Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Vyvanse hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

9. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase 4, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert, randomisert abstinens-, sikkerhet- og effektstudie av SPD489 hos voksne i alderen 18-55 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere opprettholdelsen av effekt, målt ved Adult ADHD Rating Scale with Prompts (Adult ADHD-RS with prompter) og Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score, gjennom et randomisert abstinensdesign når personer med ADHD har vært på stabil behandling med kommersiell SPD489 i minimum 6 måneder og opprettholdes på sin screeningdose av kommersiell SPD489.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Forente stater, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
        • Dean Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet må være 18-55 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ serum beta-graviditetstest for humant koriongonadotropin (HCG) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og samtykke i å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
  3. Forsøkspersonen har en dokumentert diagnose av ADHD eller oppfyller DSM-IV-TR™ med voksenhenvisningskriterier etter historie for en primær diagnose av ADHD før behandling.
  4. Forsøkspersonen har en baseline-score på <22 ved bruk av Adult ADHD-RS med ledetekster og CGI-S-score ≤3.
  5. Personen har vært i stabil behandling med kommersiell SPD489 (30, 50 eller 70 mg) i minst 6 måneder før screeningbesøket med akseptabel toleranse. Tidligere behandling med kommersiell SPD489 i de 6 månedene før screeningbesøket må dokumenteres av reseptjournaler, forskrivende legenotater eller apotekjournaler. De forsøkspersonene hvis primærlege (PCP) er en annen enn hovedetterforskeren (PI), vil bli pålagt å levere dokumentasjonen ovenfor til nettstedet.
  6. Forsøkspersonen må ha et minimumsnivå av intellektuell funksjon, som bestemt av etterforskeren.
  7. Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle testingene og kravene som er definert i denne protokollen.
  8. Forsøkspersonen er i stand til å svelge en kapsel.
  9. Forsøkspersonen må være i stand til å gi skriftlig, personlig signert og datert informert samtykke for å delta i studien, i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E627 og gjeldende regelverk, før de fullfører noen studierelaterte prosedyrer. .

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en nåværende komorbid psykiatrisk lidelse som enten kontrolleres med medisiner som er forbudt i denne studien, eller som er ukontrollert og assosiert med betydelige symptomer. Forbudte lidelser inkluderer de som er assosiert med diagnoser, inkludert men ikke begrenset til alvorlig komorbid akse II lidelse eller alvorlig akse I lidelse (som posttraumatisk stresslidelse [PTSD], psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv lidelse eller alvorlig angstlidelse). Andre symptomatiske manifestasjoner (som urolige tilstander) som kontraindiserer behandling med SPD489 eller forvirrer effekt- eller sikkerhetsvurderinger etter den undersøkende legens oppfatning, er også forbudt. Komorbide psykiatriske diagnoser vil bli etablert av den psykiatriske evalueringen som inkluderer det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV-TR™-lidelser (SCID-I).
  2. Personen anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden selvmordstanker.
  3. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på <18,5 eller ≥40.
  4. Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom (som alvorlig allergisk rhinitt eller en infeksjonsprosess som krever antibiotika), funksjonshemming eller annen tilstand som kan forvirre resultatene av sikkerhetsvurderinger administrert i studien eller som kan øke risikoen for forsøkspersonen. På samme måte vil forsøkspersonen bli ekskludert hvis han eller hun har noen tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil hindre forsøkspersonen fra å fullføre studien eller ikke vil være i forsøkspersonens beste interesse. Dette vil inkludere enhver betydelig sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen. Mild, stabil astma er ikke ekskluderende.
  5. Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), en hvilken som helst tic-lidelse, eller en nåværende diagnose og/eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse.
  6. Personen har kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan gjøre dem mer sårbare overfor sympatomimetiske effekter av en stimulerende stoff.
  7. Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  8. Personen har klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieavvik ved screening.
  9. Personen har nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, som definert som unormal Screening av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) og tyroksin (T4). Behandling med stabil dose skjoldbruskmedisin i minst 3 måneder er tillatt.
  10. Personen har en historie med moderat til alvorlig hypertensjon eller har et sittende systolisk blodtrykk >139 mmHg eller diastolisk blodtrykk >89 mmHg. Pasienter med godt kontrollert mild eller moderat hypertensjon på et enkelt antihypertensivum er tillatt.
  11. Personen tar alle medisiner som er utelukket (se tabell 2).
  12. Personen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse for amfetamin.
  13. Personen har en nylig historie (innen de siste 6 månedene) med mistenkt rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse (unntatt nikotin) i henhold til DSM-IV-TR™-kriteriene.
  14. Forsøkspersonen har et positivt urinmedikamentresultat ved screening (med unntak av forsøkspersonens gjeldende sentralstimulerende terapi).
  15. Forsøkspersonen har tatt en undersøkelsesforbindelse som har en effekt på sentralnervesystemet (CNS) eller deltatt i en klinisk studie for ADHD 6 måneder før screeningbesøket.
  16. Forsøkspersonen har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket.
  17. Personen har glaukom.
  18. Forsøkspersonen tar andre medisiner som har CNS-effekter eller påvirker ytelsen, for eksempel kronisk bruk av sederende antihistaminer og dekongestant sympatomimetika (7 dager før screening). Stabil bruk av bronkodilatatorinhalatorer er ikke utelukkende.
  19. Personen er kvinne og gravid eller ammende.
  20. Forsøkspersoner som tidligere har blitt registrert i denne studien og deretter trukket seg tilbake.
  21. Personen er ikke godt kontrollert på SPD489 med akseptabel toleranse (Adult ADHD-RS med promptscore ≥22).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
1 kapsel (identisk med legemiddelkapsler) per dag i 4 uker under den doble blinde perioden.
Eksperimentell: SPD489
Legemiddel: SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate)
1 kapsel (enten 30, 50 eller 70 mg) per dag i 6 uker.
Andre navn:
  • Vyvanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av behandlingssvikt etter opptil 6 uker
Tidsramme: Inntil 6 uker
Behandlingssvikt definert som > eller lik 50 % økning i ADHD-RS med totalscore for voksne og > eller lik 2 poeng økning i CGI-S-skåren.
Inntil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD-RS) med oppfordringer fra voksne totalt poengsum på opptil 6 uker
Tidsramme: Inntil 6 uker
ADHD-RS består av 18 elementer skåret på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0 til 54.
Inntil 6 uker
Vurdering av klinisk global inntrykk-alvorlighet av sykdom (CGI-S) ved opptil 6 uker
Tidsramme: Inntil 6 uker
CGI-S vurderer alvorlighetsgraden av pasientens tilstand på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke)
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på SPD489 (Lisdexamfetamin dimesylate)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere