Echogeleide versus elektrische stimulatie voor het inbrengen van een perineurale katheter
6 april 2009 bijgewerkt door: University of California, San Diego
Echogeleide versus elektrische stimulatie voor het inbrengen van een perineurale katheter: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Dit onderzoek is bedoeld om de relatieve tijden te bepalen voor het plaatsen van een perineurale katheter met behulp van ultrageluid versus elektrische stimulatie.
De perineurale katheter wordt naast de zenuwen geplaatst waardoor lokale verdoving wordt geplaatst om pijnbestrijding na de operatie te bieden.
Deze studie kan bepalen of één methode wordt geassocieerd met een hoger slagingspercentage en comfort voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair specifiek doel: bepalen of de relatieve tijden voor het plaatsen van een perineurale katheter met behulp van ultrageluid versus elektrische stimulatie.
Hypothese: Vergeleken met het gebruik van elektrische stimulatie, gaat het gebruik van ultrasone begeleiding bij het inbrengen van een perineurale katheter gepaard met een kortere plaatsingstijd.
Secundair specifiek doel: Bepalen of er andere mogelijke voordelen zijn van het plaatsen van een perineurale katheter in verband met het gebruik van ultrasone begeleiding versus elektrische stimulatie.
Hypothese: Vergeleken met het gebruik van elektrische stimulatie, wordt het gebruik van ultrasone begeleiding bij het inbrengen van een perineurale katheter in verband gebracht met een hoger slagingspercentage van het chirurgisch blok en het slagingspercentage van het plaatsen van de katheter, evenals minder ongemak voor de patiënt en minder incidentie van veneuze punctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een operatie ondergaan met een geplande perineurale katheter voor postoperatieve analgesie
- katheter in de interscalene, infraclaviculaire, popliteale of femorale anatomische locatie
- leeftijd 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- onvermogen om te communiceren met de onderzoekers en het ziekenhuispersoneel
- opsluiting
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1. Echografie
Echografie wordt willekeurig gekozen met behulp van een computerprogramma.
De tijd voor het plaatsen van de katheter begint wanneer de ultrasone sonde de patiënt aanraakt.
Patiënten wordt gevraagd naar hun ongemak op een schaal van 0-10 (0=geen ongemak en 10=ergst denkbaar ongemak) en wordt de volgende dag gebeld door het onderzoekspersoneel.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: plaatsing van de katheter via echografie of zenuwstimulatie.
Plaatsing van de katheter wordt getimed door onderzoekspersoneel en het ongemakniveau wordt gevraagd na plaatsing van de katheter.
Als de katheter niet binnen 15 minuten via de gerandomiseerde methode wordt geplaatst, kan de behandelaar overschakelen op de alternatieve methode.
Patiënten worden de ochtend na de operatie door onderzoekspersoneel gebeld om het ongemak te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: 2. Elektrische stimulatie
Zenuwstimulatie (elektrische stimulatie) wordt willekeurig gekozen met behulp van een computerprogramma.
De plaatsingstijd begint wanneer de plaatsing van de katheter de patiënt voor het eerst raakt.
Na plaatsing van de katheter wordt de patiënt gevraagd naar zijn ongemak op een schaal van 0-10 (0=geen ongemak en 10=ergst denkbaar ongemak) en de dag na de operatie gebeld door het onderzoekspersoneel.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: plaatsing van de katheter via echografie of zenuwstimulatie.
Plaatsing van de katheter wordt getimed door onderzoekspersoneel en het ongemakniveau wordt gevraagd na plaatsing van de katheter.
Als de katheter niet binnen 15 minuten via de gerandomiseerde methode wordt geplaatst, kan de behandelaar overschakelen op de alternatieve methode.
Patiënten worden de ochtend na de operatie door onderzoekspersoneel gebeld om het ongemak te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is het tijdstip van plaatsing van een perineurale katheter met behulp van een echogeleide methode of een elektrische stimulatiemethode.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijn en ongemak zoals beoordeeld op een schaal van 0-10 (0=geen pijn/ongemak en 10=ergst denkbare pijn/ongemak) door de onderzoekscoördinator.
Tijdsspanne: Na plaatsing van de katheter en postoperatieve dag 1
|
Na plaatsing van de katheter en postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2009
Laatst geverifieerd
1 april 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US vs. NS Perineural Catheter
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .