- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00867451
Forbedring av søvn og dagtidsfunksjon blant barn diagnostisert med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
En pilotstudie designet for å forbedre søvn og påfølgende funksjon på dagtid hos barn diagnostisert med ADHD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreldre, forskere og klinikere har lenge mistenkt at utilstrekkelig søvn hos mange barn diagnostisert med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) kan forverre symptomer på hyperaktivitet og uoppmerksomhet, og føre til ytterligere kognitive og atferdsmessige forstyrrelser. Eksisterende søvnstudier rapporterer at over 50 % av barn diagnostisert med ADHD viser atferd assosiert med kronisk søvnforstyrrelse (sammenlignet med ikke-diagnostisert ungdom). Selv om studier har forsøkt å lindre søvnvansker, har de fleste intervensjonsstudier kun brukt én behandlingsmetode. Denne studien vil inkludere en systematisk, multi-metode behandlingsintervensjonsprotokoll som vil kombinere atferdsmessige og farmakologiske strategier rettet mot å forbedre søvnfunksjonen blant barn med ADHD.
De spesifikke målene med denne studien er å (a) undersøke effekten av en strukturert søvnadferds-/farmakologisk intervensjonsprotokoll på forbedret søvninnsett og effektivitet, og (b) undersøke hvordan slike forbedringer kan lindre nevropsykologisk (dvs. responstid) og atferdsmessig dagtid. mangler forbundet med ADHD. Studiet vil foregå ved ADHD-klinikken. Tolv barn (i alderen 6-12), etter bekreftet diagnose av ADHD og som oppfyller alle kriterier for evaluering, og som har signert samtykke fra foreldre/barn, vil bli tilfeldig tildelt en øyeblikkelig behandlings- eller forsinket behandlingsgruppe (6 i hver gruppe ). Barn i øyeblikkelig behandlingsgruppen vil motta søvnintervensjonsprotokollen, mens de i gruppen med forsinket behandling i utgangspunktet kun vil motta alle søvn-, aktivitets- og dagtidsvurderinger på samme tidsplan som behandlingsgruppen uten noen av behandlingsmetodene. De vil få tilbud om samme behandlingsmetoder som øyeblikkelig behandlingsgruppe i uke 5.
Studien vil foregå i separate faser. Fase én vil bestå av en inntaksøkt ved ADHD-klinikken for å avgjøre kvalifisering for studien. Fase to vil umiddelbart følge (for kvalifiserte deltakere) og vil bestå av en én ukes baseline for å samle data om søvn, nevropsykologisk funksjon og atferd på dagtid. Søvnfunksjonen vil bli målt ved hjelp av både subjektive (dvs. foreldres søvnlogger) og objektive mål (dvs. aktigrafi), mens responstiden vil bli vurdert ved hjelp av en enhet som måler kontinuerlig reaksjonstid ytelse. Oppmerksomhet og annen ADHD-relatert atferd vil bli samlet inn ved hjelp av foreldre- og lærervurderingsskalaer under baseline. Fase tre, som vil vare i 4 uker, består av at foreldre til hvert barn i behandlingsgruppen kommer til klinikken for å lære en bestemt sekvens av intervensjoner, først begynner med atferdsmetoder, etterfulgt av melatonin (om nødvendig) for å forbedre søvnfunksjonen (80) % over baseline). Foreldre til barn i forsinket behandlingsfase vil ikke komme til klinikken i fase tre, men vil bli kontaktet for et kort telefonintervju en gang i uken. De vil bli stilt spørsmål knyttet til endringer i søvn og atferd på dagtid. Til slutt består fase 4 av at alle foreldre returnerer til ADHD-klinikken, hvor tiltak som er administrert på slutten av Baseline vil bli gjentatt. På det tidspunktet kan de i gruppen med forsinket behandling gå inn i behandlingsfasen. Et gjentatt mål ANOVA ved bruk av gruppestatus (ingen behandling vs. behandling) over to tidspunkter (baseline, post-søvnintervensjon) vil vurdere endringer i søvn og dagtidsfunksjon over tid. Selv om en gruppevis interaksjon vil indikere behandlingseffektivitet, er dette en liten pilotstudie; det lille antallet deltakere i hver gruppe utelukker sannsynligvis muligheten til å bestemme dette statistisk. I stedet vil effektstørrelser og subjektive mål bli brukt for å beskrive og eventuelt begrunne en utvidelse av denne studien for en påfølgende tilskuddssøknad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke: Familien må gi underskrift på informert samtykke fra foreldre eller foresatte
- Samtykke: Barn må gi samtykke for å delta i studien (via signatur på samtykkeskjema)
- Alder på tidspunktet for screening: 6 år til 12 år, inkludert
- Kjønn: inkluderer mannlige og kvinnelige barn.
- ADHD Diagnostisk status: Det primære kriteriet er at pasienter må oppfylle DSM-IV-kriteriene for ADHD.
- Tilstedeværelse av betydelige søvnproblemer: Vurdert gjennom klinisk historie og en ofte brukt foreldrerapport om barns søvnvaner. En cut-off score på eller høyere enn 41 på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) vil bli brukt.
- Fungerer på passende klassetrinn for alder.
Ekskluderingskriterier:
- Forståelsesnivå: Forelderen behersker ikke språket i ordlyden som brukes i samtykkeskjemaet.
- Ekskluderende psykiatriske tilstander eller nåværende betydelige stressfaktorer: Barn hvis primærdiagnose er noe annet enn ADHD vil bli ekskludert fra deltakelse (f.eks. opposisjonell trasslidelse, angst). Videre vil hendelser som har skjedd i løpet av de siste 6 månedene som kan påvirke søvn (som aktiv sorg) også ekskluderes fra deltakelse.
