注意欠陥多動性障害（ADHD）と診断された子供の睡眠と日中の機能を改善する
ADHDと診断された子供の睡眠とその後の日中の活動を改善することを目的としたパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
親、研究者、臨床医らは、注意欠陥・多動性障害（ADHD）と診断された多くの子どもの睡眠不足が多動性や不注意の症状を悪化させ、さらなる認知障害や行動障害につながる可能性があるのではないかと長年疑ってきた。 現在行われている睡眠研究では、ADHDと診断された子供の50％以上が慢性的な睡眠障害に関連する行動を示していると報告されています（診断されていない若者と比較して）。 睡眠障害を軽減する研究が試みられてきましたが、ほとんどの介入研究では 1 つの治療法のみが使用されています。 この研究には、ADHDを持つ子供の睡眠機能を改善することを目的とした、行動学的戦略と薬理学的戦略を組み合わせた体系的な複数の治療介入プロトコルが組み込まれます。
この研究の具体的な目的は、(a) 睡眠の開始と効率の改善に対する構造化された睡眠行動/薬理学的介入プロトコルの効果を調べること、(b) そのような改善が日中の神経心理学的（つまり、応答時間）および行動的影響をどのように軽減するかを調べることです。 ADHDに関連する欠陥。 この研究はADHDクリニックで行われます。 ADHD と確定診断され、すべての評価基準を満たし、親子の同意/同意に署名した 12 人の子供 (6 ～ 12 歳) が、即時治療グループまたは遅延治療グループに無作為に割り当てられます (各グループ 6 人)。 ）。 即時治療グループの小児は睡眠介入プロトコルを受けますが、遅延治療グループの小児は最初は治療グループと同じスケジュールで睡眠、活動、日中の評価のすべてのみを受け、いかなる治療法も受けません。 彼らには、5週目に即時治療グループと同じ治療方法が提供されます。
研究は別々の段階で行われます。 フェーズ 1 は、研究の適格性を判断するための ADHD クリニックでのインテークセッションで構成されます。 フェーズ 2 はすぐに開始され (適格な参加者が対象)、睡眠、神経心理学的機能、および日中の行動データを収集するための 1 週間のベースラインで構成されます。 睡眠機能は主観的尺度（親の睡眠記録など）と客観的尺度（アクティグラフィーなど）の両方を使用して測定され、反応時間は連続反応時間パフォーマンスを測定するデバイスを使用して評価されます。 注意力やその他の ADHD 関連の行動は、ベースライン中に親と教師の評価スケールを使用して収集されます。 フェーズ 3 は 4 週間続きます。治療グループの各子どもの親が特定の一連の介入を学ぶためにクリニックに来ます。まず行動方法から始まり、その後、睡眠機能を改善するためのメラトニン（必要に応じて）が続きます。 % ベースラインを上回っています）。 治療遅延段階にある子供の親は、第 3 段階ではクリニックに来ませんが、週に 1 回、簡単な電話面談のために連絡されます。 睡眠と日中の行動の変化に関する質問が行われます。 最後に、フェーズ 4 では、すべての親が ADHD クリニックに戻り、ベースラインの最後に行われた措置が繰り返されます。 その時点で、治療が遅れたグループの患者は治療段階に入る可能性があります。 2 つの時点 (ベースライン、睡眠介入後) にわたるグループの状態 (治療なし vs 治療) を使用した反復測定 ANOVA により、時間の経過に伴う睡眠と日中の機能の変化が評価されます。 グループごとの相互作用は治療効果を示しますが、これは小規模なパイロット研究です。各グループの参加者の数が少ないため、これを統計的に決定することができない可能性があります。 その代わりに、効果の大きさと主観的な尺度は、必要に応じて、その後の助成金申請に向けてこの研究を拡大することを説明し、正当化するために使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同意: 家族は両親または法定後見人によるインフォームドコンセントの署名を提供する必要があります
- 同意: 子供は研究に参加するために同意を提供する必要があります (同意書への署名による)
- スクリーニング時の年齢: 6 歳以上 12 歳以下
- 性別：男性と女性の子供が含まれます。
- ADHD の診断ステータス: 主な基準は、患者が ADHD の DSM-IV 基準を満たしている必要があることです。
- 重大な睡眠問題の存在: 病歴と、一般的に使用される子供の睡眠習慣に関する親の報告書を通じて評価されます。 児童睡眠習慣アンケート (CSHQ) のカットオフ スコア 41 以上が使用されます。
- 年齢に応じた適切な学年レベルで機能している。
除外基準:
- 理解レベル: 保護者は、同意書に使用される文言を流暢に話すことができません。
- 除外される精神疾患または現在の重大なストレス要因: 主な診断名が ADHD 以外である子供 (例: 反抗挑戦性障害、不安症) は参加から除外されます。 さらに、過去 6 か月間に発生した睡眠に影響を与える可能性のある出来事（活発な悲しみなど）も参加から除外されます。
- 発達障害: 年齢の割に機能が学年レベル未満。または、IQスクリーニングのスコア、追加の評価、または研究臨床医の判断の結果、著しく発達が遅れているとみなされる患者は除外されます。 これには、臨床的に重大な認知機能の遅れや他の広汎性発達障害（PDD）の存在が含まれます。
- 器質性脳損傷：小児には、頭部外傷（入院が必要）、神経障害（トゥレット症候群やむずむず脚の動きなど）、または脳機能に影響を与える可能性のあるその他の器質性障害の病歴があってはなりません。
- 睡眠時無呼吸症候群の強力な証拠: 睡眠習慣アンケートのカットオフ スコアによって決定されます。 CHSQ の関連項目の 6 以上の未加工スコアは、睡眠時無呼吸症を示すためによく使用されます。
- カフェイン摂取量：1日あたり3缶以上
- 覚醒剤または向精神薬：小児は研究介入開始の1週間前に安定した用量を服用しなければならず、介入期間中に新しい薬剤を変更または追加する必要はありません。
- ADHDの治療薬：子供たちは研究介入開始の1週間前に安定した用量を服用しなければならず、介入期間中に新しい薬を変更したり追加したりする必要はありません。
- 妊娠の可能性: 治療グループに無作為に割り付けられ、妊娠する可能性のある女性被験者は、治験責任医師の判断に従って、妊娠を防ぐための適切な予防措置を積極的に講じる必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時治療
子どもたちは、睡眠機能を改善するために、行動的な睡眠介入を受け、必要に応じてメラトニンも投与されます。
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構造化された睡眠プロトコルを親に教え、ホワイトノイズ発生器を使用する
体重40mgの場合、就寝前に6mgを2週間投与します。
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実験的：治療の遅れ
子どもたちは試験の最初の4週間のみ睡眠行動介入を受けることになる。
研究薬による治療は5週目に延期されます。
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構造化された睡眠プロトコルを親に教え、ホワイトノイズ発生器を使用する
体重40mgの場合、就寝前に6mgを2週間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠時間
時間枠：ベースライン;第5週
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データはアクティグラフィーによって収集されました。
データは、ベースラインの 1 週間と 5 週間目に毎晩収集されました。
表示されるデータは、その週の夜間の平均値 (分単位) です。
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ベースライン;第5週
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睡眠活動 (つまり、参加者が睡眠中に動いた平均時間)
時間枠：ベースライン;第5週
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データはアクティグラフィーによって収集されました。
データは、ベースラインの 1 週間と 5 週間目に毎晩収集されました。
提示されたデータは、各週の睡眠中の夜間の動きの平均値 (分単位) です。
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ベースライン;第5週
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起きている時間の長さ
時間枠：ベースライン;第5週
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データはアクティグラフィーによって収集されました。
データは、ベースラインの 1 週間と 5 週間目に毎晩収集されました。
表示されるデータは、その週の平均夜間値 (分単位) です。
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ベースライン;第5週
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合計睡眠時間の割合
時間枠：ベースライン、5 週目
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データはアクティグラフィーによって収集されました。
個人が睡眠中に動かなかった時間の割合に関するデータは、ベースライン時の 1 週間と 5 週間目に毎晩収集されました。
提示されたデータは、その週の夜間の無動の平均パーセンテージです。
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ベースライン、5 週目
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ヴァンダービルト ADHD 評価スケール - 教師 (VADTRS): 不注意
時間枠：ベースライン、5 週目
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ADHDと一致する行動を評価するための35項目の尺度。
9 項目が不注意尺度を反映していました。
注意力問題ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 27 でした。
スコアが高いほど、不注意のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、5 週目
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ヴァンダービルト ADHD 評価スケール - 親 (VADPRS): 不注意
時間枠：ベースライン、5 週目
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ADHDと一致する行動を評価するための35項目の尺度。
9 項目が不注意尺度を反映していました。
注意力問題ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 27 でした。
スコアが高いほど、不注意のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、5 週目
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ヴァンダービルト ADHD 評価スケール - 教師 (VADTRS): 多動性/衝動性
時間枠：ベースライン、5 週目
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ADHDと一致する行動を評価するための35項目の尺度。
9 項目が不注意尺度を反映していました。
多動性/衝動性ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 27 でした。
スコアが高いほど、多動性/衝動性行動のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、5 週目
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ヴァンダービルト ADHD 評価スケール - 親 (VADPRS): 多動性/衝動性
時間枠：ベースライン、35 週目
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ADHDと一致する行動を評価するための35項目の尺度。
9 項目が不注意尺度を反映していました。
多動性/衝動性ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 27 でした。
スコアが高いほど、多動性/衝動性行動のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、35 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Richard Gilman, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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