S0307A, Calidad ósea a largo plazo en mujeres con cáncer de mama inscritas en el ensayo clínico SWOG-S0307

OBJETIVOS:

• Evaluar si los bisfosfonatos en dosis altas a largo plazo alteran la calidad ósea medida por el cambio en la histomorfometría de las biopsias óseas después del marcaje con clorhidrato de tetraciclina para calcular las superficies erosionadas y osteoides, la superficie de mineralización, la tasa de formación ósea, el ancho de la pared y la frecuencia de activación.
• Evaluar si los bisfosfonatos en dosis altas a largo plazo alteran la calidad del hueso según lo medido por el cambio en la proyección de imagen de electrones retrodispersados ​​del hueso para medir la densidad de mineralización promedio, así como la distribución de los valores de densidad.
• Evaluar si los bisfosfonatos en dosis altas a largo plazo alteran la calidad ósea medida por el cambio en la microtomografía computarizada de las muestras de biopsia ósea para medir la estructura ósea, incluido el volumen óseo, la conectividad, el ancho trabecular y el ancho cortical.
• Evaluar si los bisfosfonatos en dosis altas a largo plazo alteran la calidad del hueso, medida por el cambio en las pruebas biomecánicas de muestras de biopsia ósea cargadas en compresión para medir las relaciones tensión-deformación, incluido el módulo de Young, el límite elástico, la deformación máxima y el trabajo hasta el fallo ( tenacidad).
• Para caracterizar el hueso utilizando técnicas clásicas no invasivas (es decir, medición de la densidad mineral ósea de la columna y la cadera mediante absorciometría de rayos X de energía dual y análisis de marcadores bioquímicos séricos de formación ósea [es decir, fosfatasa alcalina específica del hueso] y reabsorción [es decir, , N-telopéptido]) después de dosis altas de bisfosfonatos a largo plazo.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Al inicio del estudio (antes de iniciar la terapia con bisfosfonatos en SWOG-S0307), los pacientes reciben clorhidrato de tetraciclina oral dos veces al día los días 1 y 2 y clorhidrato de demeclociclina oral dos veces al día los días 11 y 12. Los pacientes se someten a una biopsia ósea marcada con clorhidrato de tetraciclina de la parte anterior ilion el día 14. A los 36 meses (para pacientes que han completado el tratamiento con bisfosfonatos) o después de 30 meses de tratamiento con bisfosfonatos concurrente, los pacientes reciben demeclociclina oral dos veces al día los días 1 y 2 y clorhidrato de tetraciclina oral dos veces al día los días 11 y 12. Los pacientes se someten a un clorhidrato de demeclociclina: biopsia ósea marcada del ilion anterior el día 14.

Los pacientes se someten a mediciones de absorciometría de rayos X de energía dual de la cadera y la columna vertebral en el momento de la biopsia o dentro de las próximas 10 semanas. Se recolectan muestras de sangre para el análisis de fosfatasa alcalina específica de hueso y N-telopéptido antes y después del tratamiento en el ensayo clínico.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 10 años.