Ultrahangos irányítás versus elektromos stimuláció a perineurális katéter behelyezéséhez
2009. április 6. frissítette: University of California, San Diego
Ultrahangos irányítás kontra elektromos stimuláció a perineurális katéter behelyezésénél: Randomizált, ellenőrzött próba
Ez a kutatás a perineurális katéter elhelyezésének relatív idejét kívánja meghatározni ultrahang és elektromos stimuláció használatával.
A perineurális katétert az idegek mellé helyezik, amelyen keresztül helyi érzéstelenítőt helyeznek el a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében.
Ez a vizsgálat meghatározhatja, hogy az egyik módszer összefüggésben áll-e a megnövekedett sikeraránnyal és a beteg kényelmével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges cél: Annak megállapítása, hogy a perineurális katéter elhelyezésének relatív ideje ultrahang használatakor az elektromos stimulációval szemben.
Hipotézis: Az elektromos stimuláció használatához képest az ultrahangos irányítás alkalmazása a perineurális katéter behelyezésekor a behelyezési idő lerövidülésével jár.
Másodlagos specifikus cél: Annak megállapítása, hogy a perineurális katéter elhelyezésének más lehetséges előnyei is vannak-e az ultrahangos irányítás használatával az elektromos stimulációval szemben.
Hipotézis: Az elektromos stimuláció használatához képest a perineurális katéter behelyezésekor az ultrahangos irányítás alkalmazása a műtéti blokk sikerességének és a katéterbehelyezés sikerességi arányának növekedésével, valamint a beteg kellemetlen érzésének és a vénás punkció előfordulásának csökkenésével jár.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- műtéten esik át tervezett perineurális katéterrel posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
- katéter az interscalene, infraclavicularis, poplitealis vagy femoralis anatómiai helyen
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- képtelen kommunikálni a nyomozókkal és a kórházi személyzettel
- bebörtönzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. Ultrahang
Az ultrahangot véletlenszerűen választják ki számítógépes program segítségével.
A katéter behelyezésének ideje akkor kezdődik, amikor az ultrahangszonda megérinti a pácienst.
A betegeket 0-10-es skálán kérdezik meg a kellemetlen érzésükről (0 = nincs kellemetlen érzés és 10 = az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség), és másnap felhívják őket a kutatószemélyzet.
|
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: katéterbehelyezés ultrahanggal vagy idegstimulációval.
A katéter elhelyezését a kutatószemélyzet időzíti, és a katéter behelyezése után megkérdezi a kényelmetlenség mértékét.
Ha a katétert 15 percen belül nem véletlenszerűen helyezik el, a kezelőorvos másik módszerre vált.
A betegeket a műtét utáni reggelen hívják a kutatók, hogy felmérjék a kényelmetlenség mértékét.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. Elektromos stimuláció
Az idegstimulációt (elektromos stimulációt) véletlenszerűen választják ki számítógépes program segítségével.
A behelyezés időpontja akkor kezdődik, amikor a katéter behelyezése először érinti a pácienst.
A katéter behelyezése után a pácienst egy 0-10 skálán kérdezik meg a kellemetlen érzéséről (0 = nincs kellemetlen érzés és 10 = az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség), és a műtétet követő napon hívják a kutatók.
|
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: katéterbehelyezés ultrahanggal vagy idegstimulációval.
A katéter elhelyezését a kutatószemélyzet időzíti, és a katéter behelyezése után megkérdezi a kényelmetlenség mértékét.
Ha a katétert 15 percen belül nem véletlenszerűen helyezik el, a kezelőorvos másik módszerre vált.
A betegeket a műtét utáni reggelen hívják a kutatók, hogy felmérjék a kényelmetlenség mértékét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges eredménymérés a perineurális katéter elhelyezésének ideje lesz ultrahangvezérelt módszerrel vagy elektromos stimulációs módszerrel.
Időkeret: 30 perc
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fájdalom és kényelmetlenség a kutatási koordinátor által 0-10-ig terjedő skálán (0 = nincs fájdalom/kellemetlenség és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom/kényelmetlenség) értékelve.
Időkeret: A katéter felhelyezése és a posztoperatív nap 1
|
A katéter felhelyezése és a posztoperatív nap 1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US vs. NS Perineural Catheter
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .