S0307A, langvarig beinkvalitet hos kvinner med brystkreft registrert på klinisk utprøving SWOG-S0307

MÅL:

• For å vurdere om langsiktige høydose bisfosfonater endrer beinkvaliteten målt ved endring i histomorfometri av benbiopsier etter merking av tetracyklinhydroklorid for å beregne eroderte og osteoide overflater, mineraliseringsoverflate, beindannelseshastighet, veggbredde og aktiveringsfrekvens.
• For å vurdere om langvarige høydose bisfosfonater endrer beinkvaliteten målt ved endring i tilbakespredt elektronavbildning av bein for å måle gjennomsnittlig mineraliseringstetthet så vel som fordeling av tetthetsverdier.
• For å vurdere om langvarige høydoser av bisfosfonater endrer benkvaliteten målt ved endring i mikrocomputertomografien av benbiopsiprøver for å måle beinstruktur, inkludert benvolum, tilkobling, trabekulær bredde og kortikal bredde.
• For å vurdere om langvarige høydose bisfosfonater endrer beinkvaliteten målt ved endring i biomekanisk testing av benbiopsiprøver lastet i kompresjon for å måle stress-belastningsforhold, inkludert Youngs modul, flytepunkt, ultimate belastning og arbeid til svikt ( seighet).
• Å karakterisere bein ved bruk av klassiske, ikke-invasive teknikker (dvs. måling av benmineraltetthet i ryggraden og hoften ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri og analyse av biokjemiske serummarkører for bendannelse [dvs. benspesifikk alkalisk fosfatase] og resorpsjon [dvs. , N-telopeptid]) etter langvarige, høydose bisfosfonater.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Ved baseline (før oppstart av bisfosfonatbehandling på SWOG-S0307) får pasienter oral tetracyklinhydroklorid to ganger daglig på dag 1 og 2 og oral demeclocycline hydroklorid to ganger daglig på dag 11 og 12. Pasienter gjennomgår en tetracyklinhydroklorid-merket benbiopsi fra fremre benbiopsi. ilium på dag 14. Ved 36 måneder (for pasienter som har fullført bisfosfonatbehandling) eller etter 30 måneder med samtidig bisfosfonatbehandling, får pasienter oralt demeklocyklin to ganger daglig på dag 1 og 2 og oralt tetracyklinhydroklorid to ganger daglig på dag 11 og 12. Pasienter gjennomgår en demeklocyklinhydroklorid- merket benbiopsi fra anterior ilium på dag 14.

Pasienter gjennomgår dobbelenergirøntgenabsorptiometrimålinger av hofte og ryggrad ved biopsitidspunktet eller innen de neste 10 ukene. Blodprøver samles inn for analyse av benspesifikk alkalisk fosfatase og N-telopeptid før og etter behandling i den kliniske studien.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene i inntil 10 år.