- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00867451
Forbedring af søvn og funktion i dagtimerne blandt børn diagnosticeret med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet (ADHD)
En pilotundersøgelse designet til at forbedre søvn og efterfølgende funktion i dagtimerne hos børn diagnosticeret med ADHD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre, forskere og klinikere har længe haft mistanke om, at utilstrækkelig søvn hos mange børn diagnosticeret med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) kan forværre symptomer på hyperaktivitet og uopmærksomhed, hvilket fører til yderligere kognitive og adfærdsmæssige forstyrrelser. Eksisterende søvnundersøgelser rapporterer, at op mod 50 % af børn diagnosticeret med ADHD udviser adfærd forbundet med kronisk søvnforstyrrelse (i sammenligning med ikke-diagnosticerede unge). Selvom undersøgelser har forsøgt at afhjælpe søvnbesvær, har de fleste interventionsundersøgelser kun brugt én behandlingsmodalitet. Denne undersøgelse vil inkorporere en systematisk, multi-metode behandlingsinterventionsprotokol, der vil kombinere adfærdsmæssige og farmakologiske strategier med det formål at forbedre søvnfunktionen blandt børn med ADHD.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at (a) undersøge virkningerne af en struktureret søvnadfærds-/farmakologisk interventionsprotokol på forbedret søvnindsættelse og effektivitet, og (b) undersøge, hvordan sådanne forbedringer kan lindre neuropsykologiske (dvs. responstid) og adfærdsmæssige i dagtimerne. underskud forbundet med ADHD. Undersøgelsen vil foregå på ADHD-klinikken. Tolv børn (i alderen 6-12), efter bekræftet diagnose af ADHD, og som opfylder alle kriterier for evaluering, og som har underskrevet samtykke/samtykke fra forældre/barn, vil blive tilfældigt tildelt en øjeblikkelig behandling eller forsinket behandlingsgruppe (6 i hver gruppe ). Børn i den øjeblikkelige behandlingsgruppe vil modtage søvninterventionsprotokollen, mens børn i den forsinkede behandlingsgruppe i første omgang kun vil modtage alle søvn-, aktivitets- og dagtimerne efter samme tidsplan som behandlingsgruppen uden nogen af behandlingsmetoderne. De vil i uge 5 blive tilbudt de samme behandlingsmetoder som den umiddelbare behandlingsgruppe.
Undersøgelsen vil foregå i separate faser. Fase et vil bestå af en optagelsessession på ADHD-klinikken for at bestemme egnethed til undersøgelsen. Fase to følger umiddelbart efter (for kvalificerede deltagere) og vil bestå af en uges baseline til at indsamle data om søvn, neuropsykologisk funktion og adfærd i dagtimerne. Søvnfunktion vil blive målt ved hjælp af både subjektive (dvs. forældres søvnlogs) og objektive mål (dvs. aktigrafi), mens responstiden vil blive vurderet ved hjælp af en enhed, der måler kontinuerlig reaktionstid ydeevne. Opmærksomhed og anden ADHD-relateret adfærd vil blive indsamlet ved hjælp af forældre- og lærervurderingsskalaer under baseline. Fase tre, som vil vare 4 uger, består af forældre til hvert barn i behandlingsgruppen, der kommer til klinikken for at lære en bestemt sekvens af interventioner, først begyndende med adfærdsmæssige metoder, efterfulgt af melatonin (om nødvendigt) for at forbedre søvnfunktionen (80) % over baseline). Forældre til børn i den forsinkede behandlingsfase kommer ikke i klinikken i fase tre, men vil blive kontaktet til en kort telefonsamtale en gang om ugen. De vil blive stillet spørgsmål vedrørende eventuelle ændringer i søvn og dagsadfærd. Endelig består Fase 4 i, at alle forældre vender tilbage til ADHD-klinikken, hvor tiltag, der administreres i slutningen af Baseline, vil blive gentaget. På det tidspunkt kan de i gruppen med forsinket behandling gå ind i behandlingsfasen. En gentagen måling af ANOVA ved brug af gruppestatus (ingen behandling vs. behandling) på tværs af to tidspunkter (baseline, post-søvnintervention) vil vurdere ændringer i søvn og funktion i dagtimerne over tid. Selvom en gruppe-for-tids-interaktion vil indikere behandlingseffektivitet, er dette et lille pilotstudie; det lille antal deltagere i hver gruppe udelukker sandsynligvis magten til at bestemme dette statistisk. I stedet vil effektstørrelser og subjektive mål blive brugt til at beskrive og eventuelt begrunde en udvidelse af denne undersøgelse til en efterfølgende bevillingsansøgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke: Familien skal underskrive informeret samtykke fra forældre eller værger
- Samtykke: Børn skal give samtykke for at deltage i undersøgelsen (via underskrift på samtykkeformular)
- Alder på tidspunktet for screening: 6 år til 12 år inklusive
- Køn: omfatter mandlige og kvindelige børn.
- ADHD diagnostisk status: Det primære kriterium er, at patienter skal opfylde DSM-IV kriterier for ADHD.
- Tilstedeværelse af betydelige søvnproblemer: Vurderet gennem klinisk historie og en almindeligt anvendt forældrerapport om børns søvnvaner. En cut-off score på eller større end 41 på Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) vil blive brugt.
- Fungerer på passende klassetrin for alder.
Ekskluderingskriterier:
- Forståelsesniveau: Forælderen er ikke flydende i sproget i den formulering, der bruges i samtykkeerklæringen.
- Eksklusiv psykiatriske tilstande eller aktuelle væsentlige stressfaktorer: Børn, hvis primære diagnose er noget andet end ADHD, vil blive udelukket fra deltagelse (f.eks. oppositionel trodslidelse, angst). Ydermere vil begivenheder, der er opstået i løbet af de sidste 6 måneder, som kan påvirke søvnen (såsom aktiv sorg), også blive udelukket fra deltagelse.
- Udviklingshæmning: Fungerer under klassetrin for alder; eller som et resultat af scores på IQ-screeningen, yderligere vurderinger eller undersøgelsens klinikeres vurdering, vil patienter blive udelukket, hvis de vurderes at være væsentligt udviklingsmæssigt forsinket. Dette inkluderer klinisk signifikante forsinkelser i kognitiv funktion eller tilstedeværelsen af andre gennemgribende udviklingsforstyrrelser (PDD).
- Organisk hjerneskade: Børn må ikke have en historie med hovedtraume (kræver hospitalsindlæggelse), neurologisk lidelse (såsom Tourettes syndrom eller urolige benbevægelser) eller nogen anden organisk lidelse, der muligvis kan påvirke hjernens funktion.
- Stærke tegn på søvnapnø: Som bestemt ved cutoff-score på søvnvaner-spørgeskemaet. Rå score på eller mere end 6 på relevante emner fra CHSQ bruges ofte til at indikere søvnapnø.
- Koffeinforbrug: er større end 3 dåser om dagen
- Stimulerende eller psykotrope medicin: Børn skal have en stabil dosis en uge før påbegyndelse af undersøgelsesinterventionerne og ikke kræve ændringer eller tilføjelse af ny medicin i interventionstiden.
- ADHD-medicin: Børn skal have en stabil dosis en uge før påbegyndelse af undersøgelsesinterventionerne og ikke kræve ændringer eller tilføjelse af ny medicin i interventionstiden.
- Frugtbarhed: Kvindelige forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsgruppen, og som potentielt er i stand til at blive gravide, skal være villige til at tage passende forholdsregler for at forhindre graviditet, som bestemt af investigator.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandling
Børn vil modtage adfærdsmæssige søvninterventioner og om nødvendigt melatonin for at forbedre søvnfunktionerne.
|
En struktureret søvnprotokol læres forældre, brug af en hvid støjgenerator
Kropsvægt 40 mg vil blive givet 6 mg ved sengetid i to uger
|
Eksperimentel: Forsinket behandling
Børn vil kun modtage søvnadfærdsinterventioner i de første fire uger af forsøget.
