- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00872352
Оценка периферической нейропатии, индуцированной бортезомибом, у пациентов с множественной миеломой (ММ)
30 марта 2009 г. обновлено: Wolfson Medical Center
Исследование фазы 3 по оценке периферической нейропатии, вызванной бортезомибом, у пациентов с множественной миеломой (ММ).
В настоящем исследовании мы планируем изучить электрофизиологические изменения, связанные с дозой и временем введения бортезомиба у впервые выявленных больных ММ, в первые месяцы лечения и через 6 месяцев после его окончания.
Кроме того, будет исследована возможная корреляция между заболеваемостью BIPN и подтипом миеломы и другими факторами риска.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль, 58100
- Wolfson MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18
- Пациенты с множественной миеломой стадии II, III (стадии Дьюри и Салмона) до терапии бортезомибом
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
- Быть готовым и способным соблюдать протокол лечения на протяжении всего исследования.
- Письменное информированное согласие пациента
Критерий исключения:
- Множественная миелома в стадии прогрессирования
- Частота рецидивирующей или рефрактерной миеломы
- Пациенты с существующей невропатией на момент постановки диагноза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Дозозависимый нейротоксический эффект бортезомиба будет определяться с помощью регрессионного анализа с изменением TNSr в качестве зависимой переменной. Дозы бортезомиба будут использоваться в качестве независимых переменных.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Для компенсации дозы бортезомиба при прогрессировании периферической нейропатии
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Eliezer Rachmilewitz, MD, Head of Hematology, Wolfson MC, Holon, Israel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нервно-мышечные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Заболевания периферической нервной системы
Другие идентификационные номера исследования
- Version 1.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЭМГ
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyНеизвестныйНеправильный прикусСаудовская Аравия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselРекрутингНервно-мышечные проявленияБельгия
-
Majmaah UniversityЗавершенныйПателлофеморальное расстройство | Передняя боль в коленеСаудовская Аравия
-
Ohio State UniversityUnited States Department of Defense; Battelle Memorial InstituteРекрутингТравма шейного отдела спинного мозгаСоединенные Штаты
-
NorthShore University HealthSystemT4 AnalyticsПрекращеноОстаточная нервно-мышечная блокадаСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaОтозванЦеребральный паралич | Двигательные расстройства | Дистония | Спастичность | ГипертонияСоединенные Штаты
-
Coapt, LLCCongressionally Directed Medical Research ProgramsЗавершенныйПользователь протеза | Врожденная ампутация верхней конечности | Ампутация; Травматические, конечностиСоединенные Штаты
-
Coapt, LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйПользователь протеза | Врожденная ампутация верхней конечности | Ампутация; Травматические, конечностиСоединенные Штаты
-
Battelle Memorial InstituteЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйТравматическая ампутация рукиСоединенные Штаты