S0307A, Hosszú távú csontminőség emlőrákos nőknél az SWOG-S0307 klinikai vizsgálatban

CÉLKITŰZÉSEK:

• Annak felmérése, hogy a hosszú távú, nagy dózisú biszfoszfonátok megváltoztatják-e a csontminőséget, amelyet a csontbiopsziák hisztomorfometriájának változásával mérnek tetraciklin-hidrokloridos jelölést követően, az erodált és osteoid felületek, mineralizációs felület, csontképződési sebesség, falszélesség és aktivációs gyakoriság kiszámítása érdekében.
• Annak felmérése, hogy a hosszú távú, nagy dózisú biszfoszfonátok megváltoztatják-e a csontminőséget, a csont visszaszórt elektron-leképezésének változásával mérve az átlagos mineralizációs sűrűség és a sűrűségértékek eloszlása ​​mérésére.
• Annak felmérésére, hogy a hosszú távú, nagy dózisú biszfoszfonátok megváltoztatják-e a csontminőséget, a csontbiopsziás minták mikro-számítógépes tomográfiájának változásával mérve a csontszerkezet mérésére, beleértve a csonttérfogatot, a konnektivitást, a trabekuláris szélességet és a kortikális szélességet.
• Annak felmérésére, hogy a hosszú távú, nagy dózisú biszfoszfonátok megváltoztatják-e a csontminőséget, a kompresszióban betöltött csontbiopsziás minták biomechanikai vizsgálatának változásával mérve, hogy megmérjék a feszültség-nyúlás összefüggéseket, beleértve a Young-modulust, a folyáshatárt, a végső nyúlást és a kudarcig tartó munkát. szívósság).
• A csont jellemzése klasszikus, non-invazív technikákkal (azaz a gerinc és a csípő csontsűrűségének mérése kettős energiájú röntgenabszorptiometriával, valamint a csontképződés szérum biokémiai markereinek [azaz csontspecifikus alkalikus foszfatáz] és reszorpció [pl. , N-telopeptid]) hosszú távú, nagy dózisú biszfoszfonátok után.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

Kiinduláskor (a biszfoszfonát-terápia SWOG-S0307 alapján történő megkezdése előtt) a betegek az 1. és 2. napon naponta kétszer orális tetraciklin-hidrokloridot, a 11. és 12. napon pedig naponta kétszer orális demeclocyclin-hidrokloridot kapnak. ilium a 14. napon. 36 hónapos korban (azoknál a betegeknél, akik befejezték a biszfoszfonát-terápiát) vagy 30 hónapos egyidejű biszfoszfonát-terápia után a betegek az 1. és a 2. napon naponta kétszer orális demeclocyclint, a 11. és 12. napon pedig naponta kétszer orális tetraciklin-hidrokloridot kapnak. A betegek demeklociklin-hidroklorid-kezelésen esnek át. jelölt csontbiopszia az elülső csípőcsontból a 14. napon.

A betegek a csípő és a gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciós mérésén esnek át a biopszia időpontjában vagy a következő 10 héten belül. Vérmintákat vesznek a csontspecifikus alkalikus foszfatáz és N-telopeptid elemzéséhez a klinikai vizsgálatban végzett kezelés előtt és után.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 10 évig követik.