Behandling med studielægemiddel vil blive forsinket til den 5. uge.
|
En struktureret søvnprotokol læres forældre, brug af en hvid støjgenerator
Kropsvægt 40 mg vil blive givet 6 mg ved sengetid i to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnvarighed
Tidsramme: Baseline; Uge 5
|
Data blev indsamlet via aktigrafi.
Data blev indsamlet på natlig basis i en uge ved baseline og i uge fem.
De præsenterede data er den gennemsnitlige natlige værdi (i minutter) for den pågældende uge.
|
Baseline; Uge 5
|
Søvnaktivitet (dvs. den gennemsnitlige mængde tid, som deltageren bevægede sig under søvn)
Tidsramme: Baseline; Uge 5
|
Data blev indsamlet via aktigrafi.
Data blev indsamlet på natlig basis i en uge ved baseline og i uge fem.
De præsenterede data er den gennemsnitlige natlige værdi (i minutter) af bevægelse under søvn for den pågældende uge.
|
Baseline; Uge 5
|
Længden af vågen tid
Tidsramme: Baseline; Uge 5
|
Data blev indsamlet via aktigrafi.
Data blev indsamlet på natlig basis i en uge ved baseline og i uge fem.
De præsenterede data er den gennemsnitlige natlige værdi (i minutter) for den pågældende uge.
|
Baseline; Uge 5
|
Procent af total søvn
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Data blev indsamlet via aktigrafi.
Data om procentdelen af den tid, individet var immobilt under søvn, blev indsamlet på natlig basis i en uge ved baseline og i uge fem.
De præsenterede data er den gennemsnitlige natlige procentdel af immobilitet for den pågældende uge.
|
Baseline, uge 5
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Lærer (VADTRS): Uopmærksomhed
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
35-element mål til at vurdere adfærd i overensstemmelse med ADHD.
Ni punkter afspejlede uopmærksomhedsskalaen.
Ranget af score for domænet Attention Problems var 0-27.
Højere score indikerer højere niveauer af uopmærksomhed.
|
Baseline, uge 5
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Uopmærksomhed
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
35-element mål til at vurdere adfærd i overensstemmelse med ADHD.
Ni punkter afspejlede uopmærksomhedsskalaen.
Ranget af score for domænet Attention Problems var 0-27.
Højere score indikerer højere niveauer af uopmærksomhed.
|
Baseline, uge 5
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Lærer (VADTRS): Hyperaktivitet/Impulsivitet
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
35-element mål til at vurdere adfærd i overensstemmelse med ADHD.
Ni punkter afspejlede uopmærksomhedsskalaen.
Intervallet af score for hyperaktivitet/impulsivitetsdomænet var 0-27.
Højere score indikerer højere niveauer af hyperaktiv/impulsiv adfærd.
|
Baseline, uge 5
|
Vanderbilt ADHD Rating Scales - Parent (VADPRS): Hyperaktivitet/Impulsivitet
Tidsramme: Baseline, uge 35
|
35-element mål til at vurdere adfærd i overensstemmelse med ADHD.
Ni punkter afspejlede uopmærksomhedsskalaen.
Intervallet af score for hyperaktivitet/impulsivitetsdomænet var 0-27.
Højere score indikerer højere niveauer af hyperaktiv/impulsiv adfærd.
|
Baseline, uge 35
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Gilman, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Melatonin
Andre undersøgelses-id-numre
- CCHMC IRB# 2008-1287
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Søvnintervention
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesAfsluttet
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Søvnløshed | Post traumatisk stress syndrom | Metabolisk sygdomForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaThe University of Texas Health Science Center, Houston; Brown University; University of Texas at Austin og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnforstyrrelse | Demens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
University of HelsinkiAcademy of FinlandUkendtSøvnforstyrrelse døgnrytme, forsinket søvnfasetypeFinland
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Cereve, Inc.Afsluttet