemen was 0-27.
Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van onoplettendheid.
|
Basislijn, week 5
|
|
Vanderbilt ADHD-beoordelingsschalen - Leraar (VADTRS): hyperactiviteit/impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Maatregel van 35 items om gedrag te beoordelen dat consistent is met ADHD.
Negen items weerspiegelden de onoplettendheidsschaal.
Bereik van scores voor het domein Hyperactiviteit/Impulsiviteit was 0-27.
Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van hyperactief/impulsief gedrag.
|
Basislijn, week 5
|
|
Vanderbilt ADHD-beoordelingsschalen - ouder (VADPRS): hyperactiviteit / impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn, week 35
|
Maatregel van 35 items om gedrag te beoordelen dat consistent is met ADHD.
Negen items weerspiegelden de onoplettendheidsschaal.
Bereik van scores voor het domein Hyperactiviteit/Impulsiviteit was 0-27.
Hogere scores zijn indicatief voor hogere niveaus van hyperactief/impulsief gedrag.
|
Basislijn, week 35
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- CCHMC IRB# 2008-1287
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .