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注意欠陥/多動性障害のある成人におけるVyvanseの安全性と有効性

2021年6月9日 更新者：Shire

注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ18～55歳の成人を対象としたSPD489の第4相、二重盲検、多施設共同、プラセボ対照、ランダム化離脱、安全性および有効性研究

この研究の主な目的は、プロンプト付き成人ADHD評価スケール（プロンプト付き成人ADHD-RS）および臨床全体印象 - 重症度（CGI-S）スコアによって測定される有効性の維持を、以下の場合にランダム化された離脱デザインを通じて評価することです。 ADHD の被験者は、市販の SPD489 による安定した治療を少なくとも 6 か月間受けており、市販の SPD489 のスクリーニング用量を維持しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar、California、アメリカ、92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
    • Michigan
      • Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar、Pennsylvania、アメリカ、18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston、Texas、アメリカ、77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
        • Dean Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象者の年齢は、同意時点で 18 ～ 55 歳である必要があります。
  2. 女性被験者は、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査結果が陰性であり、ベースライン時の尿妊娠検査結果が陰性であり、プロトコールの該当する避妊要件に従うことに同意する必要があります。
  3. 被験者はADHDの文書化された診断を受けているか、治療前のADHDの一次診断に関して病歴による成人プロンプト基準のDSM-IV-TR™を満たしている。
  4. 被験者はプロンプト付きの成人 ADHD-RS を使用し、CGI-S スコア ≤ 3 を使用したベースライン スコアが 22 未満でした。
  5. 被験者は、スクリーニング来院前の少なくとも6か月間、市販SPD489（30、50、または70mg）による安定した治療を受けており、許容可能な忍容性を備えている。スクリーニング来院前の6か月間の市販SPD489による事前治療は、処方箋記録、処方医のメモ、または薬局の記録。 主治医 (PCP) が研究主任者 (PI) 以外の人物である被験者は、上記の文書を施設に提出する必要があります。
  6. 被験者は、調査員が判断した最低限の知的機能を備えていなければなりません。
  7. 対象者は、このプロトコルで定義されているすべてのテストと要件に喜んで従うことができます。
  8. 被験者はカプセルを飲み込むことができます。
  9. 被験者は、研究関連の手順を完了する前に、国際調和会議（ICH）の適正臨床基準（GCP）ガイドラインE627および該当する規制に従って、研究に参加するための個人署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。 。

除外基準:

  1. 被験者は現在、この研究で禁止されている薬物療法でコントロールされているか、コントロールされておらず重大な症状を伴う精神疾患を併発している。 禁止されている障害には、重度の併存第 2 軸障害または重度の第 1 軸障害（心的外傷後ストレス障害 [PTSD]、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病など）を含むがこれらに限定されない診断に関連するものが含まれます。または重度の不安障害）。 SPD489による治療を禁忌としたり、検査医師の意見で有効性や安全性の評価を混乱させるその他の症状発現（興奮状態など）も禁止されています。 併存する精神医学的診断は、DSM-IV-TR™ 障害に対する構造化臨床面接 (SCID-I) を含む精神医学的評価によって確立されます。
  2. 対象は現在自殺の危険があると考えられている、過去に自殺未遂をしたことがある、または過去に自殺願望がある、または現在自殺願望を示している。
  3. 被験者の肥満指数 (BMI) は 18.5 未満または 40 以上です。
  4. 被験者は、慢性または急性疾患（重度のアレルギー性鼻炎や抗生物質を必要とする感染過程など）、障害、または研究で実施された安全性評価の結果を混乱させる可能性がある、または被験者へのリスクを増大させる可能性のあるその他の状態を併発している。 同様に、被験者が研究を完了することを禁止する、または被験者の最善の利益にならないと治験責任医師が判断する追加条件がある場合、被験者は除外されます。 これには、プロトコルの遵守が困難になる可能性のある重大な病気や不安定な病状が含まれます。 軽度で安定した喘息は除外されません。
  5. 被験者は発作（乳児熱性けいれんを除く）の病歴、チック症の病歴がある、またはトゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴がある。
  6. 被験者は、症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、心臓の構造的異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈疾患、一過性虚血発作もしくは脳卒中、または交感神経刺激作用に対して脆弱になる可能性のあるその他の重篤な心臓問題の既知の病歴を有している。覚醒剤。
  7. 被験者には心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴がある。
  8. 被験者は、スクリーニング時に臨床的に重要な心電図または臨床的に重要な臨床検査値の異常を有します。
  9. 被験者は現在、異常なスクリーニング甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびチロキシン（T4）として定義される異常な甲状腺機能を持っています。 安定した用量の甲状腺薬を少なくとも 3 か月間投与する治療が許可されます。
  10. 被験者は中等度から重度の高血圧症の病歴があるか、安静時座位収縮期血圧＞139mmHgもしくは拡張期血圧＞89mmHgである。 単一の降圧剤で軽度または中等度の高血圧がよく管理されている被験者は許可されます。
  11. 被験者は除外されている薬剤を服用しています(表2を参照してください)。
  12. 被験者はアンフェタミンに対するアレルギー、過敏症、または不耐症を記録されています。
  13. 被験者は、DSM-IV-TR™ 基準に従って、薬物乱用または依存性障害（ニコチンを除く）の疑いのある最近（過去 6 か月以内）の病歴を持っています。
  14. 被験者はスクリーニング時に尿中薬物検査で陽性反応を示しました（被験者の現在の覚醒剤治療を除く）。
  15. 被験者は中枢神経系（CNS）に影響を与える治験化合物を服用しているか、スクリーニング来院の6か月前にADHDの臨床試験に参加している。
  16. 被験者はスクリーニング訪問前の30日以内に治験に参加している。
  17. 被験者は緑内障を患っています。
  18. 被験者は、鎮静作用のある抗ヒスタミン薬や充血除去薬の交感神経刺激薬の慢性使用など、CNSに影響を与えるかパフォーマンスに影響を与える他の薬剤を服用しています（スクリーニングの7日前）。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は例外ではありません。
  19. 対象は妊娠中または授乳中の女性です。
  20. 以前にこの研究に登録され、その後辞退された被験者。
  21. 対象はSPD489で十分にコントロールされておらず、忍容性も許容範囲にある（プロンプトスコアが22以上の成人ADHD-RS）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
二重盲検期間中、1 日あたり 1 カプセル (薬物カプセルと同じ) を 4 週間服用します。
実験的：SPD489
薬：SPD489 (リスデキサンフェタミンジメシル酸塩)
1日1カプセル（30、50、または70mg強度のいずれか）を6週間摂取してください。
他の名前：
  • ヴィヴァンセ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大6週間での治療失敗の割合
時間枠：最大6週間
治療失敗は、成人での ADHD-RS の 50% 以上の増加と合計スコアの増加、および CGI-S スコアの 2 ポイント以上の増加として定義されます。
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注意欠陥多動性障害評価スケール (ADHD-RS) のベースラインからの変化 (成人プロンプト付き) 最大 6 週間の合計スコア
時間枠：最大6週間
ADHD-RS は、0 (症状なし) から 3 (重度の症状) までの 4 点スケールで採点される 18 項目で構成され、合計スコアは 0 から 54 の範囲になります。
最大6週間
最大 6 週間での臨床全体的な印象 - 病気の重症度 (CGI-S) の評価
時間枠：最大6週間
CGI-S は、被験者の状態の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な病気の中でも) までの 7 段階のスケールで評価します。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月30日

一次修了 (実際)

2010年7月8日

研究の完了 (実際)

2010年7月8日

試験登録日

最初に提出

2009年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPD489-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SPD489 (リスデキサンフェタミンジメシル酸塩)の臨床試験

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