S0307A, Qualidade óssea a longo prazo em mulheres com câncer de mama inscritas em ensaio clínico SWOG-S0307

OBJETIVOS:

• Avaliar se os bisfosfonatos de alta dose a longo prazo alteram a qualidade óssea medida pela alteração na histomorfometria de biópsias ósseas após marcação com cloridrato de tetraciclina para calcular superfícies erodidas e osteóides, superfície de mineralização, taxa de formação óssea, largura da parede e frequência de ativação.
• Avaliar se os bisfosfonatos de alta dose a longo prazo alteram a qualidade óssea medida pela alteração na imagem eletrônica retroespalhada do osso para medir a densidade média de mineralização, bem como a distribuição dos valores de densidade.
• Avaliar se os bisfosfonatos de alta dose a longo prazo alteram a qualidade óssea medida pela alteração na microtomografia computadorizada de espécimes de biópsia óssea para medir a estrutura óssea, incluindo volume ósseo, conectividade, largura trabecular e largura cortical.
• Avaliar se os bisfosfonatos de alta dose a longo prazo alteram a qualidade óssea medida pela alteração no teste biomecânico de amostras de biópsia óssea carregadas em compressão para medir as relações tensão-deformação, incluindo módulo de Young, ponto de cedência, deformação final e trabalho até a falha ( dureza).
• Para caracterizar o osso usando técnicas clássicas e não invasivas (ou seja, medição da densidade mineral óssea da coluna e quadril usando absorciometria de raios X de dupla energia e análise de marcadores bioquímicos séricos de formação óssea [ou seja, fosfatase alcalina específica do osso] e reabsorção [ou seja, , N-telopeptídeo]) após longo prazo, bifosfonatos de alta dose.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

No início do estudo (antes de iniciar a terapia com bisfosfonatos no SWOG-S0307), os pacientes recebem cloridrato de tetraciclina oral duas vezes ao dia nos dias 1 e 2 e cloridrato de demeclociclina oral duas vezes ao dia nos dias 11 e 12. Os pacientes são submetidos a uma biópsia óssea marcada com cloridrato de tetraciclina da região anterior ílio no dia 14. Aos 36 meses (para pacientes que concluíram a terapia com bisfosfonatos) ou após 30 meses de terapia concomitante com bisfosfonatos, os pacientes recebem demeclociclina oral duas vezes ao dia nos dias 1 e 2 e cloridrato de tetraciclina oral duas vezes ao dia nos dias 11 e 12. Os pacientes são submetidos a cloridrato de demeclociclina. biópsia óssea marcada do ílio anterior no dia 14.

Os pacientes são submetidos a medições de absorciometria de raios X de dupla energia do quadril e da coluna no momento da biópsia ou nas próximas 10 semanas. Amostras de sangue são coletadas para análise de fosfatase alcalina específica do osso e N-telopeptídeo antes e depois do tratamento no ensaio clínico.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 10 anos.