Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0307A, Долгосрочное качество костей у женщин с раком молочной железы, включенных в клиническое исследование SWOG-S0307

9 апреля 2013 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Долгосрочное качество костей у женщин с раком молочной железы (дополнительное исследование к S0307)

ОБОСНОВАНИЕ. Сбор информации с течением времени с помощью изображений и лабораторных анализов женщин, получающих бисфосфонаты по поводу рака молочной железы, может помочь врачам узнать больше о качестве костей в долгосрочной перспективе и спланировать наилучшее лечение. Гидрохлорид тетрациклина и гидрохлорид демеклоциклина могут указывать на новообразование кости, поэтому его лучше видно под микроскопом.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается долгосрочное качество костей у женщин с раком молочной железы, включенных в клиническое исследование SWOG-S0307.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить, изменяют ли долгосрочные высокие дозы бисфосфонатов качество кости, измеряемое изменением гистоморфометрии костных биопсий после мечения тетрациклина гидрохлоридом, для расчета эрозированных и остеоидных поверхностей, поверхности минерализации, скорости формирования кости, ширины стенки и частоты активации.
  • Оценить, изменяют ли долгосрочные высокие дозы бисфосфонатов качество костей, измеряемое изменением изображения костей в обратном рассеянии электронов для измерения средней плотности минерализации, а также распределения значений плотности.
  • Оценить, изменяют ли долгосрочные высокие дозы бисфосфонатов качество кости, измеряемое изменениями в микрокомпьютерной томографии образцов биопсии кости для измерения структуры кости, включая объем кости, связность, трабекулярную ширину и ширину кортикального слоя.
  • Оценить, изменяют ли долгосрочные высокие дозы бисфосфонатов качество кости, измеряемое изменениями в биомеханических испытаниях образцов биопсии кости, нагруженных на сжатие, для измерения зависимости напряжение-деформация, включая модуль Юнга, предел текучести, предельную деформацию и работу до отказа. жесткость).
  • Чтобы охарактеризовать кость с использованием классических неинвазивных методов (т. , N-телопептид]) после длительного приема высоких доз бисфосфонатов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

На исходном уровне (до начала терапии бисфосфонатами по SWOG-S0307) пациенты получали тетрациклина гидрохлорид перорально два раза в день в 1 и 2 дни и перорально демеклоциклина гидрохлорид два раза в день в 11 и 12 дни. подвздошная кость на 14 день. Через 36 месяцев (для пациентов, которые завершили терапию бисфосфонатами) или после 30 месяцев одновременной терапии бисфосфонатами пациенты получают демеклоциклин перорально два раза в день в 1 и 2 дни и тетрациклина гидрохлорид перорально два раза в день в 11 и 12 дни. меченая биопсия кости из передней части подвздошной кости на 14-й день.

Пациентам проводят двухэнергетические рентгеновские абсорбциометрические измерения тазобедренного сустава и позвоночника во время биопсии или в течение следующих 10 недель. Образцы крови собирают для анализа костной специфической щелочной фосфатазы и N-телопептида до и после лечения в рамках клинического испытания.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 10 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Одновременно участвует в клиническом исследовании SWOG-S0307 и получает бисфосфонаты в качестве адъювантной терапии первичного рака молочной железы.
  • Нет рахита, несовершенного остеогенеза, остеосклероза или остеомаляции.
  • Отсутствие переломов костей с 21 года, если они не были вызваны травмой
  • Статус гормональных рецепторов не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Менопаузальный статус не указан
  • Вес <300 фунтов
  • Нет гиперпаратиреоза
  • Отсутствие серьезной сопутствующей или предшествующей нервной анорексии, диагностированной врачом и вызывающей аномальные менструации
  • Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к тетрациклину или демеклоциклину

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 10 лет после предшествующего приема преднизолона в дозе выше 5 мг/сут в течение ≥ 3 мес.
  • Отсутствие предварительного приема преднизолона до постановки диагноза рака молочной железы
  • Отсутствие предшествующей терапии бисфосфонатами
  • Отсутствие одновременных противосудорожных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение качества костей после длительного приема высоких доз бисфосфонатов, измеренное с помощью гистоморфометрии, плотности минерализации, микрокомпьютерной томографии и биомеханики образцов костной биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнение активности бисфосфонатов, измеряемой изменениями качества кости в каждой группе лечения.
Корреляции между показателями костеобразования, структуры, минерализации и прочности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000614118
  • U10CA032102 (Грант/контракт NIH США)
  • S0307A (Другой идентификатор: SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться