Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av søvn og dagtidsfunksjon blant barn diagnostisert med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

En pilotstudie designet for å forbedre søvn og påfølgende funksjon på dagtid hos barn diagnostisert med ADHD

Denne studien vil teste effekten av en systematisk, multimodal intervensjonsprotokoll designet for å forbedre søvnfunksjonen og påfølgende lindring av kognitive og atferdsvansker på dagtid blant barn diagnostisert med ADHD. Det antas at barn som mottar atferdsmessige og (om nødvendig) farmakologiske intervensjoner rettet mot søvn vil vise forbedringer på objektive og subjektive søvnmål, nevropsykologiske tester og lærer- og foreldrevurderinger av ADHD-adferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Foreldre, forskere og klinikere har lenge mistenkt at utilstrekkelig søvn hos mange barn diagnostisert med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) kan forverre symptomer på hyperaktivitet og uoppmerksomhet, og føre til ytterligere kognitive og atferdsmessige forstyrrelser. Eksisterende søvnstudier rapporterer at over 50 % av barn diagnostisert med ADHD viser atferd assosiert med kronisk søvnforstyrrelse (sammenlignet med ikke-diagnostisert ungdom). Selv om studier har forsøkt å lindre søvnvansker, har de fleste intervensjonsstudier kun brukt én behandlingsmetode. Denne studien vil inkludere en systematisk, multi-metode behandlingsintervensjonsprotokoll som vil kombinere atferdsmessige og farmakologiske strategier rettet mot å forbedre søvnfunksjonen blant barn med ADHD.

De spesifikke målene med denne studien er å (a) undersøke effekten av en strukturert søvnadferds-/farmakologisk intervensjonsprotokoll på forbedret søvninnsett og effektivitet, og (b) undersøke hvordan slike forbedringer kan lindre nevropsykologisk (dvs. responstid) og atferdsmessig dagtid. mangler forbundet med ADHD. Studiet vil foregå ved ADHD-klinikken. Tolv barn (i alderen 6-12), etter bekreftet diagnose av ADHD og som oppfyller alle kriterier for evaluering, og som har signert samtykke fra foreldre/barn, vil bli tilfeldig tildelt en øyeblikkelig behandlings- eller forsinket behandlingsgruppe (6 i hver gruppe ). Barn i øyeblikkelig behandlingsgruppen vil motta søvnintervensjonsprotokollen, mens de i gruppen med forsinket behandling i utgangspunktet kun vil motta alle søvn-, aktivitets- og dagtidsvurderinger på samme tidsplan som behandlingsgruppen uten noen av behandlingsmetodene. De vil få tilbud om samme behandlingsmetoder som øyeblikkelig behandlingsgruppe i uke 5.

Studien vil foregå i separate faser. Fase én vil bestå av en inntaksøkt ved ADHD-klinikken for å avgjøre kvalifisering for studien. Fase to vil umiddelbart følge (for kvalifiserte deltakere) og vil bestå av en én ukes baseline for å samle data om søvn, nevropsykologisk funksjon og atferd på dagtid. Søvnfunksjonen vil bli målt ved hjelp av både subjektive (dvs. foreldres søvnlogger) og objektive mål (dvs. aktigrafi), mens responstiden vil bli vurdert ved hjelp av en enhet som måler kontinuerlig reaksjonstid ytelse. Oppmerksomhet og annen ADHD-relatert atferd vil bli samlet inn ved hjelp av foreldre- og lærervurderingsskalaer under baseline. Fase tre, som vil vare i 4 uker, består av at foreldre til hvert barn i behandlingsgruppen kommer til klinikken for å lære en bestemt sekvens av intervensjoner, først begynner med atferdsmetoder, etterfulgt av melatonin (om nødvendig) for å forbedre søvnfunksjonen (80) % over baseline). Foreldre til barn i forsinket behandlingsfase vil ikke komme til klinikken i fase tre, men vil bli kontaktet for et kort telefonintervju en gang i uken. De vil bli stilt spørsmål knyttet til endringer i søvn og atferd på dagtid. Til slutt består fase 4 av at alle foreldre returnerer til ADHD-klinikken, hvor tiltak som er administrert på slutten av Baseline vil bli gjentatt. På det tidspunktet kan de i gruppen med forsinket behandling gå inn i behandlingsfasen. Et gjentatt mål ANOVA ved bruk av gruppestatus (ingen behandling vs. behandling) over to tidspunkter (baseline, post-søvnintervensjon) vil vurdere endringer i søvn og dagtidsfunksjon over tid. Selv om en gruppevis interaksjon vil indikere behandlingseffektivitet, er dette en liten pilotstudie; det lille antallet deltakere i hver gruppe utelukker sannsynligvis muligheten til å bestemme dette statistisk. I stedet vil effektstørrelser og subjektive mål bli brukt for å beskrive og eventuelt begrunne en utvidelse av denne studien for en påfølgende tilskuddssøknad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke: Familien må gi underskrift på informert samtykke fra foreldre eller foresatte
  • Samtykke: Barn må gi samtykke for å delta i studien (via signatur på samtykkeskjema)
  • Alder på tidspunktet for screening: 6 år til 12 år, inkludert
  • Kjønn: inkluderer mannlige og kvinnelige barn.
  • ADHD Diagnostisk status: Det primære kriteriet er at pasienter må oppfylle DSM-IV-kriteriene for ADHD.
  • Tilstedeværelse av betydelige søvnproblemer: Vurdert gjennom klinisk historie og en ofte brukt foreldrerapport om barns søvnvaner. En cut-off score på eller høyere enn 41 på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) vil bli brukt.
  • Fungerer på passende klassetrinn for alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forståelsesnivå: Forelderen behersker ikke språket i ordlyden som brukes i samtykkeskjemaet.
  • Ekskluderende psykiatriske tilstander eller nåværende betydelige stressfaktorer: Barn hvis primærdiagnose er noe annet enn ADHD vil bli ekskludert fra deltakelse (f.eks. opposisjonell trasslidelse, angst). Videre vil hendelser som har skjedd i løpet av de siste 6 månedene som kan påvirke søvn (som aktiv sorg) også ekskluderes fra deltakelse.
  • Utviklingshemning: Fungerer under klassetrinn for alder; eller som et resultat av skårer på IQ-screeningen, tilleggsvurderinger eller vurdering fra studieklinikerne, vil pasienter bli ekskludert hvis de anses å være betydelig forsinket i utviklingen. Dette inkluderer klinisk signifikante forsinkelser i kognitiv funksjon eller tilstedeværelsen av andre gjennomgripende utviklingsforstyrrelser (PDD).
  • Organisk hjerneskade: Barn må ikke ha en historie med hodetraumer (krever sykehusinnleggelse), nevrologisk lidelse (som Tourettes syndrom eller urolige benbevegelser), eller noen annen organisk lidelse som muligens kan påvirke hjernens funksjon.
  • Sterke bevis på søvnapné: Som bestemt av cutoff-score på søvnvaner-spørreskjemaet. Råskårer på eller større enn 6 på relevante elementer fra CHSQ brukes ofte for å indikere søvnapné.
  • Koffeinforbruk: er større enn 3 bokser per dag
  • Stimulerende eller psykotrope medisiner: Barn må ha en stabil dose én uke før oppstart av studieintervensjonene og ikke kreve endringer eller tillegg av ny medisin i løpet av intervensjonstiden.
  • ADHD-medisiner: Barn må ha en stabil dose én uke før oppstart av studieintervensjonene og ikke kreve endringer eller tillegg av ny medisin i løpet av intervensjonstiden.
  • Fødselspotensial: Kvinnelige forsøkspersoner som er randomisert til behandlingsgruppen og som potensielt kan bli gravide, må være villige til å ta tilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet, som bestemt av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar behandling
Barn vil motta atferdsmessige søvnintervensjoner og, om nødvendig, melatonin, for å forbedre søvnfunksjonene.
En strukturert søvnprotokoll læres til foreldre, bruk av en hvit støygenerator
Kroppsvekt 40 mg vil bli gitt 6 mg ved sengetid i to uker
Eksperimentell: Forsinket behandling
Barn vil kun motta søvnadferdsintervensjoner de første fire ukene av forsøket. Behandling med studiemedisin vil bli forsinket til 5. uke.
En strukturert søvnprotokoll læres til foreldre, bruk av en hvit støygenerator
Kroppsvekt 40 mg vil bli gitt 6 mg ved sengetid i to uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 5
Data ble samlet inn via aktigrafi. Data ble samlet inn på nattlig basis i én uke ved baseline og ved uke fem. Data presentert er gjennomsnittlig nattlig verdi (i minutter) for den uken.
Grunnlinje; Uke 5
Søvnaktivitet (dvs. gjennomsnittlig mengde tid som deltakeren beveget seg under søvn)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 5
Data ble samlet inn via aktigrafi. Data ble samlet inn på nattlig basis i én uke ved baseline og ved uke fem. Data presentert er gjennomsnittlig nattlig verdi (i minutter) av bevegelse under søvn, for den respektive uken.
Grunnlinje; Uke 5
Lengde på våken tid
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 5
Data ble samlet inn via aktigrafi. Data ble samlet inn på nattlig basis i én uke ved baseline og ved uke fem. Data presentert er gjennomsnittlig nattlig verdi (i minutter) for den respektive uken.
Grunnlinje; Uke 5
Prosent total søvn
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
Data ble samlet inn via aktigrafi. Data om prosentandelen av tiden individet var ubevegelig under søvn ble samlet inn på nattlig basis i én uke ved baseline og ved uke fem. Data presentert er gjennomsnittlig nattlig prosentandel av immobilitet for den respektive uken.
Grunnlinje, uke 5
Vanderbilt ADHD vurderingsskalaer - lærer (VADTRS): Uoppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
35-elements mål for å vurdere atferd forenlig med ADHD. Ni elementer reflekterte uoppmerksomhetsskalaen. Range av poeng for domenet Oppmerksomhetsproblemer var 0-27. Høyere score indikerer høyere nivåer av uoppmerksomhet.
Grunnlinje, uke 5
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Uoppmerksomhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
35-elements mål for å vurdere atferd forenlig med ADHD. Ni elementer reflekterte uoppmerksomhetsskalaen. Range av poeng for domenet Oppmerksomhetsproblemer var 0-27. Høyere score indikerer høyere nivåer av uoppmerksomhet.
Grunnlinje, uke 5
Vanderbilt ADHD vurderingsskalaer - lærer (VADTRS): Hyperaktivitet/impulsivitet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
35-elements mål for å vurdere atferd forenlig med ADHD. Ni elementer reflekterte uoppmerksomhetsskalaen. Range av skårer for hyperaktivitet/impulsivitet-domenet var 0-27. Høyere score indikerer høyere nivåer av hyperaktiv/impulsiv atferd.
Grunnlinje, uke 5
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Hyperaktivitet/impulsivitet
Tidsramme: Baseline, uke 35
35-elements mål for å vurdere atferd forenlig med ADHD. Ni elementer reflekterte uoppmerksomhetsskalaen. Range av skårer for hyperaktivitet/impulsivitet-domenet var 0-27. Høyere score indikerer høyere nivåer av hyperaktiv/impulsiv atferd.
Baseline, uke 35

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Søvnintervensjon

3
Abonnere