- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00867451
Poprawa jakości snu i funkcjonowania w ciągu dnia wśród dzieci z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Badanie pilotażowe mające na celu poprawę snu i późniejszego funkcjonowania w ciągu dnia u dzieci z rozpoznaniem ADHD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice, badacze i klinicyści od dawna podejrzewali, że niewystarczający sen u wielu dzieci, u których zdiagnozowano zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), może zaostrzyć objawy nadpobudliwości i braku uwagi, prowadząc do dalszych zaburzeń poznawczych i behawioralnych. Istniejące badania dotyczące snu wskazują, że ponad 50% dzieci, u których zdiagnozowano ADHD, przejawia zachowania związane z przewlekłymi zaburzeniami snu (w porównaniu z młodzieżą bez diagnozy). Chociaż w badaniach próbowano złagodzić problemy ze snem, w większości badań interwencyjnych stosowano tylko jedną metodę leczenia. Badanie to obejmie systematyczny protokół interwencji terapeutycznych obejmujący wiele metod, który połączy strategie behawioralne i farmakologiczne mające na celu poprawę funkcjonowania snu u dzieci z ADHD.
Konkretnymi celami tego badania są (a) zbadanie wpływu ustrukturyzowanego protokołu interwencji behawioralnej/farmakologicznej podczas snu na poprawę zasypiania i wydajności oraz (b) zbadanie, w jaki sposób takie ulepszenia mogą złagodzić dzienne neuropsychologiczne (tj. czas reakcji) i behawioralne deficyty związane z ADHD. Badanie odbędzie się w Klinice ADHD. Dwunaścioro dzieci (w wieku 6-12 lat), po potwierdzeniu rozpoznania ADHD, które spełniają wszystkie kryteria oceny i które podpisały zgodę/zgodę rodzica/dziecka, zostanie losowo przydzielonych do grupy leczenia natychmiastowego lub opóźnionego (po 6 w każdej grupie) ). Dzieci w grupie natychmiastowego leczenia otrzymają protokół interwencji ze snem, podczas gdy dzieci w grupie opóźnionego leczenia otrzymają początkowo tylko wszystkie oceny snu, aktywności i dnia według tego samego harmonogramu, co grupa leczona, bez żadnej z metod leczenia. Zostaną im zaoferowane te same metody leczenia, co w grupie natychmiastowego leczenia w 5 tygodniu.
Badanie odbędzie się w oddzielnych fazach. Faza pierwsza będzie składać się z sesji wstępnej w Klinice ADHD w celu określenia uprawnień do badania. Faza druga rozpocznie się natychmiast (dla kwalifikujących się uczestników) i będzie składać się z tygodniowej linii bazowej w celu zebrania danych dotyczących snu, funkcjonowania neuropsychologicznego i zachowania w ciągu dnia. Funkcjonowanie snu będzie mierzone za pomocą zarówno subiektywnych (tj. dzienników snu rodziców), jak i obiektywnych (tj. aktygrafii), podczas gdy czas reakcji zostanie oceniony za pomocą urządzenia, które mierzy ciągły czas reakcji. Uwaga i inne zachowania związane z ADHD będą zbierane przy użyciu skali oceny rodziców i nauczycieli podczas linii bazowej. Faza trzecia, która potrwa 4 tygodnie, polega na tym, że rodzice każdego dziecka z grupy terapeutycznej przychodzą do Kliniki, aby nauczyć się określonej sekwencji interwencji, zaczynając najpierw od metod behawioralnych, a następnie melatoniny (jeśli to konieczne) w celu poprawy funkcjonowania snu (80 % powyżej linii bazowej). Rodzice dzieci w opóźnionej fazie leczenia nie będą przychodzić do Kliniki w fazie III, ale raz w tygodniu będą kontaktowani w celu przeprowadzenia krótkiego wywiadu telefonicznego. Zostaną im zadane pytania dotyczące wszelkich zmian w zachowaniu podczas snu iw ciągu dnia. Wreszcie Faza 4 polega na powrocie wszystkich rodziców do Kliniki ADHD, gdzie powtórzone zostaną pomiary zastosowane pod koniec okresu bazowego. W tym czasie osoby z grupy opóźnionego leczenia mogą wejść w fazę leczenia. ANOVA z powtarzanymi pomiarami wykorzystująca status grupowy (brak leczenia vs. leczenie) w dwóch punktach czasowych (linia bazowa, interwencja po śnie) oceni zmiany w czasie snu i funkcjonowania w ciągu dnia. Chociaż interakcja grupowa po czasie wskaże skuteczność leczenia, jest to małe badanie pilotażowe; niewielka liczba uczestników w każdej grupie prawdopodobnie wyklucza możliwość statystycznego określenia tego. Zamiast tego, w celu opisania i uzasadnienia rozszerzenia tego badania o kolejny wniosek o dotację, zostaną użyte rozmiary efektu i miary subiektywne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda: Rodzina musi dostarczyć podpis świadomej zgody rodziców lub opiekunów prawnych
- Zgoda: Dzieci muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu (poprzez podpis na formularzu zgody)
- Wiek w momencie badania przesiewowego: od 6 do 12 lat włącznie
- Płeć: obejmuje dzieci płci męskiej i żeńskiej.
- Status diagnostyczny ADHD: Podstawowym kryterium jest to, że pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-IV dla ADHD.
- Obecność znaczących problemów ze snem: Oceniane na podstawie wywiadu klinicznego i powszechnie używanego raportu rodziców na temat nawyków dzieci związanych ze snem. Zastosowany zostanie wynik graniczny równy lub wyższy niż 41 w Kwestionariuszu nawyków snu dzieci (CSHQ).
- Funkcjonowanie na poziomie odpowiednim do wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Poziom zrozumienia: Rodzic nie posługuje się biegle językiem sformułowań użytych w formularzu zgody.
- Wykluczające stany psychiczne lub obecnie znaczące czynniki stresogenne: Dzieci, u których pierwotna diagnoza jest inna niż ADHD, zostaną wykluczone z udziału (np. zaburzenie opozycyjno-buntownicze, lęk). Ponadto zdarzenia, które miały miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy i które mogły mieć wpływ na sen (takie jak aktywna żałoba), również zostaną wykluczone z udziału.
- Niepełnosprawności rozwojowe: Funkcjonowanie poniżej poziomu klasy dla wieku; lub w wyniku wyników badań przesiewowych IQ, dodatkowych ocen lub oceny klinicystów prowadzących badanie, pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli zostaną uznani za znacznie opóźnionych w rozwoju. Obejmuje to istotne klinicznie opóźnienia funkcji poznawczych lub obecność innych całościowych zaburzeń rozwojowych (PDD).
- Organiczne uszkodzenie mózgu: Dzieci nie mogą mieć w przeszłości urazu głowy (wymagającego hospitalizacji), zaburzeń neurologicznych (takich jak zespół Tourette'a lub niespokojne ruchy nóg) ani żadnych innych zaburzeń organicznych, które mogłyby wpływać na funkcjonowanie mózgu.
- Mocne dowody na bezdech senny: zgodnie z wynikami odcięcia w kwestionariuszu nawyków związanych ze snem. Surowe wyniki 6 lub więcej w odpowiednich pozycjach z CHSQ są często używane do wskazania bezdechu sennego.
- Spożycie kofeiny: jest większe niż 3 puszki dziennie
- Leki pobudzające lub psychotropowe: Dzieci muszą otrzymywać stabilną dawkę na tydzień przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania i nie mogą wymagać zmian ani dodawania nowych leków w czasie interwencji.
- Leki na ADHD: Dzieci muszą otrzymywać stabilną dawkę na tydzień przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania i nie mogą wymagać zmian ani dodawania nowych leków w czasie interwencji.
- Zdolność do zajścia w ciążę: pacjentki, które są losowo przydzielane do grupy leczonej i które mogą zajść w ciążę, muszą być skłonne podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec ciąży, zgodnie z ustaleniami badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe leczenie
Dzieci otrzymają behawioralne interwencje dotyczące snu oraz, w razie potrzeby, melatoninę, aby poprawić funkcje snu.
|
Rodzice uczą się ustrukturyzowanego protokołu snu, korzystania z generatora białego szumu
Masa ciała 40 mg będzie podawana 6 mg przed snem przez dwa tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Opóźnione leczenie
Dzieci otrzymają interwencje dotyczące zachowania podczas snu tylko przez pierwsze cztery tygodnie badania.
Leczenie badanym lekiem zostanie opóźnione do 5. tygodnia.
|
Rodzice uczą się ustrukturyzowanego protokołu snu, korzystania z generatora białego szumu
Masa ciała 40 mg będzie podawana 6 mg przed snem przez dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 5
|
Dane zebrano za pomocą aktygrafii.
Dane zbierano co noc przez jeden tydzień na początku badania i w piątym tygodniu.
Przedstawione dane to średnia wartość nocna (w minutach) dla tego tygodnia.
|
Linia bazowa; Tydzień 5
|
|
Aktywność snu (tj. średni czas, przez jaki uczestnik poruszał się podczas snu)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 5
|
Dane zebrano za pomocą aktygrafii.
Dane zbierano co noc przez jeden tydzień na początku badania i w piątym tygodniu.
Przedstawione dane to średnia nocna wartość (w minutach) ruchu podczas snu dla danego tygodnia.
|
Linia bazowa; Tydzień 5
|
|
Długość czasu przebudzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 5
|
Dane zebrano za pomocą aktygrafii.
Dane zbierano co noc przez jeden tydzień na początku badania i w piątym tygodniu.
Przedstawione dane to średnia wartość nocna (w minutach) dla danego tygodnia.
|
Linia bazowa; Tydzień 5
|
|
Procent całkowitego snu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
|
Dane zebrano za pomocą aktygrafii.
Dane dotyczące odsetka czasu, przez jaki dana osoba była nieruchoma podczas snu, zbierano co noc przez jeden tydzień na początku badania i w piątym tygodniu.
Przedstawione dane to średni nocny procent bezruchu dla danego tygodnia.
|
Wartość bazowa, tydzień 5
|
|
Skale oceny ADHD Vanderbilta - Nauczyciel (VADTRS): Nieuwaga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
|
35-punktowa miara do oceny zachowań zgodnych z ADHD.
Dziewięć pozycji odzwierciedlało skalę nieuwagi.
Zakres wyników dla domeny Problemy z uwagą wynosił 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieuwagi.
|
Wartość bazowa, tydzień 5
|
|
Skale oceny ADHD Vanderbilta - rodzic (VADPRS): nieuwaga
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
|
35-punktowa miara do oceny zachowań zgodnych z ADHD.
Dziewięć pozycji odzwierciedlało skalę nieuwagi.
Zakres wyników dla domeny Problemy z uwagą wynosił 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nieuwagi.
|
Wartość bazowa, tydzień 5
|
|
Skale oceny ADHD Vanderbilta - Nauczyciel (VADTRS): Nadpobudliwość / Impulsywność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 5
|
35-punktowa miara do oceny zachowań zgodnych z ADHD.
Dziewięć pozycji odzwierciedlało skalę nieuwagi.
Zakres wyników dla domeny nadpobudliwości/impulsywności wynosił 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachowań nadpobudliwych/impulsywnych.
|
Wartość bazowa, tydzień 5
|
|
Skale oceny ADHD Vanderbilta — rodzic (VADPRS): nadpobudliwość/impulsywność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 35
|
35-punktowa miara do oceny zachowań zgodnych z ADHD.
Dziewięć pozycji odzwierciedlało skalę nieuwagi.
Zakres wyników dla domeny nadpobudliwości/impulsywności wynosił 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zachowań nadpobudliwych/impulsywnych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 35
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Dyskinezy
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością
- Hiperkineza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCHMC IRB# 2008-1287
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja snu
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Efforia, IncRekrutacyjny
-
ProSomnus Sleep TechnologiesRekrutacyjnyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone