Seguridad y eficacia de Vyvanse en adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive en el momento del consentimiento.
2. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) beta en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa al inicio y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
3. El sujeto tiene un diagnóstico documentado de TDAH o cumple con DSM-IV-TR™ con criterios de avisos para adultos por antecedentes para un diagnóstico primario de TDAH antes del tratamiento.
4. El sujeto tiene una puntuación inicial de <22 usando la ADHD-RS para adultos con indicaciones y una puntuación CGI-S ≤3.
5. El sujeto ha estado en tratamiento estable con SPD489 comercial (30, 50 o 70 mg) durante un mínimo de al menos 6 meses antes de la visita de selección con tolerabilidad aceptable. El tratamiento previo con SPD489 comercial en los 6 meses anteriores a la visita de selección debe ser documentado por registros de recetas, notas del médico que prescribe o registros de farmacia. Aquellos sujetos cuyo médico de atención primaria (PCP) sea alguien que no sea el Investigador Principal (PI) deberán proporcionar la documentación anterior al sitio.
6. El sujeto debe tener un nivel mínimo de funcionamiento intelectual, según lo determine el investigador.
7. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en este protocolo.
8. El sujeto es capaz de tragar una cápsula.
9. El sujeto debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito, firmado personalmente y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la Guía E627 de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. .

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene un trastorno psiquiátrico comórbido actual que está controlado con medicamentos prohibidos en este estudio o no está controlado y está asociado con síntomas significativos. Los trastornos prohibidos incluyen aquellos asociados con diagnósticos que incluyen, entre otros, cualquier trastorno comórbido grave del Eje II o trastorno grave del Eje I (como el trastorno de estrés postraumático [TEPT], psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo grave). o trastorno de ansiedad grave). También están prohibidas otras manifestaciones sintomáticas (como estados de agitación) que contraindiquen el tratamiento con SPD489 o confundan las evaluaciones de eficacia o seguridad en opinión del médico examinador. Los diagnósticos psiquiátricos comórbidos se establecerán mediante la evaluación psiquiátrica que incluye la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-IV-TR™ (SCID-I).
2. El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio o tiene antecedentes de ideación suicida o está demostrando actualmente.
3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de <18,5 o ≥40.
4. El sujeto tiene una enfermedad aguda o crónica concurrente (como rinitis alérgica severa o un proceso infeccioso que requiere antibióticos), discapacidad u otra condición que podría confundir los resultados de las evaluaciones de seguridad administradas en el estudio o que podría aumentar el riesgo para el sujeto. De manera similar, el sujeto será excluido si tiene alguna condición adicional que, en opinión del investigador, le impediría completar el estudio o no sería lo mejor para el sujeto. Esto incluiría cualquier enfermedad importante o condición médica inestable que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo. El asma leve y estable no es excluyente.
5. El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), cualquier trastorno de tics o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette.
6. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un droga estimulante
7. El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
8. El sujeto tiene cualquier ECG clínicamente significativo o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa en la selección.
9. El sujeto tiene una función tiroidea anormal actual, definida como hormona estimulante de la tiroides (TSH) y tiroxina (T4) anormales. Se permite el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 3 meses.
10. El sujeto tiene antecedentes de hipertensión de moderada a grave o tiene una presión arterial sistólica sentado en reposo > 139 mmHg o una presión arterial diastólica > 89 mmHg. Se permiten sujetos con hipertensión leve o moderada bien controlada con un solo agente antihipertensivo.
11. El sujeto está tomando cualquier medicamento que esté excluido (consulte la Tabla 2).
12. El sujeto tiene una alergia documentada, hipersensibilidad o intolerancia a las anfetaminas.
13. El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de trastorno por abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina) de acuerdo con los criterios del DSM-IV-TR™.
14. El sujeto tiene un resultado de fármaco en orina positivo en la selección (con la excepción de la terapia estimulante actual del sujeto).
15. El sujeto ha tomado un compuesto en investigación que tiene un efecto en el sistema nervioso central (SNC) o ha participado en un ensayo clínico para el TDAH 6 meses antes de la visita de selección.
16. El sujeto ha participado en un ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
17. El sujeto tiene glaucoma.
18. El sujeto está tomando otros medicamentos que tienen efectos sobre el SNC o afectan el rendimiento, como el uso crónico de antihistamínicos sedantes y simpaticomiméticos descongestionantes (7 días antes de la selección). El uso estable de inhaladores broncodilatadores no es excluyente.
19. El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
20. Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio y posteriormente se retiraron.
21. El sujeto no está bien controlado con SPD489 con una tolerabilidad aceptable (ADHD-RS en adultos con puntuación de avisos ≥22).