- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00872352
Evaluering af Bortezomib-induceret perifer neuropati af multipelt myelom (MM)-patienter
30. marts 2009 opdateret af: Wolfson Medical Center
Fase 3-studie til evaluering af Bortezomib-induceret perifer neuropati hos patienter med multipelt myelom (MM).
I denne undersøgelse planlægger vi at studere elektrofysiologiske ændringer relateret til dosis og tidspunkt for bortezomib-administration hos nydiagnosticerede patienter med MM, i løbet af de første måneder af behandlingen og 6 måneder efter afslutningen.
Derudover vil en mulig sammenhæng mellem forekomsten af BIPN og subtypen af myelom og andre risikofaktorer blive undersøgt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18
- Patienter med myelomatose stadie II, III (Durie- og laksestadieinddeling) før Bortezomib-terapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
- Være villig og i stand til at overholde protokolbehandlingen i hele undersøgelsens varighed
- Patientens skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Myelom ved progression
- Forekomst af recidiverende eller refraktært myelom
- Patienter med den eksisterende neuropati på tidspunktet for diagnosen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
En dosisrelateret neurotoksisk effekt af bortezomib vil blive bestemt gennem regressionsanalyse med ændringen i TNSr som den afhængige variabel Bortezomib doser vil bruge som uafhængige variabler.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at tilpasse dosen af bortezomib med udviklingen af perifer neuropati
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eliezer Rachmilewitz, MD, Head of Hematology, Wolfson MC, Holon, Israel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2009
Først opslået (Skøn)
31. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Neuromuskulære sygdomme
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Sygdomme i det perifere nervesystem
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 1.1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EMG
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyUkendt
-
dr. schwandnerUkendt
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
University of GiessenAfsluttet
-
Newcastle UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustRekrutteringElektromyografiDet Forenede Kongerige
-
Kocaeli UniversityAfsluttetSlag | Dysfagi | Overfladeelektromyografi | Synkelidelse | BiofeedbackKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetTunge smartphone-brugereEgypten
-
October 6 UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringStressurininkontinensKalkun