S0307A, Pitkäaikainen luuston laatu naisilla, joilla on rintasyöpä kliiniseen tutkimukseen SWOG-S0307
Pitkäaikainen luuston laatu naisilla, joilla on rintasyöpä (S0307:n täydentävä tutkimus)
PERUSTELUT: Tietojen kerääminen ajan mittaan bisfosfonaatteja rintasyöpään saavien naisten kuvantamisesta ja laboratoriotesteistä voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää luun laadusta pitkällä aikavälillä ja suunnittelemaan parhaan hoidon. Tetrasykliinihydrokloridi ja demeklosykliinihydrokloridi voivat merkitä luun uutta kasvua, joten se voidaan nähdä paremmin mikroskoopilla.
TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan kliiniseen tutkimukseen SWOG-S0307 osallistuneiden rintasyöpää sairastavien naisten pitkäaikaista luuston laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida, muuttavatko pitkäkestoiset suuriannoksiset bisfosfonaatit luun laatua mitattuna muutoksella luubiopsioiden histomorfometriassa tetrasykliinihydrokloridimerkinnän jälkeen erodoituneiden ja osteoidipintojen, mineralisaatiopinnan, luun muodostumisnopeuden, seinämän leveyden ja aktivaatiotaajuuden laskemiseksi.
- Arvioida, muuttavatko pitkäaikaiset suuriannoksiset bisfosfonaatit luun laatua mitattuna muutoksella luun takaisinsirontaelektronikuvauksessa keskimääräisen mineralisaatiotiheyden ja tiheysarvojen jakautumisen mittaamiseksi.
- Sen arvioimiseksi, muuttavatko pitkäaikaiset suuriannoksiset bisfosfonaatit luun laatua mitattuna luun biopsianäytteiden mikrotietokonetomografiassa luun rakenteen mittaamiseksi, mukaan lukien luun tilavuus, liitettävyys, trabekulaarinen leveys ja aivokuoren leveys.
- Sen arvioimiseksi, muuttavatko pitkäkestoiset suuriannoksiset bisfosfonaatit luun laatua mitattuna muutoksella puristukseen ladattujen luubiopsianäytteiden biomekaanisessa testauksessa jännitys-venymäsuhteiden mittaamiseksi, mukaan lukien Youngin moduuli, myötöraja, lopullinen jännitys ja työ epäonnistumiseen ( sitkeys).
- Luun karakterisointi klassisilla, ei-invasiivisilla tekniikoilla (eli selkärangan ja lonkan luun mineraalitiheyden mittaaminen käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa ja luun muodostumisen seerumin biokemiallisten markkerien [eli luuspesifinen alkalinen fosfataasi] ja resorptio [ts. , N-telopeptidi]) pitkäaikaisen, suuriannoksisten bisfosfonaattien jälkeen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Lähtötilanteessa (ennen bisfosfonaattihoidon aloittamista SWOG-S0307:lla) potilaat saavat suun kautta tetrasykliinihydrokloridia kahdesti päivässä päivinä 1 ja 2 ja oraalista demeklosykliinihydrokloridia kahdesti päivässä päivinä 11 ja 12. Potilaille tehdään tetrasykliinihydrokloridilla leimattu luubiopsia anteriorista luubiopsiasta. ilium päivänä 14. 36 kuukauden iässä (potilaat, jotka ovat saaneet bisfosfonaattihoidon loppuun) tai 30 kuukauden samanaikaisen bisfosfonaattihoidon jälkeen potilaat saavat oraalista demeklosykliiniä kahdesti päivässä päivinä 1 ja 2 ja oraalista tetrasykliinihydrokloridia kahdesti päivässä päivinä 11 ja 12. Potilaille tehdään demeklosykliinihydrokloridi- leimattu luubiopsia etummaisesta suoliluun 14. päivänä.
Potilaille tehdään kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriset mittaukset lonkasta ja selkärangasta biopsian yhteydessä tai seuraavan 10 viikon aikana. Verinäytteet otetaan luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja N-telopeptidin analysointia varten ennen kliinisen tutkimuksen hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan jopa 10 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Samanaikaisesti osallistunut kliiniseen tutkimukseen SWOG-S0307 ja saanut bisfosfonaatteja primaarisen rintasyövän adjuvanttihoitona
- Ei riisitautia, osteogenesis imperfectaa, osteoskleroosia tai osteomalasiaa
- Ei luunmurtumia 21 vuoden iän jälkeen, ellei se johtunut traumasta
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- Paino < 300 lbs
- Ei hyperparatyreoosia
- Ei vakavaa samanaikaista tai aiempaa lääkärin diagnosoimaa anorexia nervosaa, joka aiheuttaa epänormaaleja kuukautisia
- Ei aiemmin ollut yliherkkyyttä tetrasykliinille tai demeklosykliinille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 10 vuotta aikaisemmasta prednisonista yli 5 mg/vrk annoksella ≥ 3 kuukauden ajan
- Ei aikaisempaa prednisonia ennen rintasyövän diagnosointia
- Ei aikaisempaa bisfosfonaattihoitoa
- Ei samanaikaisia antikonvulsiivisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Luun laadun muutos pitkäaikaisten suuriannoksisten bisfosfonaattien jälkeen mitattuna histomorfometrialla, mineralisaatiotiheydellä, mikrotietokonetomografialla ja luubiopsianäytteiden biomekaniikalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bisfosfonaattien tehokkuuden vertailu mitattuna luun laadun muutoksilla kussakin hoitoryhmässä
|
|
Luun muodostumisen, rakenteen, mineralisaation ja lujuuden mittareiden väliset korrelaatiot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Tsoledronihappo
- Ibandronihappo
- Klodronihappo
- Tetrasykliini
- Demeklosykliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000614118
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- S0307A (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Telomir Pharmaceuticals, Inc.Ei vielä rekrytointiaTriple-negative Breast Cancer (TNBC) | Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä | Edistynyt kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Kliiniset tutkimukset tietokonetomografia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen NSCLC | Metastaasseja luuhunRanska
-
Semmelweis UniversityValmisAlveolaarinen luun menetys | Hampaaton; Alveolaarinen prosessi, atrofia | Sinus-pneumatisaatioUnkari