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改善被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童的睡眠和日间功能

一项旨在改善被诊断患有多动症的儿童的睡眠和随后的日间功能的试点研究

本研究将测试系统性、多模式干预方案的有效性,该方案旨在改善被诊断患有 ADHD 的儿童的睡眠功能并随后缓解日间认知和行为困难。 据推测,接受针对睡眠的行为和(如有必要)药物干预的儿童将在客观和主观睡眠测量、神经心理学测试以及教师和家长对 ADHD 行为的评分方面有所改善。

研究概览

详细说明

长期以来,父母、研究人员和临床医生一直怀疑许多被诊断患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的儿童睡眠不足会加剧多动和注意力不集中的症状,从而导致进一步的认知和行为障碍。 现有的睡眠研究报告称,超过 50% 的被诊断患有 ADHD 的儿童表现出与慢性睡眠中断相关的行为(与未被诊断的青少年相比)。 尽管研究试图减轻睡眠困难,但大多数干预研究仅使用一种治疗方式。 这项研究将纳入一个系统的、多方法的治疗干预方案,该方案将结合行为和药理学策略,旨在改善 ADHD 儿童的睡眠功能。

本研究的具体目的是 (a) 检查结构化睡眠行为/药物干预方案对改善睡眠开始和效率的影响,以及 (b) 检查这种改善如何减轻白天的神经心理(即反应时间)和行为与 ADHD 相关的缺陷。 该研究将在 ADHD 诊所进行。 12 名儿童(6-12 岁)在确诊 ADHD 后符合所有评估标准,并签署了父母/儿童同意书/同意书,将被随机分配到立即治疗组或延迟治疗组(每组 6 名) ). 立即治疗组的儿童将接受睡眠干预方案,而延迟治疗组的儿童最初将仅按照与治疗组相同的时间表接受所有睡眠、活动和日间评估,而不接受任何治疗方法。 他们将在第 5 周接受与直接治疗组相同的治疗方法。

该研究将分阶段进行。 第一阶段将包括在 ADHD 诊所举行的入学会议,以确定是否符合研究资格。 第二阶段将紧随其后(对于符合条件的参与者),将包括一个为期一周的基线,以收集睡眠、神经心理功能和日间行为数据。 睡眠功能将使用主观(即父母睡眠日志)和客观测量(即活动记录仪)进行测量,而响应时间将使用测量连续反应时间表现的设备进行评估。 在基线期间,将使用家长和教师评分量表收集注意力和其他与 ADHD 相关的行为。 第三阶段将持续 4 周,由治疗组中每个孩子的父母来诊所学习一系列特定的干预措施,首先从行为方法开始,然后是褪黑激素(如有必要)以改善睡眠功能(80 % 高于基线)。 处于延迟治疗阶段的儿童的父母在第三阶段不会来诊所,但会每周与他们进行一次简短的电话面谈。 他们将被问到与睡眠和白天行为的任何变化有关的问题。 最后,第 4 阶段包括让所有父母返回 ADHD 诊所,在那里将重复基线结束时采取的措施。 届时,延迟治疗组可进入治疗阶段。 使用跨两个时间点(基线、睡眠后干预)的组状态(未治疗与治疗)的重复测量方差分析将评估睡眠和日间功能随时间的变化。 虽然按时间分组的相互作用将表明治疗效果,但这只是一项小型试点研究;每组中的参与者人数很少,可能排除了统计确定这一点的能力。 相反,将使用效果大小和主观测量来描述和证明在适当的情况下扩展本研究以用于后续的拨款申请。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意:家庭必须提供父母或法定监护人的知情同意书的签名
  • 同意:儿童必须同意参与研究(通过在同意表上签名)
  • 筛查时的年龄:6 岁至 12 岁,包括在内
  • 性别:包括男童和女童。
  • ADHD 诊断状态:主要标准是患者必须符合 DSM-IV 的 ADHD 标准。
  • 存在重大睡眠问题:通过临床病史和儿童睡眠习惯的常用家长报告进行评估。 将使用儿童睡眠习惯问卷 (CSHQ) 的 41 分或大于 41 分的分界点。
  • 在适合年龄的年级水平上工作。

排除标准:

