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Guida ecografica rispetto alla stimolazione elettrica per l'inserimento del catetere perineurale

6 aprile 2009 aggiornato da: University of California, San Diego

Guida ecografica vs. stimolazione elettrica per l'inserimento del catetere perineurale: una prova controllata e randomizzata

Questo studio di ricerca ha lo scopo di determinare i tempi relativi per il posizionamento del catetere perineurale con l'uso degli ultrasuoni rispetto alla stimolazione elettrica. Il catetere perineurale viene posizionato accanto ai nervi attraverso i quali viene posizionato l'anestetico locale per fornire il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico. Questo studio può determinare se un metodo è associato a un aumento del tasso di successo e al comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico primario: determinare se i tempi relativi per il posizionamento del catetere perineurale con l'uso degli ultrasuoni rispetto alla stimolazione elettrica.

Ipotesi: rispetto all'uso della stimolazione elettrica, l'uso della guida ecografica durante l'inserimento di un catetere perineurale è associato a un tempo di posizionamento ridotto.

Obiettivo specifico secondario: determinare se altri possibili benefici del posizionamento del catetere perineurale siano associati all'uso della guida ecografica rispetto alla stimolazione elettrica.

Ipotesi: rispetto all'uso della stimolazione elettrica, l'uso della guida ecografica durante l'inserimento di un catetere perineurale è associato a un aumento del tasso di successo del blocco chirurgico e del tasso di successo del posizionamento del catetere, nonché a una diminuzione del disagio del paziente e dell'incidenza della puntura venosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a intervento chirurgico con un catetere perineurale pianificato per l'analgesia postoperatoria
  • catetere nella sede anatomica interscalenica, infraclavicolare, poplitea o femorale
  • età 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • incapacità di comunicare con gli investigatori e il personale ospedaliero
  • incarcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1. Ultrasuoni
L'ecografia viene scelta casualmente mediante l'uso di un programma per computer. Il tempo per il posizionamento del catetere inizierà con la sonda ecografica che tocca il paziente. Ai pazienti verrà chiesto il loro disagio su una scala 0-10 (0=nessun disagio e 10=peggior disagio immaginabile) e saranno chiamati il ​​giorno successivo dal personale di ricerca.
Procedura: catetere perineurale di mepivicaina posizionato tramite ultrasuoni o stimolazione elettrica
I pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi: posizionamento del catetere tramite ultrasuoni o stimolazione nervosa. Il posizionamento del catetere sarà programmato dal personale di ricerca e dal livello di disagio richiesto dopo il posizionamento del catetere. Se il catetere non viene posizionato con il metodo randomizzato entro 15 minuti, il medico può passare al metodo alternativo. I pazienti saranno chiamati la mattina dopo l'intervento dal personale di ricerca per valutare i livelli di disagio.
Comparatore attivo: 2. Stimolazione elettrica
La stimolazione nervosa (stimolazione elettrica) viene scelta casualmente utilizzando un programma per computer. Il momento del posizionamento inizia quando il posizionamento del catetere tocca per la prima volta il paziente. Dopo il posizionamento del catetere, al paziente viene chiesto il proprio disagio su una scala da 0 a 10 (0=nessun disagio e 10=peggiore disagio immaginabile) e chiamato il giorno dopo l'intervento dal personale di ricerca.
Procedura: catetere perineurale di mepivicaina posizionato tramite ultrasuoni o stimolazione elettrica
I pazienti verranno randomizzati a uno dei due gruppi: posizionamento del catetere tramite ultrasuoni o stimolazione nervosa. Il posizionamento del catetere sarà programmato dal personale di ricerca e dal livello di disagio richiesto dopo il posizionamento del catetere. Se il catetere non viene posizionato con il metodo randomizzato entro 15 minuti, il medico può passare al metodo alternativo. I pazienti saranno chiamati la mattina dopo l'intervento dal personale di ricerca per valutare i livelli di disagio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La misurazione dell'esito primario sarà il tempo di posizionamento di un catetere perineurale utilizzando il metodo guidato dagli ultrasuoni o il metodo di stimolazione elettrica.
Lasso di tempo: 30 minuti
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore e disagio valutati da una scala 0-10 (0=nessun dolore/fastidio e 10=peggior dolore/fastidio immaginabile) dal coordinatore della ricerca.
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento del catetere e il giorno postoperatorio 1
Dopo il posizionamento del catetere e il giorno postoperatorio 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US vs. NS Perineural Catheter

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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