Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0307A, Długoterminowa jakość kości u kobiet z rakiem piersi włączonych do badania klinicznego SWOG-S0307

9 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Długoterminowa jakość kości u kobiet z rakiem piersi (badanie towarzyszące S0307)

UZASADNIENIE: Zbieranie informacji w czasie z badań obrazowych i laboratoryjnych kobiet otrzymujących bisfosfoniany z powodu raka piersi może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o długoterminowej jakości kości i zaplanować najlepsze leczenie. Chlorowodorek tetracykliny i chlorowodorek demeklocykliny mogą oznaczać nowy wzrost kości, dzięki czemu można go lepiej zobaczyć pod mikroskopem.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie długoterminowej jakości kości u kobiet z rakiem piersi włączonych do badania klinicznego SWOG-S0307.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena, czy długotrwałe stosowanie dużych dawek bisfosfonianów zmienia jakość kości mierzoną zmianą histomorfometrii biopsji kości po znakowaniu chlorowodorkiem tetracykliny w celu obliczenia powierzchni zerodowanej i osteoidalnej, powierzchni mineralizacji, szybkości tworzenia kości, szerokości ściany i częstotliwości aktywacji.
  • Aby ocenić, czy długotrwałe stosowanie dużych dawek bisfosfonianów zmienia jakość kości, co zmierzono za pomocą zmiany w obrazowaniu wstecznie rozproszonych elektronów kości w celu zmierzenia średniej gęstości mineralizacji, jak również rozkładu wartości gęstości.
  • Ocena, czy długotrwałe stosowanie bisfosfonianów w dużych dawkach zmienia jakość kości, co zmierzono na podstawie zmian w tomografii mikrokomputerowej próbek biopsji kości w celu zmierzenia struktury kości, w tym objętości kości, łączności, szerokości beleczkowania i szerokości warstwy korowej.
  • Aby ocenić, czy długotrwałe stosowanie dużych dawek bisfosfonianów zmienia jakość kości, co zmierzono na podstawie zmian w testach biomechanicznych próbek biopsji kości poddanych kompresji, w celu zmierzenia zależności naprężenie-odkształcenie, w tym modułu Younga, granicy plastyczności, maksymalnego odkształcenia i pracy do zniszczenia ( wytrzymałość).
  • Charakterystyka kości za pomocą klasycznych, nieinwazyjnych technik (tj. pomiar gęstości mineralnej kości kręgosłupa i biodra za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii oraz analiza biochemicznych markerów tworzenia kości [tj. specyficzna dla kości fosfataza alkaliczna] i resorpcji [tj. , N-telopeptyd]) po długotrwałym stosowaniu dużych dawek bisfosfonianów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami na SWOG-S0307) pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek tetracykliny dwa razy na dobę w dniach 1 i 2 oraz doustny chlorowodorek demeklocykliny dwa razy na dobę w dniach 11 i 12. ilia w dniu 14. Po 36 miesiącach (w przypadku pacjentów, którzy ukończyli leczenie bisfosfonianami) lub po 30 miesiącach jednoczesnego leczenia bisfosfonianami, pacjenci otrzymują doustną demeklocyklinę dwa razy dziennie w dniach 1 i 2 oraz doustny chlorowodorek tetracykliny dwa razy dziennie w dniach 11 i 12. znakowana biopsja kości z przedniego odcinka kości biodrowej w dniu 14.

Pacjenci poddawani są pomiarom absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii w biodrze i kręgosłupie w czasie biopsji lub w ciągu najbliższych 10 tygodni. Pobiera się próbki krwi do analizy swoistej dla kości fosfatazy alkalicznej i N-telopeptydu przed i po leczeniu w badaniu klinicznym.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 10 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Równocześnie zakwalifikowana do badania klinicznego SWOG-S0307 i otrzymująca bisfosfoniany jako leczenie uzupełniające pierwotnego raka piersi
  • Brak krzywicy, osteogenesis imperfecta, osteosklerozy lub osteomalacji
  • Żadnego złamania kości od 21 roku życia, chyba że było to spowodowane urazem
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Nie określono stanu menopauzy
  • Waga < 300 funtów
  • Brak nadczynności przytarczyc
  • Brak poważnej współistniejącej lub wcześniejszej jadłowstrętu psychicznego zdiagnozowanej przez lekarza i powodującej nieprawidłowe miesiączki
  • Brak historii nadwrażliwości na tetracyklinę lub demeklocyklinę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 10 lat od wcześniejszego stosowania prednizonu w dawce powyżej 5 mg/dobę przez ≥ 3 miesiące
  • Brak wcześniejszego prednizonu przed rozpoznaniem raka piersi
  • Brak wcześniejszej terapii bisfosfonianami
  • Brak równoczesnych leków przeciwdrgawkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana jakości kości po długotrwałym stosowaniu dużych dawek bisfosfonianów, mierzona za pomocą histomorfometrii, gęstości mineralizacji, tomografii mikrokomputerowej i biomechaniki próbek biopsji kości

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie siły działania bisfosfonianów mierzonej zmianami jakości kości w każdej leczonej grupie
Korelacje między miarami tworzenia kości, struktury, mineralizacji i wytrzymałości

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000614118
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0307A (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj