Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0307A, Dlouhodobá kvalita kostí u žen s rakovinou prsu zařazených do klinické studie SWOG-S0307

9. dubna 2013 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Dlouhodobá kvalita kostí u žen s rakovinou prsu (doprovodná studie k S0307)

ODŮVODNĚNÍ: Postupné shromažďování informací ze zobrazovacích a laboratorních testů žen užívajících bisfosfonáty na rakovinu prsu může lékařům pomoci dozvědět se více o dlouhodobé kvalitě kostí a naplánovat nejlepší léčbu. Tetracyklin hydrochlorid a demeklocyklin hydrochlorid mohou označit nový růst kosti, takže může být lépe vidět pod mikroskopem.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje dlouhodobou kvalitu kostí u žen s rakovinou prsu zařazených do klinické studie SWOG-S0307.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posoudit, zda dlouhodobé vysoké dávky bisfosfonátů mění kvalitu kosti, měřeno změnou histomorfometrie kostních biopsií po značení tetracyklin hydrochloridem pro výpočet erodovaných a osteoidních povrchů, povrchu mineralizace, rychlosti tvorby kosti, šířky stěny a frekvence aktivace.
  • Posoudit, zda dlouhodobé vysoké dávky bisfosfonátů mění kvalitu kosti, měřeno změnou zpětně odraženého elektronového zobrazení kosti pro měření průměrné hustoty mineralizace a také distribuce hodnot hustoty.
  • Posoudit, zda dlouhodobé vysoké dávky bisfosfonátů mění kvalitu kosti, měřeno změnou mikropočítačové tomografie vzorků kostní biopsie za účelem měření struktury kosti, včetně objemu kosti, konektivity, šířky trabekulární a kortikální šířky.
  • Posoudit, zda dlouhodobé vysoké dávky bisfosfonátů mění kvalitu kosti, měřeno změnou v biomechanickém testování vzorků kostní biopsie naložených kompresí, aby se změřily vztahy mezi napětím a deformací, včetně Youngova modulu, meze kluzu, maximálního napětí a práce do selhání ( houževnatost).
  • Charakterizovat kost pomocí klasických, neinvazivních technik (tj. měření hustoty kostních minerálů páteře a kyčle pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií a analýzy sérových biochemických markerů tvorby kosti [tj. kostní specifická alkalická fosfatáza] a resorpce [tj. , N-telopeptid]) po dlouhodobém podávání vysokých dávek bisfosfonátů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Na začátku (před zahájením léčby bisfosfonáty na SWOG-S0307) pacienti dostávají perorálně tetracyklin-hydrochlorid dvakrát denně ve dnech 1 a 2 a perorální demeklocyklin-hydrochlorid dvakrát denně ve dnech 11 a 12. Pacienti podstupují biopsii kosti značenou tetracyklin-hydrochloridem z přední ilium dne 14. Po 36 měsících (u pacientů, kteří dokončili léčbu bisfosfonáty) nebo po 30 měsících souběžné léčby bisfosfonáty dostávají pacienti perorálně demeklocyklin dvakrát denně ve dnech 1 a 2 a perorálně tetracyklin-hydrochlorid dvakrát denně ve dnech 11 a 12. Pacienti podstupují demeclocyklin-hydrochlorid- značená kostní biopsie z předního kyčelního kloubu 14. den.

V době biopsie nebo během následujících 10 týdnů pacienti podstupují duální měření rentgenové absorpciometrie kyčle a páteře. Vzorky krve se odebírají pro analýzu kostní specifické alkalické fosfatázy a N-telopeptidu před a po léčbě v klinické studii.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu až 10 let.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Souběžně zařazen do klinické studie SWOG-S0307 a užívající bisfosfonáty jako adjuvantní léčbu primárního karcinomu prsu
  • Žádná křivice, osteogenesis imperfecta, osteoskleróza nebo osteomalacie
  • Žádná zlomenina kosti od 21 let, pokud nebyla způsobena traumatem
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Hmotnost < 300 liber
  • Žádná hyperparatyreóza
  • Žádná závažná souběžná nebo předchozí mentální anorexie diagnostikovaná lékařem a způsobující abnormální menstruaci
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na tetracyklin nebo demeklocyklin

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 10 let od předchozího prednisonu v dávce nad 5 mg/den po dobu ≥ 3 měsíců
  • Bez předchozího prednisonu před diagnózou rakoviny prsu
  • Žádná předchozí léčba bisfosfonáty
  • Žádné souběžné antikonvulzivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna kvality kosti po dlouhodobém podávání vysokých dávek bisfosfonátů měřená histomorfometrií, hustotou mineralizace, mikropočítačovou tomografií a biomechanikou vzorků kostní biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Srovnání účinnosti bisfosfonátů měřené změnami kvality kostí v každé léčebné skupině
Korelace mezi mírami tvorby, struktury, mineralizace a síly kosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000614118
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0307A (Jiný identifikátor: SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit