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주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 성인에서 Vyvanse의 안전성 및 효능

2021년 6월 9일 업데이트: Shire

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 18-55세 성인을 대상으로 SPD489의 4상, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조, 무작위 철수, 안전성 및 효능 연구

이 연구의 1차 목적은 다음과 같은 경우에 무작위 추출 설계를 통해 성인 ADHD 등급 척도(촉구가 있는 성인 ADHD-RS) 및 임상 전반적 인상 - 심각도(CGI-S) 점수로 측정된 효능 유지를 평가하는 것입니다. ADHD가 있는 피험자는 최소 6개월 동안 상업용 SPD489로 안정적인 치료를 받고 있으며 상업용 SPD489의 스크리닝 용량을 유지하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, 미국, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, 미국, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, 미국, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, 미국, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, 미국, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, 미국, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, 미국, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, 미국, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
        • Dean Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 동의 시점을 포함하여 18-55세여야 합니다.
  2. 여성 대상체는 스크리닝에서 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 하고 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  3. 피험자는 문서화된 ADHD 진단을 받았거나 치료 전 ADHD의 일차 진단에 대한 병력에 의한 성인 프롬프트 기준으로 DSM-IV-TR™을 충족합니다.
  4. 프롬프트와 CGI-S 점수 ≤3인 성인 ADHD-RS를 사용하여 피험자의 기준선 점수가 22 미만입니다.
  5. 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 상업적 SPD489(30, 50, 또는 70mg)로 안정적인 치료를 받았으며 스크리닝 방문 전 6개월 동안 상업적 SPD489로 사전 치료를 받았음을 기록해야 합니다. 처방 기록, 처방 의사 기록 또는 약국 기록. 주치의(PCP)가 주임 조사자(PI)가 아닌 사람인 피험자는 사이트에 위의 문서를 제공해야 합니다.
  6. 피험자는 연구자가 결정한 최소 수준의 지적 기능을 가지고 있어야 합니다.
  7. 피험자는 이 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  8. 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
  9. 피험자는 연구 관련 절차를 완료하기 전에 ICH(International Conference on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 E627 및 적용 가능한 규정에 따라 연구 참여에 대해 서면으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. .

제외 기준:

  1. 피험자는 본 연구에서 금지된 약물로 조절되거나 조절되지 않고 심각한 증상과 관련된 현재 동반이환 정신 장애를 가지고 있습니다. 금지된 장애에는 중증 동반이환 축 II 장애 또는 중증 축 I 장애(예: 외상 후 스트레스 장애[PTSD], 정신병, 조울증, 전반적 발달 장애, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 심각한 불안 장애). SPD489로 치료를 금하거나 진찰 의사의 의견에 효능 또는 안전성 평가를 혼동시키는 기타 증상 발현(초조한 상태 등)도 금지됩니다. 동반이환 정신과 진단은 DSM-IV-TR™ 장애(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 포함하는 정신과 평가에 의해 확립됩니다.
  2. 피험자는 현재 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살을 시도했거나 이전에 자살을 시도한 적이 있거나 현재 자살 생각을 나타내고 있습니다.
  3. 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18.5 미만 또는 40 이상입니다.
  4. 피험자는 동시에 발생하는 만성 또는 급성 질환(심각한 알레르기성 비염 또는 항생제를 필요로 하는 전염성 과정), 장애 또는 연구에서 시행된 안전성 평가 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 상태를 가집니다. 유사하게, 피험자가 조사자의 의견에 피험자가 연구를 완료하는 것을 금지하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 추가 조건(들)이 있는 경우 피험자는 제외될 것입니다. 여기에는 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 심각한 질병이나 불안정한 의학적 상태가 포함됩니다. 경미하고 안정적인 천식은 배타적이지 않습니다.
  5. 피험자는 발작(유아 열성 발작 제외), 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력이 있습니다.
  6. 피험자는 증상이 있는 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환, 일과성 허혈성 발작 또는 뇌졸중 또는 다른 심각한 심장 문제의 병력이 있어 흥분제.
  7. 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
  8. 대상체는 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 ECG 또는 임상적으로 유의한 실험실 이상을 갖는다.
  9. 피험자는 비정상 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 티록신(T4) 스크리닝으로 정의된 현재 비정상 갑상선 기능을 가지고 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
  10. 피험자는 중등도에서 중증의 고혈압 병력이 있거나 앉아 있을 때 수축기 혈압 >139mmHg 또는 이완기 혈압 >89mmHg입니다. 단일 항고혈압제로 잘 조절되는 경증 또는 중등도 고혈압이 있는 피험자는 허용됩니다.
  11. 피험자는 제외된 약물을 복용하고 있습니다(표 2 참조).
  12. 피험자는 암페타민에 대해 기록된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
  13. 피험자는 DSM-IV-TR™ 기준에 따라 의심되는 약물 남용 또는 의존성 장애(니코틴 제외)의 최근 병력(지난 6개월 이내)이 있습니다.
  14. 피험자는 스크리닝에서 양성 소변 약물 결과를 나타냅니다(피험자의 현재 흥분제 요법 제외).
  15. 피험자는 스크리닝 방문 6개월 전에 중추신경계(CNS) 효과가 있는 조사용 화합물을 복용했거나 ADHD에 대한 임상 시험에 참여했습니다.
  16. 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 시험에 참여했습니다.
  17. 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
  18. 피험자는 진정 항히스타민제 및 울혈 완화 교감신경흥분제의 만성 사용(스크리닝 7일 전)과 같이 CNS 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 다른 약물을 복용하고 있습니다. 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.
  19. 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
  20. 이전에 이 연구에 등록한 후 이후에 철회한 피험자.
  21. 피험자는 허용 가능한 내약성으로 SPD489에서 잘 조절되지 않습니다(프롬프트 점수 ≥22인 성인 ADHD-RS).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
이중 맹검 기간 동안 4주 동안 하루 1캡슐(약제 캡슐과 동일).
실험적: SPD489
의약품: SPD489(리스덱삼페타민 디메실레이트)
6주 동안 하루에 1캡슐(30, 50 또는 70mg 강도).
다른 이름들:
  • 바이반세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 6주까지 치료 실패율
기간: 최대 6주
성인 프롬프트 총 점수에서 ADHD-RS가 50% 이상 증가하고 CGI-S 점수가 2점 이상 증가한 경우 치료 실패로 정의됩니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도(ADHD-RS)의 기준선에서 최대 6주까지의 성인 프롬프트 총 점수의 변화
기간: 최대 6주
ADHD-RS는 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지의 4점 척도로 점수가 매겨진 18개 항목으로 구성되며 총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
최대 6주
최대 6주까지 임상적 전반적 인상-질병의 심각도(CGI-S) 평가
기간: 최대 6주
CGI-S는 대상의 상태의 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지의 7점 척도로 평가합니다.
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 30일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD489-401

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SPD489(리스덱삼페타민 디메실레이트)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mozambique

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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