Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0307A, Botkwaliteit op lange termijn bij vrouwen met borstkanker ingeschreven voor klinisch onderzoek SWOG-S0307

9 april 2013 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Botkwaliteit op lange termijn bij vrouwen met borstkanker (een aanvullend onderzoek bij S0307)

RATIONALE: Het in de loop van de tijd verzamelen van informatie uit beeldvormende en laboratoriumtesten van vrouwen die bisfosfonaten krijgen voor borstkanker, kan artsen helpen meer te leren over de botkwaliteit op de lange termijn en de beste behandeling te plannen. Tetracyclinehydrochloride en demeclocyclinehydrochloride kunnen de nieuwe groei van het bot markeren, zodat het onder een microscoop beter te zien is.

DOEL: Deze klinische studie bestudeert de botkwaliteit op lange termijn bij vrouwen met borstkanker die deelnamen aan de klinische studie SWOG-S0307.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Om te beoordelen of langdurig hooggedoseerde bisfosfonaten de botkwaliteit veranderen, zoals gemeten door verandering in de histomorfometrie van botbiopten na labeling met tetracyclinehydrochloride om geërodeerde en osteoïde oppervlakken, mineralisatieoppervlak, botvormingssnelheid, wandbreedte en activeringsfrequentie te berekenen.
Om te beoordelen of langdurig hooggedoseerde bisfosfonaten de botkwaliteit veranderen, zoals gemeten door verandering in de terugverstrooide elektronenbeeldvorming van bot om de gemiddelde mineralisatiedichtheid en de verdeling van dichtheidswaarden te meten.
Om te beoordelen of langdurig hooggedoseerde bisfosfonaten de botkwaliteit veranderen, zoals gemeten door verandering in de micro-computertomografie van botbiopsiespecimens om de botstructuur te meten, inclusief botvolume, connectiviteit, trabeculaire breedte en corticale breedte.
Om te beoordelen of langdurig hooggedoseerde bisfosfonaten de botkwaliteit veranderen, zoals gemeten door verandering in het biomechanische testen van botbiopsiemonsters geladen in compressie om stress-strain-relaties te meten, waaronder Young's modulus, vloeipunt, ultieme rek en werk tot falen ( taaiheid).
Om bot te karakteriseren met behulp van klassieke, niet-invasieve technieken (d.w.z. meting van botmineraaldichtheid van wervelkolom en heup met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie en analyse van serum biochemische markers van botvorming [d.w.z. botspecifieke alkalische fosfatase) en resorptie [d.w.z. , N-telopeptide]) na langdurig hoge doses bisfosfonaten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Bij baseline (voorafgaand aan de bisfosfonaattherapie op SWOG-S0307) krijgen patiënten tweemaal daags oraal tetracyclinehydrochloride op dag 1 en 2 en oraal demeclocyclinehydrochloride tweemaal daags op dag 11 en 12. Patiënten ondergaan een met tetracyclinehydrochloride gelabeld botbiopsie van de anterieure darmbeen op dag 14. Na 36 maanden (voor patiënten die de bisfosfonaattherapie hebben voltooid) of na 30 maanden gelijktijdige bisfosfonaattherapie, krijgen patiënten oraal demeclocycline tweemaal daags op dag 1 en 2 en oraal tetracyclinehydrochloride tweemaal daags op dag 11 en 12. Patiënten ondergaan een demeclocyclinehydrochloride- gelabelde botbiopsie van het voorste darmbeen op dag 14.

Patiënten ondergaan dual-energy röntgenabsorptiometriemetingen van de heup en de wervelkolom op het moment van biopsie of binnen de volgende 10 weken. Bloedmonsters worden verzameld voor analyse van botspecifieke alkalische fosfatase en N-telopeptide voor en na de behandeling van de klinische proef.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten tot 10 jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-6043
    - University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Gelijktijdig ingeschreven in klinisch onderzoek SWOG-S0307 en bisfosfonaten ontvangen als adjuvante therapie voor primaire borstkanker
Geen rachitis, osteogenesis imperfecta, osteosclerose of osteomalacie
Geen botbreuken sinds de leeftijd van 21 jaar tenzij het werd veroorzaakt door een trauma
Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Menopauzale status niet gespecificeerd
Gewicht < 300 lbs
Geen hyperparathyreoïdie
Geen ernstige gelijktijdige of eerdere anorexia nervosa gediagnosticeerd door een arts en die abnormale menstruatie veroorzaakt
Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor tetracycline of demeclocycline

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Zie Ziektekenmerken
Meer dan 10 jaar sinds eerdere prednison in een dosis van meer dan 5 mg/dag gedurende ≥ 3 maanden
Geen voorafgaande prednison vóór de diagnose van borstkanker
Geen eerdere behandeling met bisfosfonaten
Geen gelijktijdige anticonvulsiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in botkwaliteit na langdurige hoge dosis bisfosfonaten zoals gemeten door histomorfometrie, mineralisatiedichtheid, microcomputertomografie en biomechanica van botbiopsiemonsters

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vergelijking van de potentie van bisfosfonaten zoals gemeten door veranderingen in botkwaliteit in elke behandelingsgroep
Correlaties tussen metingen van botvorming, structuur, mineralisatie en sterkte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria