S0307A, långvarig benkvalitet hos kvinnor med bröstcancer inskrivna i klinisk prövning SWOG-S0307

MÅL:

• För att bedöma om långvariga högdosbifosfonater förändrar benkvaliteten mätt genom förändring i histomorfometri av benbiopsier efter märkning av tetracyklinhydroklorid för att beräkna eroderade och osteoida ytor, mineraliseringsyta, benbildningshastighet, väggbredd och aktiveringsfrekvens.
• Att bedöma om långvariga högdoser av bisfosfonater förändrar benkvaliteten mätt genom förändring i den tillbakaspridda elektronavbildningen av ben för att mäta genomsnittlig mineraliseringstäthet såväl som fördelning av densitetsvärden.
• Att bedöma om långvariga högdosbisfosfonater förändrar benkvaliteten mätt genom förändring i mikrodatortomografin av benbiopsiprover för att mäta benstruktur, inklusive benvolym, anslutning, trabekulär bredd och kortikal bredd.
• För att bedöma om långvariga högdosbifosfonater förändrar benkvaliteten mätt genom förändring i biomekanisk testning av benbiopsiprover laddade i kompression för att mäta stress-töjningsförhållanden, inklusive Youngs modul, sträckgräns, slutlig belastning och arbete till misslyckande ( seghet).
• Att karakterisera ben med klassiska, icke-invasiva tekniker (d.v.s. mätning av benmineraltäthet i ryggraden och höften med hjälp av dubbelenergiröntgenabsorptiometri och analys av biokemiska serummarkörer för benbildning [dvs benspecifikt alkaliskt fosfatas] och resorption [dvs. , N-telopeptid]) efter långvariga, högdoserade bisfosfonater.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Vid baslinjen (före initiering av bisfosfonatbehandling på SWOG-S0307) får patienterna oral tetracyklinhydroklorid två gånger dagligen dag 1 och 2 och oral demeklocyklinhydroklorid två gånger dagligen dag 11 och 12. Patienterna genomgår en tetracyklinhydroklorid-märkt benbiopsi från den främre ilium på dag 14. Vid 36 månader (för patienter som har avslutat bisfosfonatbehandling) eller efter 30 månaders samtidig bisfosfonatbehandling, får patienterna oralt demeklocyklin två gånger dagligen dag 1 och 2 och oralt tetracyklinhydroklorid två gånger dagligen dag 11 och 12. Patienterna genomgår en demeklocyklinhydroklorid- märkt benbiopsi från anterior ilium på dag 14.

Patienterna genomgår dubbelenergi röntgenabsorptiometrimätningar av höften och ryggraden vid tidpunkten för biopsi eller inom de närmaste 10 veckorna. Blodprover tas för analys av benspecifikt alkaliskt fosfatas och N-telopeptid före och efter behandling i den kliniska prövningen.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i upp till 10 år.