Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Bortezomib-indusert perifer nevropati av multippelt myelom (MM)-pasienter

30. mars 2009 oppdatert av: Wolfson Medical Center

Fase 3-studie for å evaluere Bortezomib-indusert perifer nevropati hos pasienter med multippelt myelom (MM).

I denne studien planlegger vi å studere elektrofysiologiske endringer relatert til dose og tidspunkt for administrering av bortezomib hos nydiagnostiserte pasienter med MM, i løpet av de første månedene av behandlingen og 6 måneder etter avsluttet. I tillegg vil en mulig korrelasjon mellom forekomsten av BIPN og subtypen myelom og andre risikofaktorer bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Pasienter med multippelt myelom stadium II, III (Durie- og Salmon-stadie) før Bortezomib-terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Være villig og i stand til å overholde protokollbehandlingen i løpet av studien
  • Pasientens skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Myelom ved progresjon
  • Forekomst av residiverende eller refraktært myelom
  • Pasienter med eksisterende nevropati på tidspunktet for diagnosen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
En doserelatert nevrotoksisk effekt av bortezomib vil bli bestemt gjennom regresjonsanalyse med endringen i TNSr som den avhengige variabelen Bortezomib doser vil bruke som uavhengige variabler.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å tilpasse dosen av bortezomib med progresjon av perifer nevropati
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Etterforskere

  • Studieleder: Eliezer Rachmilewitz, MD, Head of Hematology, Wolfson MC, Holon, Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Version 1.1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Kliniske studier på EMG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere