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Innocuité et efficacité de Vyvanse chez les adultes présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité

9 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase 4, en double aveugle, multicentrique, contrôlée par placebo, randomisée, de retrait, d'innocuité et d'efficacité du SPD489 chez des adultes âgés de 18 à 55 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le maintien de l'efficacité, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation du TDAH chez l'adulte avec invites (adulte TDAH-RS avec invites) et les scores d'impression globale clinique - gravité (CGI-S), grâce à une conception de retrait aléatoire lorsque les sujets atteints de TDAH ont suivi un traitement stable avec du SPD489 commercial pendant au moins 6 mois et sont maintenus à leur dose de dépistage de SPD489 commercial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, États-Unis, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, États-Unis, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562
        • Dean Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement.
  2. Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique bêta négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ et accepter de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
  3. Le sujet a un diagnostic documenté de TDAH ou répond au DSM-IV-TR ™ avec des critères d'invites pour adultes par antécédent pour un diagnostic primaire de TDAH avant le traitement.
  4. Le sujet a un score de base <22 en utilisant le ADHD-RS adulte avec des invites et un score CGI-S ≤3.
  5. Le sujet a suivi un traitement stable avec du SPD489 commercial (30, 50 ou 70 mg) pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage avec une tolérance acceptable. Un traitement antérieur avec du SPD489 commercial au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage doit être documenté par les dossiers d'ordonnance, les notes du médecin prescripteur ou les dossiers de la pharmacie. Les sujets dont le médecin de soins primaires (PCP) est une personne autre que le chercheur principal (PI) devront fournir la documentation ci-dessus au site.
  6. Le sujet doit avoir un niveau minimum de fonctionnement intellectuel, tel que déterminé par l'enquêteur.
  7. Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les tests et exigences définis dans ce protocole.
  8. Le sujet est capable d'avaler une capsule.
  9. Le sujet doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, signé personnellement et daté pour participer à l'étude, conformément à la directive E627 des bonnes pratiques cliniques (GCP) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) et aux réglementations applicables, avant de terminer toute étude. procédures liées .

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un trouble psychiatrique comorbide actuel qui est soit contrôlé avec des médicaments interdits dans cette étude, soit non contrôlé et associé à des symptômes importants. Les troubles interdits comprennent ceux associés à des diagnostics, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble comorbide grave de l'Axe II ou trouble grave de l'Axe I (tel que le trouble de stress post-traumatique [SSPT], la psychose, la maladie bipolaire, le trouble envahissant du développement, le trouble obsessionnel compulsif grave, la dépression grave ou trouble anxieux sévère). D'autres manifestations symptomatiques (telles que des états agités) qui contre-indiquent le traitement par SPD489 ou confondent les évaluations d'efficacité ou de sécurité de l'avis du médecin examinateur sont également interdites. Les diagnostics psychiatriques comorbides seront établis par l'évaluation psychiatrique qui comprend l'entrevue clinique structurée pour les troubles du DSM-IV-TR™ (SCID-I).
  2. Le sujet est actuellement considéré comme présentant un risque de suicide, a déjà fait une tentative de suicide ou a des antécédents d'idées suicidaires ou présente actuellement des idées suicidaires.
  3. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou ≥40.
  4. - Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante (telle qu'une rhinite allergique sévère ou un processus infectieux nécessitant des antibiotiques), un handicap ou une autre condition qui pourrait confondre les résultats des évaluations de sécurité administrées dans l'étude ou qui pourrait augmenter le risque pour le sujet. De même, le sujet sera exclu s'il a des conditions supplémentaires qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient le sujet de terminer l'étude ou ne seraient pas dans le meilleur intérêt du sujet. Cela comprendrait toute maladie grave ou condition médicale instable qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole. L'asthme léger et stable n'est pas exclusif.
  5. Le sujet a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles), tout trouble tic, ou un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette.
  6. - Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne, d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes cardiaques graves pouvant le rendre plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un drogue stimulante.
  7. Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
  8. Le sujet présente un ECG cliniquement significatif ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative lors du dépistage.
  9. Le sujet a une fonction thyroïdienne anormale actuelle, telle que définie comme anormale Dépistage de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH) et de la thyroxine (T4). Un traitement avec une dose stable de médicament thyroïdien pendant au moins 3 mois est autorisé.
  10. - Le sujet a des antécédents d'hypertension modérée à sévère ou a une pression artérielle systolique au repos > 139 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 89 mmHg. Les sujets présentant une hypertension légère ou modérée bien contrôlée sous un seul agent antihypertenseur sont autorisés.
  11. Le sujet prend des médicaments qui sont exclus (veuillez vous référer au tableau 2).
  12. Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée aux amphétamines.
  13. Le sujet a des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion de toxicomanie ou de trouble de dépendance (à l'exclusion de la nicotine) conformément aux critères du DSM-IV-TR™.
  14. Le sujet a un résultat positif pour la drogue dans l'urine lors du dépistage (à l'exception de la thérapie stimulante actuelle du sujet).
  15. Le sujet a pris un composé expérimental qui a un effet sur le système nerveux central (SNC) ou a participé à un essai clinique pour le TDAH 6 mois avant la visite de dépistage.
  16. Le sujet a participé à un essai expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  17. Le sujet a un glaucome.
  18. Le sujet prend d'autres médicaments qui ont des effets sur le SNC ou affectent les performances, tels que l'utilisation chronique d'antihistaminiques sédatifs et de sympathomimétiques décongestionnants (7 jours avant le dépistage). L'utilisation stable d'inhalateurs bronchodilatateurs n'est pas exclusive.
  19. Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
  20. Sujets qui ont déjà été inscrits dans cette étude et retirés par la suite.
  21. Le sujet n'est pas bien contrôlé sur SPD489 avec une tolérabilité acceptable (adulte TDAH-RS avec un score d'invites ≥ 22).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
1 gélule (identique aux gélules médicamenteuses) par jour pendant 4 semaines pendant la période en double aveugle.
Expérimental: SPD489
Médicament: SPD489 (dimésylate de lisdexamfétamine)
1 gélule (de 30, 50 ou 70 mg) par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
  • Vyvanse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'échecs de traitement jusqu'à 6 semaines
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Échec du traitement défini comme une augmentation > ou égale à 50 % du score total ADHD-RS avec invites adultes et une augmentation > ou égale à 2 points du score CGI-S.
Jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH-RS) avec des invites pour adultes Score total jusqu'à 6 semaines
Délai: Jusqu'à 6 semaines
L'ADHD-RS se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes sévères) avec un score total allant de 0 à 54.
Jusqu'à 6 semaines
Évaluation de l'impression globale clinique-gravité de la maladie (CGI-S) jusqu'à 6 semaines
Délai: Jusqu'à 6 semaines
Le CGI-S évalue la gravité de l'état du sujet sur une échelle en 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les plus gravement malades)
Jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Première publication (Estimation)

7 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPD489-401

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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