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Évaluation de la neuropathie périphérique induite par le bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple (MM)

30 mars 2009 mis à jour par: Wolfson Medical Center

Étude de phase 3 pour évaluer la neuropathie périphérique induite par le bortézomib chez les patients atteints de myélome multiple (MM).

Dans la présente étude, nous prévoyons d'étudier les changements électrophysiologiques liés à la dose et à l'heure d'administration du bortézomib chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un MM, au cours des premiers mois de traitement et 6 mois après la fin. En outre, une éventuelle corrélation entre l'incidence du BIPN et le sous-type de myélome et d'autres facteurs de risque sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson MC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18
  • Patients atteints de myélome multiple de stade II, III (stade Durie et Salmon) avant le traitement par le bortézomib
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Être disposé et capable de se conformer au protocole de traitement pendant toute la durée de l'étude
  • Consentement éclairé écrit du patient

Critère d'exclusion:

  • Myélome multiple en progression
  • Incidence du myélome récidivant ou réfractaire
  • Patients avec la neuropathie existante au moment du diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Un effet neurotoxique lié à la dose du bortézomib sera déterminé par une analyse de régression avec le changement de TNSr comme variable dépendante Les doses de bortézomib seront utilisées comme variables indépendantes.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour adapter la dose de bortézomib à la progression de la neuropathie périphérique
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wolfson Medical Center

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Eliezer Rachmilewitz, MD, Head of Hematology, Wolfson MC, Holon, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2009

Première publication (Estimation)

31 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 1.1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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