- Utviklingshemning: Fungerer under klassetrinn for alder; eller som et resultat av skårer på IQ-screeningen, tilleggsvurderinger eller vurdering fra studieklinikerne, vil pasienter bli ekskludert hvis de anses å være betydelig forsinket i utviklingen. Dette inkluderer klinisk signifikante forsinkelser i kognitiv funksjon eller tilstedeværelsen av andre gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (PDD).
- Organisk hjerneskade: Barn må ikke ha en historie med hodetraumer (krever sykehusinnleggelse), nevrologisk lidelse (som Tourettes syndrom eller urolige benbevegelser), eller noen annen organisk lidelse som muligens kan påvirke hjernens funksjon.
- Sterke bevis på søvnapné: Som bestemt av cutoff-score på søvnvaner-spørreskjemaet. Råskårer på eller større enn 6 på relevante elementer fra CHSQ brukes ofte for å indikere søvnapné.
- Koffeinforbruk: er større enn 3 bokser per dag
- Stimulerende eller psykotrope medisiner: Barn må ha en stabil dose én uke før oppstart av studieintervensjonene og ikke kreve endringer eller tillegg av ny medisin i løpet av intervensjonstiden.
- ADHD-medisiner: Barn må ha en stabil dose én uke før oppstart av studieintervensjonene og ikke kreve endringer eller tillegg av ny medisin i løpet av intervensjonstiden.
- Fødselspotensial: Kvinnelige forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsgruppen og som potensielt kan bli gravide, må være villige til å ta tilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet, som bestemt av utrederen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Barn vil motta atferdsmessige søvnintervensjoner og, om nødvendig, melatonin, for å forbedre søvnfunksjonene.
|
En strukturert søvnprotokoll læres til foreldre, bruk av en hvit støygenerator
Kroppsvekt 40 mg vil bli gitt 6 mg ved sengetid i to uker
|
Eksperimentell: Forsinket behandling
Barn vil kun motta søvnadferdsintervensjoner de første fire ukene av forsøket.
Behandling med studiemedisin vil bli forsinket til 5. uke.
|
En strukturert søvnprotokoll læres til foreldre, bruk av en hvit støygenerator
Kroppsvekt 40 mg vil bli gitt 6 mg ved sengetid i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 5
|
Data ble samlet inn via aktigrafi.
Data ble samlet inn på nattlig basis i én uke ved baseline og ved uke fem.
Data presentert er gjennomsnittlig nattlig verdi (i minutter) for den uken.
|
Grunnlinje; Uke 5
|
Søvnaktivitet (dvs. gjennomsnittlig mengde tid som deltakeren beveget seg under søvn)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 5
|
Data ble samlet inn via aktigrafi.
Data ble samlet inn på nattlig basis i én uke ved baseline og ved uke fem.
Data presentert er gjennomsnittlig nattlig verdi (i minutter) av bevegelse under søvn, for den respektive uken.
|
Grunnlinje; Uke 5
|
Lengde på våken tid
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 5
|
Data ble samlet inn via aktigrafi.
Data ble samlet inn på nattlig basis i én uke ved baseline og ved uke fem.
Data presentert er gjennomsnittlig nattlig verdi (i minutter) for den respektive uken.
|
Grunnlinje; Uke 5
|
Prosent total søvn
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Data ble samlet inn via aktigrafi.
Data om prosentandelen av tiden individet var ubevegelig under søvn ble samlet inn på nattlig basis i én uke ved baseline og ved uke fem.
Data presentert er gjennomsnittlig nattlig prosentandel av immobilitet for den respektive uken.
|
Grunnlinje, uke 5
|
Vanderbilt ADHD vurderingsskalaer - lærer (VADTRS): Uoppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
35-elements mål for å vurdere atferd forenlig med ADHD.
Ni elementer reflekterte uoppmerksomhetsskalaen.
Range av poeng for domenet Oppmerksomhetsproblemer var 0-27.
Høyere score indikerer høyere nivåer av uoppmerksomhet.
|
Grunnlinje, uke 5
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Uoppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
35-elements mål for å vurdere atferd forenlig med ADHD.
Ni elementer reflekterte uoppmerksomhetsskalaen.
Range av poeng for domenet Oppmerksomhetsproblemer var 0-27.
Høyere score indikerer høyere nivåer av uoppmerksomhet.
|
Grunnlinje, uke 5
|
Vanderbilt ADHD vurderingsskalaer - lærer (VADTRS): Hyperaktivitet/impulsivitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
35-elements mål for å vurdere atferd forenlig med ADHD.
Ni elementer reflekterte uoppmerksomhetsskalaen.
Range av skårer for hyperaktivitet/impulsivitet-domenet var 0-27.
Høyere score indikerer høyere nivåer av hyperaktiv/impulsiv atferd.
|
Grunnlinje, uke 5
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Hyperaktivitet/impulsivitet
Tidsramme: Baseline, uke 35
|
35-elements mål for å vurdere atferd forenlig med ADHD.
Ni elementer reflekterte uoppmerksomhetsskalaen.
Range av skårer for hyperaktivitet/impulsivitet-domenet var 0-27.
Høyere score indikerer høyere nivåer av hyperaktiv/impulsiv atferd.
|
Baseline, uke 35
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- CCHMC IRB# 2008-1287
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Søvnintervensjon
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityFullført
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Søvnløshet | Posttraumatisk stresslidelse | Metabolsk sykdomForente stater
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationFullførtBrystkreft | Søvnløshet | Prostatakreft | TykktarmskreftForente stater
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsTilbaketrukketPTSD | Søvnløshet | Søvnforstyrrelser
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringHjerneslag, Akutt | Søvnforstyrret pust | SøvnarkitekturTaiwan
-
University of ChicagoFullført
-
University of California, BerkeleyFullført