  • 理解水平:家长不流利使用同意书上所用的语言。
  • 排除性精神疾病或当前重大压力源:主要诊断为 ADHD 以外的其他因素的儿童将被排除在参与之外(例如,对立违抗性障碍、焦虑)。 此外,过去 6 个月内发生的可能影响睡眠的事件(例如主动悲伤)也将被排除在外。
  • 发育障碍:功能低于年龄等级水平;或根据 IQ 筛查分数、额外评估或研究临床医生的判断,如果患者被认为发育显着迟缓,则他们将被排除在外。 这包括认知功能的临床显着延迟或其他广泛性发育障碍 (PDD) 的存在。
  • 器质性脑损伤:儿童不得有头部外伤(需要住院治疗)、神经系统疾病(例如图雷特综合征或不宁腿运动)或任何其他可能影响大脑功能的器质性疾病病史。
  • 睡眠呼吸暂停的有力证据:根据睡眠习惯问卷的截止分数确定。 CHSQ 相关项目的原始分数等于或大于 6 分通常用于指示睡眠呼吸暂停。
  • 咖啡因摄入量:每天大于 3 罐
  • 兴奋剂或精神药物:儿童必须在研究干预开始前一周服用稳定剂量,并且在干预期间不需要改变或添加新药物。
  • ADHD 药物:儿童必须在研究干预开始前一周服用稳定剂量,并且在干预期间不需要改变或添加新药物。
  • 生育潜力:随机分配到治疗组且有可能怀孕的女性受试者必须愿意采取充分的预防措施以防止怀孕,这由研究者确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即治疗
儿童将接受行为睡眠干预,并在需要时接受褪黑激素,以改善睡眠功能。
向父母教授结构化睡眠协议,使用白噪声发生器
体重 40 毫克将在睡前给予 6 毫克,持续两周
实验性的:延误治疗
儿童只会在试验的前四个星期接受睡眠行为干预。 研究药物治疗将延迟至第 5 周。
向父母教授结构化睡眠协议,使用白噪声发生器
体重 40 毫克将在睡前给予 6 毫克,持续两周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠时长
大体时间:基线;第 5 周
数据是通过体动记录法收集的。 在基线和第五周每晚收集数据一周。 显示的数据是该周的夜间平均值(以分钟为单位)。
基线;第 5 周
睡眠活动(即参与者在睡眠期间移动的平均时间量)
大体时间:基线;第 5 周
数据是通过体动记录法收集的。 在基线和第五周每晚收集数据一周。 提供的数据是相应一周的睡眠期间运动的平均夜间值(以分钟为单位)。
基线;第 5 周
清醒时间的长度
大体时间:基线;第 5 周
数据是通过体动记录法收集的。 在基线和第五周每晚收集数据一周。 显示的数据是相应一周的平均夜间值(以分钟为单位)。
基线;第 5 周
总睡眠百分比
大体时间:基线,第 5 周
数据是通过体动记录法收集的。 在基线和第五周的一周内每晚收集有关个人在睡眠期间不动的时间百分比的数据。 提供的数据是相应一周的平均每晚不动百分比。
基线,第 5 周
范德比尔特多动症评定量表 - 教师 (VADTRS):注意力不集中
大体时间:基线,第 5 周
评估与 ADHD 一致的行为的 35 项措施。 九个项目反映了注意力不集中量表。 注意力问题领域的分数范围是 0-27。 分数越高表示注意力不集中程度越高。
基线,第 5 周
范德比尔特 ADHD 评定量表 - 家长 (VADPRS):注意力不集中
大体时间:基线,第 5 周
评估与 ADHD 一致的行为的 35 项措施。 九个项目反映了注意力不集中量表。 注意力问题领域的分数范围是 0-27。 分数越高表示注意力不集中程度越高。
基线,第 5 周
范德比尔特 ADHD 评定量表 - 教师 (VADTRS):多动/冲动
大体时间:基线,第 5 周
评估与 ADHD 一致的行为的 35 项措施。 九个项目反映了注意力不集中量表。 多动/冲动领域的分数范围是 0-27。 较高的分数表示较高水平的多动/冲动行为。
基线,第 5 周
范德比尔特 ADHD 评定量表 - 家长 (VADPRS):多动/冲动
大体时间:基线,第 35 周
评估与 ADHD 一致的行为的 35 项措施。 九个项目反映了注意力不集中量表。 多动/冲动领域的分数范围是 0-27。 较高的分数表示较高水平的多动/冲动行为。
基线,第 35 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Gilman, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月20日

首次发布 (估计)

2009年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月15日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

睡眠干预的临床试验

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