Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van door bortezomib geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met multipel myeloom (MM)

30 maart 2009 bijgewerkt door: Wolfson Medical Center

Fase 3-studie ter evaluatie van door bortezomib geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten met multipel myeloom (MM).

In de huidige studie zijn we van plan elektrofysiologische veranderingen te bestuderen die verband houden met de dosis en het tijdstip van toediening van bortezomib bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met MM, tijdens de eerste maanden van de behandeling en 6 maanden na beëindiging. Daarnaast zal een mogelijke correlatie tussen de incidentie van BIPN en het subtype van myeloom en andere risicofactoren worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd> 18
  • Patiënten met multipel myeloom stadium II, III (Durie- en zalmstadiëring) voorafgaand aan Bortezomib-therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Bereid en in staat zijn om de protocolbehandeling voor de duur van het onderzoek na te leven
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Multipel myeloom bij progressie
  • Incidentie van recidiverend of refractair myeloom
  • Patiënten met de bestaande neuropathie ten tijde van de diagnose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Een dosisgerelateerd neurotoxisch effect van bortezomib zal worden bepaald door middel van regressieanalyse met de verandering in TNSr als de afhankelijke variabele Bortezomib-doses zullen worden gebruikt als onafhankelijke variabelen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dosis bortezomib aan te passen aan de progressie van perifere neuropathie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eliezer Rachmilewitz, MD, Head of Hematology, Wolfson MC, Holon, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 1.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op EMG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren