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Guidage par ultrasons versus stimulation électrique pour l'insertion d'un cathéter périneural

6 avril 2009 mis à jour par: University of California, San Diego

Guidage par ultrasons vs stimulation électrique pour l'insertion d'un cathéter périneural : un essai randomisé et contrôlé

Cette étude de recherche vise à déterminer les temps relatifs de placement du cathéter périneural avec l'utilisation des ultrasons par rapport à la stimulation électrique. Le cathéter périneural est placé à côté des nerfs à travers lesquels l'anesthésique local est placé pour fournir un contrôle de la douleur après la chirurgie. Cette étude peut déterminer si une méthode est associée à un taux de réussite accru et au confort du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique principal : Déterminer si les temps relatifs pour le placement du cathéter périneural avec l'utilisation des ultrasons par rapport à la stimulation électrique.

Hypothèse : Par rapport à l'utilisation de la stimulation électrique, l'utilisation du guidage échographique lors de l'insertion d'un cathéter périneural est associée à une diminution du temps de pose.

Objectif spécifique secondaire : Déterminer si d'autres avantages possibles du placement du cathéter périneural sont associés à l'utilisation du guidage par ultrasons par rapport à la stimulation électrique.

Hypothèse : Par rapport à l'utilisation de la stimulation électrique, l'utilisation du guidage échographique lors de l'insertion d'un cathéter périneural est associée à une augmentation du taux de succès du bloc chirurgical et du taux de succès du placement du cathéter, ainsi qu'à une diminution de l'inconfort du patient et de l'incidence de la ponction veineuse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une intervention chirurgicale avec un cathéter périneural planifié pour l'analgésie postopératoire
  • cathéter dans la localisation anatomique interscalénique, sous-claviculaire, poplitée ou fémorale
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • incapacité à communiquer avec les enquêteurs et le personnel hospitalier
  • incarcération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1. Échographie
L'échographie est choisie au hasard à l'aide d'un programme informatique. Le temps de placement du cathéter commencera lorsque la sonde à ultrasons touchera le patient. Les patients seront interrogés sur leur inconfort sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun inconfort et 10 = pire inconfort imaginable) et seront appelés le lendemain par le personnel de recherche.
Procédure: cathéter de mépivicaïne périnerveux mis en place par ultrasons ou stimulation électrique
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants : placement du cathéter par ultrasons ou stimulation nerveuse. Le placement du cathéter sera chronométré par le personnel de recherche et le niveau d'inconfort demandé après le placement du cathéter. Si le cathéter n'est pas placé par la méthode randomisée dans les 15 minutes, le praticien peut passer à la méthode alternative. Les patients seront appelés le matin après la chirurgie par le personnel de recherche pour évaluer les niveaux d'inconfort.
Comparateur actif: 2. Stimulation électrique
La stimulation nerveuse (stimulation électrique) est choisie au hasard à l'aide d'un programme informatique. Le temps de placement commence lorsque le placement du cathéter touche le patient pour la première fois. Après le placement du cathéter, le patient est interrogé sur son inconfort sur une échelle de 0 à 10 (0 = aucun inconfort et 10 = le pire inconfort imaginable) et appelé le lendemain de la chirurgie par le personnel de recherche.
Procédure: cathéter de mépivicaïne périnerveux mis en place par ultrasons ou stimulation électrique
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants : placement du cathéter par ultrasons ou stimulation nerveuse. Le placement du cathéter sera chronométré par le personnel de recherche et le niveau d'inconfort demandé après le placement du cathéter. Si le cathéter n'est pas placé par la méthode randomisée dans les 15 minutes, le praticien peut passer à la méthode alternative. Les patients seront appelés le matin après la chirurgie par le personnel de recherche pour évaluer les niveaux d'inconfort.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La principale mesure de résultat sera le temps de placement d'un cathéter périneural en utilisant soit une méthode guidée par ultrasons, soit une méthode de stimulation électrique.
Délai: 30 minutes
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur et inconfort évalués sur une échelle de 0 à 10 (0=pas de douleur/inconfort et 10=pire douleur/inconfort imaginable) par le coordinateur de la recherche.
Délai: Après la mise en place du cathéter et le jour postopératoire 1
Après la mise en place du cathéter et le jour postopératoire 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (Estimation)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US vs. NS Perineural Catheter

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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