S0307A, Qualité osseuse à long terme chez les femmes atteintes d'un cancer du sein inscrites à l'essai clinique SWOG-S0307

OBJECTIFS:

• Évaluer si les bisphosphonates à forte dose à long terme altèrent la qualité osseuse, telle que mesurée par la modification de l'histomorphométrie des biopsies osseuses après marquage au chlorhydrate de tétracycline pour calculer les surfaces érodées et ostéoïdes, la surface de minéralisation, le taux de formation osseuse, la largeur de la paroi et la fréquence d'activation.
• Évaluer si les bisphosphonates à forte dose à long terme altèrent la qualité osseuse, telle que mesurée par la modification de l'imagerie électronique rétrodiffusée de l'os pour mesurer la densité de minéralisation moyenne ainsi que la distribution des valeurs de densité.
• Évaluer si les bisphosphonates à dose élevée à long terme altèrent la qualité osseuse, telle que mesurée par la modification de la tomodensitométrie des échantillons de biopsie osseuse pour mesurer la structure osseuse, y compris le volume osseux, la connectivité, la largeur trabéculaire et la largeur corticale.
• Évaluer si les bisphosphonates à dose élevée à long terme altèrent la qualité osseuse, telle que mesurée par la modification des tests biomécaniques d'échantillons de biopsie osseuse chargés en compression pour mesurer les relations contrainte-déformation, y compris le module de Young, la limite d'élasticité, la contrainte ultime et le travail jusqu'à l'échec ( dureté).
• Caractériser l'os à l'aide de techniques classiques et non invasives (c. , N-télopeptide]) après bisphosphonates à long terme et à forte dose.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Au départ (avant le début du traitement par bisphosphonate sur SWOG-S0307), les patients reçoivent du chlorhydrate de tétracycline par voie orale deux fois par jour les jours 1 et 2 et du chlorhydrate de déméclocycline par voie orale deux fois par jour les jours 11 et 12. Les patients subissent une biopsie osseuse marquée au chlorhydrate de tétracycline de la partie antérieure ilion au jour 14. À 36 mois (pour les patients ayant terminé le traitement par bisphosphonates) ou après 30 mois de traitement concomitant par bisphosphonates, les patients reçoivent de la déméclocycline par voie orale deux fois par jour les jours 1 et 2 et du chlorhydrate de tétracycline par voie orale deux fois par jour les jours 11 et 12. Les patients subissent un traitement par chlorhydrate de déméclocycline- biopsie osseuse marquée de l'ilium antérieur au jour 14.

Les patients subissent des mesures d'absorptiométrie à rayons X à double énergie de la hanche et de la colonne vertébrale au moment de la biopsie ou dans les 10 semaines suivantes. Des échantillons de sang sont prélevés pour l'analyse de la phosphatase alcaline spécifique de l'os et du N-télopeptide avant et après le traitement de l'essai clinique.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis jusqu'à 10 ans.