- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00867451
Melhorando o sono e o funcionamento diurno entre crianças diagnosticadas com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Um estudo piloto projetado para melhorar o sono e o funcionamento diurno subsequente em crianças diagnosticadas com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pais, pesquisadores e médicos há muito suspeitam que o sono inadequado em muitas crianças diagnosticadas com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) pode exacerbar os sintomas de hiperatividade e desatenção, levando a mais interrupções cognitivas e comportamentais. Estudos de sono existentes relatam que mais de 50% das crianças diagnosticadas com TDAH exibem comportamentos associados à interrupção crônica do sono (em comparação com jovens não diagnosticados). Embora os estudos tenham tentado aliviar as dificuldades do sono, a maioria dos estudos de intervenção usou apenas uma modalidade de tratamento. Este estudo incorporará um protocolo de intervenção de tratamento sistemático e multimétodo que combinará estratégias comportamentais e farmacológicas destinadas a melhorar o funcionamento do sono entre crianças com TDAH.
Os objetivos específicos deste estudo são (a) examinar os efeitos de um protocolo estruturado de intervenção comportamental/farmacológica do sono na melhora do início e da eficiência do sono e (b) examinar como essas melhorias podem aliviar neuropsicológicas diurnas (ou seja, tempo de resposta) e comportamentais déficits associados ao TDAH. O estudo será realizado na Clínica de TDAH. Doze crianças (de 6 a 12 anos), após o diagnóstico confirmado de TDAH e que atendem a todos os critérios de avaliação e que assinaram o consentimento/assentimento dos pais/filhos, serão aleatoriamente designadas para um tratamento imediato ou grupo de tratamento tardio (6 em cada grupo ). As crianças do grupo de tratamento imediato receberão o protocolo de intervenção do sono, enquanto as do grupo de tratamento tardio receberão inicialmente apenas todas as avaliações de sono, atividades e diurnas no mesmo horário do grupo de tratamento sem nenhum dos métodos de tratamento. Eles receberão os mesmos métodos de tratamento do grupo de tratamento imediato na semana 5.
O estudo ocorrerá em fases separadas. A primeira fase consistirá em uma sessão de admissão na clínica de TDAH para determinar a elegibilidade para o estudo. A fase dois seguirá imediatamente (para participantes elegíveis) e consistirá em uma linha de base de uma semana para coletar dados de sono, funcionamento neuropsicológico e comportamento diurno. O funcionamento do sono será medido usando medidas subjetivas (ou seja, registros de sono dos pais) e medidas objetivas (ou seja, actigrafia), enquanto o tempo de resposta será avaliado usando um dispositivo que mede o desempenho contínuo do tempo de reação. A atenção e outros comportamentos relacionados ao TDAH serão coletados usando escalas de classificação de pais e professores durante a linha de base. A fase três, que durará 4 semanas, consiste em que os pais de cada criança do grupo de tratamento venham à Clínica para aprender uma sequência específica de intervenções, começando primeiro com métodos comportamentais, seguidos de melatonina (se necessário) para melhorar o funcionamento do sono (80 % acima da linha de base). Os pais das crianças na fase tardia do tratamento não irão à Clínica durante a fase três, mas serão contatados para uma breve entrevista por telefone uma vez por semana. Eles serão questionados sobre quaisquer mudanças no sono e nos comportamentos diurnos. Por fim, a Fase 4 consiste no retorno de todos os pais à Clínica de TDAH, onde serão repetidas as medidas administradas ao final da linha de base. Nesse momento, aqueles no grupo de tratamento tardio podem entrar na fase de tratamento. Uma ANOVA de medida repetida usando o status do grupo (sem tratamento versus tratamento) em dois pontos de tempo (linha de base, intervenção pós-sono) avaliará as mudanças no sono e no funcionamento diurno ao longo do tempo. Embora uma interação de grupo por tempo indique a eficácia do tratamento, este é um pequeno estudo piloto; o pequeno número de participantes em cada grupo provavelmente impede o poder de determinar isso estatisticamente. Em vez disso, tamanhos de efeito e medidas subjetivas serão usados para descrever e justificar, se apropriado, uma expansão deste estudo para um pedido de subvenção subsequente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento: A família deve fornecer a assinatura do consentimento informado pelos pais ou responsáveis legais
- Consentimento: As crianças devem fornecer consentimento para participar do estudo (através da assinatura no formulário de consentimento)
- Idade no momento da triagem: 6 anos a 12 anos, inclusive
- Sexo: inclui crianças do sexo masculino e feminino.
- Status de diagnóstico de TDAH: O critério principal é que os pacientes devem atender aos critérios do DSM-IV para TDAH.
- Presença de problemas de sono significativos: Avaliada por meio da história clínica e de um relato dos pais comumente usado sobre os hábitos de sono das crianças. Uma pontuação de corte igual ou superior a 41 no Questionário de Hábitos de Sono das Crianças (CSHQ) será usada.
- Funcionamento no nível de série apropriado para a idade.
Critério de exclusão:
- Nível de compreensão: O pai não é fluente no idioma do texto usado no formulário de consentimento.
- Condições psiquiátricas excludentes ou estressores significativos atuais: Crianças cujo diagnóstico principal não seja TDAH serão excluídas da participação (por exemplo, transtorno desafiador opositivo, ansiedade). Além disso, eventos ocorridos nos últimos 6 meses que possam afetar o sono (como luto ativo) também serão excluídos da participação.
- Deficiências de Desenvolvimento: Funcionamento abaixo do nível da série para a idade; ou como resultado de pontuações na triagem de QI, avaliações adicionais ou julgamento dos médicos do estudo, os pacientes serão excluídos se forem considerados com atraso significativo no desenvolvimento. Isso inclui atrasos clinicamente significativos na função cognitiva ou a presença de outros Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (PDD).
- Lesão cerebral orgânica: as crianças não devem ter histórico de traumatismo craniano (exigindo hospitalização), distúrbio neurológico (como síndrome de Tourette ou movimentos inquietos das pernas) ou qualquer outro distúrbio orgânico que possa afetar a função cerebral.
- Forte evidência de apnéia do sono: Conforme determinado pelos pontos de corte no questionário de hábitos de sono. Pontuações brutas iguais ou superiores a 6 em itens relevantes do CHSQ são frequentemente usadas para indicar apneia do sono.
- Consumo de cafeína: é superior a 3 latas por dia
- Medicamentos estimulantes ou psicotrópicos: As crianças devem estar em uma dose estável uma semana antes do início das intervenções do estudo e não precisam de alterações ou adição de novos medicamentos durante o tempo de intervenção.
- Medicamentos para TDAH: As crianças devem receber uma dose estável uma semana antes do início das intervenções do estudo e não precisam de mudanças ou adição de novos medicamentos durante o tempo de intervenção.
- Potencial para engravidar: Os indivíduos do sexo feminino que são randomizados para o grupo de tratamento e que são potencialmente capazes de engravidar devem estar dispostos a tomar as precauções adequadas para evitar a gravidez, conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento imediato
As crianças receberão intervenções comportamentais do sono e, se necessário, melatonina, para melhorar as funções do sono.
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Um protocolo de sono estruturado é ensinado aos pais, uso de um gerador de ruído branco
Peso corporal 40 mg serão administrados 6 mg na hora de dormir por duas semanas
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Experimental: Tratamento Atrasado
As crianças só receberão intervenções de comportamento do sono nas primeiras quatro semanas do teste.
O tratamento com o medicamento do estudo será adiado para a 5ª semana.
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Um protocolo de sono estruturado é ensinado aos pais, uso de um gerador de ruído branco
Peso corporal 40 mg serão administrados 6 mg na hora de dormir por duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Sono
Prazo: Linha de base; Semana 5
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Os dados foram coletados por actigrafia.
Os dados foram coletados todas as noites durante uma semana na linha de base e na quinta semana.
Os dados apresentados são o valor médio noturno (em minutos) para aquela semana.
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Linha de base; Semana 5
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|
Atividade do sono (ou seja, quantidade média de tempo que o participante se moveu durante o sono)
Prazo: Linha de base; Semana 5
|
Os dados foram coletados por actigrafia.
Os dados foram coletados todas as noites durante uma semana na linha de base e na quinta semana.
Os dados apresentados são o valor médio noturno (em minutos) do movimento durante o sono, para a respectiva semana.
|
Linha de base; Semana 5
|
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Duração do tempo acordado
Prazo: Linha de base; Semana 5
|
Os dados foram coletados por actigrafia.
Os dados foram coletados todas as noites durante uma semana na linha de base e na quinta semana.
Os dados apresentados são o valor médio noturno (em minutos) para a respectiva semana.
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Linha de base; Semana 5
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Porcentagem Total de Sono
Prazo: Linha de base, Semana 5
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Os dados foram coletados por actigrafia.
Os dados sobre a porcentagem de tempo em que o indivíduo permaneceu imóvel durante o sono foram coletados todas as noites durante uma semana na linha de base e na quinta semana.
Os dados apresentados são a porcentagem média noturna de imobilidade para a respectiva semana.
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Linha de base, Semana 5
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Escalas de classificação de TDAH de Vanderbilt - Professor (VADTRS): desatenção
Prazo: Linha de base, Semana 5
|
Medida de 35 itens para avaliar comportamentos consistentes com TDAH.
Nove itens refletiam a escala de desatenção.
A faixa de pontuação para o domínio Problemas de atenção foi de 0 a 27.
Escores mais altos são indicativos de níveis mais altos de desatenção.
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Linha de base, Semana 5
|
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Escalas de classificação de TDAH de Vanderbilt - Pais (VADPRS): Desatenção
Prazo: Linha de base, Semana 5
|
Medida de 35 itens para avaliar comportamentos consistentes com TDAH.
Nove itens refletiam a escala de desatenção.
A faixa de pontuação para o domínio Problemas de atenção foi de 0 a 27.
Escores mais altos são indicativos de níveis mais altos de desatenção.
|
Linha de base, Semana 5
|
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Escalas de Classificação de TDAH de Vanderbilt - Professor (VADTRS): Hiperatividade/Impulsividade
Prazo: Linha de base, Semana 5
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Medida de 35 itens para avaliar comportamentos consistentes com TDAH.
Nove itens refletiam a escala de desatenção.
A faixa de pontuação para o domínio Hiperatividade/Impulsividade foi de 0-27.
Pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de comportamentos hiperativos/impulsivos.
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Linha de base, Semana 5
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Escalas de Classificação de TDAH de Vanderbilt - Pais (VADPRS): Hiperatividade/Impulsividade
Prazo: Linha de base, Semana 35
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Medida de 35 itens para avaliar comportamentos consistentes com TDAH.
Nove itens refletiam a escala de desatenção.
A faixa de pontuação para o domínio Hiperatividade/Impulsividade foi de 0-27.
Pontuações mais altas são indicativas de níveis mais altos de comportamentos hiperativos/impulsivos.
|
Linha de base, Semana 35
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- CCHMC IRB# 2008-1287
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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