S0307A, Qualità ossea a lungo termine nelle donne con carcinoma mammario arruolate nella sperimentazione clinica SWOG-S0307

OBIETTIVI:

• Per valutare se i bifosfonati ad alte dosi a lungo termine alterano la qualità ossea misurata dal cambiamento nell'istomorfometria delle biopsie ossee dopo l'etichettatura con tetraciclina cloridrato per calcolare le superfici erose e osteoidi, la superficie di mineralizzazione, il tasso di formazione ossea, la larghezza della parete e la frequenza di attivazione.
• Per valutare se i bifosfonati ad alte dosi a lungo termine alterano la qualità ossea misurata dal cambiamento nell'imaging elettronico retrodiffuso dell'osso per misurare la densità media di mineralizzazione e la distribuzione dei valori di densità.
• Per valutare se i bifosfonati ad alte dosi a lungo termine alterano la qualità ossea misurata dal cambiamento nella micro-tomografia computerizzata dei campioni di biopsia ossea per misurare la struttura ossea, inclusi volume osseo, connettività, larghezza trabecolare e larghezza corticale.
• Per valutare se i bifosfonati ad alte dosi a lungo termine alterano la qualità ossea come misurato dal cambiamento nei test biomeccanici di campioni di biopsia ossea caricati in compressione per misurare le relazioni stress-deformazione, inclusi il modulo di Young, il punto di snervamento, la deformazione finale e il lavoro fino al cedimento. durezza).
• Per caratterizzare l'osso utilizzando tecniche classiche e non invasive (ad es. misurazione della densità minerale ossea della colonna vertebrale e dell'anca mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia e analisi dei marcatori biochimici sierici della formazione ossea [ad es. , N-telopeptide]) dopo bifosfonati ad alte dosi a lungo termine.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Al basale (prima di iniziare la terapia con bifosfonati su SWOG-S0307), i pazienti ricevono tetraciclina cloridrato per via orale due volte al giorno nei giorni 1 e 2 e demeclociclina cloridrato per via orale due volte al giorno nei giorni 11 e 12. I pazienti vengono sottoposti a biopsia ossea marcata con tetraciclina cloridrato dalla parte anteriore ileo il giorno 14. A 36 mesi (per i pazienti che hanno completato la terapia con bifosfonati) o dopo 30 mesi di terapia concomitante con bifosfonati, i pazienti ricevono demeclociclina per via orale due volte al giorno nei giorni 1 e 2 e tetraciclina cloridrato per via orale due volte al giorno nei giorni 11 e 12. I pazienti vengono sottoposti a demeclociclina cloridrato- biopsia ossea marcata dall'ileo anteriore il giorno 14.

I pazienti vengono sottoposti a misurazioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia dell'anca e della colonna vertebrale al momento della biopsia o entro le successive 10 settimane. I campioni di sangue vengono raccolti per l'analisi della fosfatasi alcalina specifica per l'osso e dell'N-telopeptide prima e dopo il trattamento durante la sperimentazione clinica.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti fino a 10 anni.