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주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)로 진단된 어린이의 수면 및 주간 기능 개선

2012년 3월 15일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

ADHD로 진단된 어린이의 수면 및 후속 주간 기능을 개선하기 위해 설계된 파일럿 연구

이 연구는 ADHD로 진단받은 어린이들 사이에서 수면 기능을 개선하고 주간 인지 및 행동 장애를 완화하기 위해 고안된 체계적이고 다양한 방식의 개입 프로토콜의 효능을 테스트할 것입니다. 수면을 목표로 하는 행동 및 (필요한 경우) 약리학적 개입을 받는 어린이는 객관적 및 주관적 수면 측정, 신경심리학적 검사, ADHD 행동에 대한 교사 및 부모 평가에서 개선을 보일 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

부모, 연구원 및 임상의는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)로 진단받은 많은 어린이의 부적절한 수면이 과잉 행동 및 부주의 증상을 악화시켜 더 많은 인지 및 행동 장애로 이어질 수 있다고 오랫동안 의심해 왔습니다. 현존하는 수면 연구에 따르면 ADHD 진단을 받은 어린이의 50% 이상이 만성 수면 장애와 관련된 행동을 보입니다(진단되지 않은 청소년에 비해). 연구에서 수면 장애를 완화하려고 시도했지만 대부분의 개입 연구에서는 한 가지 치료 방식만 사용했습니다. 이 연구는 ADHD 아동의 수면 기능을 개선하기 위한 행동 및 약리학적 전략을 결합하는 체계적인 다중 방법 치료 개입 프로토콜을 통합할 것입니다.

이 연구의 구체적인 목적은 (a) 개선된 수면 시작 및 효율성에 대한 구조화된 수면 행동/약리학적 개입 프로토콜의 효과를 조사하고, (b) 이러한 개선이 주간 신경 심리학(즉, 반응 시간) 및 행동 장애를 완화할 수 있는 방법을 조사하는 것입니다. ADHD와 관련된 적자. 이 연구는 ADHD 클리닉에서 진행됩니다. 12명의 아동(6-12세)은 ADHD 진단 후 모든 평가 기준을 충족하고 부모/자녀 동의서에 서명한 후 무작위로 즉시 치료 또는 지연 치료 그룹으로 배정됩니다(각 그룹당 6명). ). 즉시 치료 그룹의 어린이는 수면 중재 프로토콜을 받는 반면, 지연 치료 그룹의 어린이는 초기에 어떤 치료 방법도 없이 치료 그룹과 동일한 일정으로 모든 수면, 활동 및 주간 평가만 받습니다. 5주째 즉시치료군과 동일한 치료방법을 제공받게 된다.

연구는 별도의 단계로 진행될 것입니다. 1단계는 연구에 대한 적격성을 결정하기 위한 ADHD 클리닉에서의 섭취 세션으로 구성됩니다. 2단계는 즉시 이어지며(자격이 있는 참가자의 경우) 수면, 신경심리학적 기능 및 주간 행동 데이터를 수집하기 위한 1주 기준으로 구성됩니다. 수면 기능은 주관적(즉, 부모 수면 기록) 및 객관적 측정(즉, 액티그래피)을 모두 사용하여 측정되며 응답 시간은 지속적인 반응 시간 성능을 측정하는 장치를 사용하여 평가됩니다. 주의력 및 기타 ADHD 관련 행동은 기준선 동안 부모 및 교사 등급 척도를 사용하여 수집됩니다. 4주 동안 지속되는 3단계는 치료 그룹의 각 아동의 부모가 클리닉에 와서 특정 개입 순서를 배우기 위해 구성되며, 먼저 행동 방법으로 시작한 다음 수면 기능을 개선하기 위해 멜라토닌(필요한 경우)이 이어집니다(80 기준선 위 %). 지연된 치료 단계에 있는 아동의 부모는 3단계 동안 클리닉에 오지 않지만 일주일에 한 번 간단한 전화 인터뷰를 위해 연락을 받을 것입니다. 수면 및 주간 행동의 변화에 ​​관한 질문을 받게 됩니다. 마지막으로 4단계는 모든 부모가 ADHD 클리닉으로 돌아가는 것으로 구성되며 베이스라인 종료 시 시행되는 조치가 반복됩니다. 이때 지연 치료군에 속한 사람들은 치료 단계에 들어갈 수 있습니다. 두 시점(기준선, 수면 후 개입)에 걸쳐 그룹 상태(치료 없음 대 치료)를 사용하는 반복 측정 ANOVA는 시간 경과에 따른 수면 및 주간 기능의 변화를 평가합니다. 그룹별 상호 작용이 치료 효능을 나타내지만 이것은 소규모 파일럿 연구입니다. 각 그룹의 참가자 수가 적기 때문에 이를 통계적으로 결정할 권한이 없을 수 있습니다. 대신, 효과 크기와 주관적 척도를 사용하여 적절한 경우 후속 보조금 신청을 위한 이 연구의 확장을 설명하고 정당화할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의: 가족은 부모 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 동의: 아동은 연구 참여에 대한 동의를 제공해야 합니다(동의 양식의 서명을 통해).
  • 스크리닝 시 연령: 6세 이상 12세 이하 포함
  • 성별: 남자아이와 여자아이를 포함합니다.
  • ADHD 진단 상태: 기본 기준은 환자가 ADHD에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 한다는 것입니다.
  • 중대한 수면 문제의 존재: 임상 병력 및 아동의 수면 습관에 대한 일반적으로 사용되는 부모 보고서를 통해 평가합니다. 어린이 수면 습관 설문지(CSHQ)에서 41점 이상의 컷오프 점수가 사용됩니다.
  • 연령에 맞는 적절한 학년 수준에서 기능합니다.

제외 기준:

  • 이해 수준: 부모가 동의서에 사용된 문구의 언어에 유창하지 않습니다.
  • 제외 정신과 질환 또는 현재 심각한 스트레스 요인: 주 진단이 ADHD 이외의 것인 아동은 참여에서 제외됩니다(예: 적대적 반항 장애, 불안). 또한 지난 6개월 동안 수면에 영향을 줄 수 있는 사건(예: 적극적인 애도)도 참여에서 제외됩니다.
  • 발달 장애: 연령에 비해 학년 수준 이하의 기능; 또는 IQ 스크리닝 점수, 추가 평가 또는 연구 임상의의 판단 결과, 발달이 상당히 지연된 것으로 간주되는 환자는 제외됩니다. 여기에는 인지 기능의 임상적으로 현저한 지연 또는 기타 전반적 발달 장애(PDD)의 존재가 포함됩니다.
  • 기질적 뇌 손상: 어린이는 두부 외상(입원 필요), 신경학적 장애(예: 뚜렛 증후군 또는 불안한 다리 움직임) 또는 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 기질적 장애의 병력이 없어야 합니다.
  • 수면 무호흡증의 강력한 증거: 수면 습관 설문지의 컷오프 점수로 결정됩니다. CHSQ의 관련 항목에서 6 이상의 원시 점수는 종종 수면 무호흡증을 나타내는 데 사용됩니다.
  • 카페인 섭취량: 하루 3캔 이상
  • 각성제 또는 향정신성 약물: 아동은 연구 중재 시작 1주일 전에 안정적인 용량을 섭취해야 하며 중재 시간 동안 새로운 약물을 변경하거나 추가할 필요가 없습니다.
  • ADHD 약물: 어린이는 연구 중재 시작 1주일 전에 안정적인 용량을 유지해야 하며 중재 시간 동안 새로운 약물을 변경하거나 추가할 필요가 없습니다.
  • 가임 가능성: 치료군에 무작위 배정되고 잠재적으로 임신할 수 있는 여성 피험자는 조사관이 결정한 대로 임신을 방지하기 위해 적절한 예방 조치를 취할 의향이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 치료
아이들은 수면 기능을 개선하기 위해 행동 수면 중재를 받고 필요한 경우 멜라토닌을 받게 됩니다.
구조화된 수면 프로토콜을 부모에게 가르치고, 백색 소음 발생기를 사용합니다.
체중 40mg은 2주 동안 취침 시 6mg을 투여합니다.
실험적: 지연된 치료
어린이는 시험의 첫 4주 동안만 수면 행동 중재를 받게 됩니다. 연구 약물을 사용한 치료는 5주차로 연기됩니다.
구조화된 수면 프로토콜을 부모에게 가르치고, 백색 소음 발생기를 사용합니다.
체중 40mg은 2주 동안 취침 시 6mg을 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시간
기간: 기준선 5주차
데이터는 액티그래피를 통해 수집되었습니다. 데이터는 기준선에서 1주 동안 그리고 5주차에 매일 밤마다 수집되었습니다. 제시된 데이터는 해당 주의 야간 평균 값(분)입니다.
기준선 5주차
수면 활동(즉, 참가자가 수면 중에 움직인 평균 시간)
기간: 기준선 5주차
데이터는 액티그래피를 통해 수집되었습니다. 데이터는 기준선에서 1주 동안 그리고 5주차에 매일 밤마다 수집되었습니다. 제시된 데이터는 해당 주에 수면 중 움직임의 야간 평균 값(분)입니다.
기준선 5주차
깨어있는 시간의 길이
기간: 기준선 5주차
데이터는 액티그래피를 통해 수집되었습니다. 데이터는 기준선에서 1주 동안 그리고 5주차에 매일 밤마다 수집되었습니다. 제시된 데이터는 해당 주의 평균 야간 값(분)입니다.
기준선 5주차
총 수면 비율
기간: 기준선, 5주차
데이터는 액티그래피를 통해 수집되었습니다. 개인이 수면 중에 움직이지 않은 시간의 백분율에 대한 데이터는 기준선에서 1주 및 5주차에 밤마다 수집되었습니다. 제시된 데이터는 해당 주에 대한 부동의 야간 평균 백분율입니다.
기준선, 5주차
Vanderbilt ADHD 등급 척도 - 교사(VADTRS): 부주의
기간: 기준선, 5주차
ADHD와 일치하는 행동을 평가하기 위한 35개 항목 측정. 9개의 항목이 부주의 척도를 반영했습니다. 주의력 문제 영역의 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 부주의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 5주차
Vanderbilt ADHD 평가 척도 - 부모(VADPRS): 부주의
기간: 기준선, 5주차
ADHD와 일치하는 행동을 평가하기 위한 35개 항목 측정. 9개의 항목이 부주의 척도를 반영했습니다. 주의력 문제 영역의 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 부주의 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 5주차
Vanderbilt ADHD 평가 척도 - 교사(VADTRS): 과잉 행동/충동
기간: 기준선, 5주차
ADHD와 일치하는 행동을 평가하기 위한 35개 항목 측정. 9개의 항목이 부주의 척도를 반영했습니다. 과잉행동/충동성 영역의 점수 범위는 0-27점이었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 과잉 행동/충동적 행동을 나타냅니다.
기준선, 5주차
Vanderbilt ADHD 평가 척도 - 부모(VADPRS): 과잉 행동/충동
기간: 기준선, 35주차
ADHD와 일치하는 행동을 평가하기 위한 35개 항목 측정. 9개의 항목이 부주의 척도를 반영했습니다. 과잉행동/충동성 영역의 점수 범위는 0-27점이었습니다. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 과잉 행동/충동적 행동을 나타냅니다.
기준선, 35주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수면 중재에 대한 임상 시험

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