Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vyvanse biztonságossága és hatékonysága figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő felnőtteknél

2021. június 9. frissítette: Shire

Az SPD489 4. fázisú, kettős vak, többközpontú, placebo-kontrollos, véletlenszerű elvonási, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata 18-55 éves, figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hatékonyság fenntartásának értékelése, amelyet a Felnőtt ADHD Értékelési Skála felszólítással (Felnőtt ADHD-RS felszólításokkal) és a Klinikai Globális Benyomás – Súlyosság (CGI-S) pontszámokkal mérnek, véletlenszerű elvonási terv segítségével, amikor Az ADHD-s alanyok legalább 6 hónapig stabil kezelésben részesülnek a kereskedelmi forgalomban lévő SPD489-cel, és a kereskedelmi forgalomban lévő SPD489-es szűrődózison maradnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Egyesült Államok, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, Egyesült Államok, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Center For Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Egyesült Államok, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
        • Dean Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alanynak 18-55 évesnek kell lennie, beleértve a beleegyezés időpontját.
  2. A női alanyoknak negatív szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és el kell fogadniuk a protokoll bármely vonatkozó fogamzásgátló követelményét.
  3. Az alanynak dokumentált ADHD-diagnózisa van, vagy megfelel a DSM-IV-TR™ követelményeinek, a felnőttek által felkínált kritériumok alapján az anamnézis alapján az ADHD elsődleges diagnózisa a kezelés előtt.
  4. Az alany kiindulási pontszáma <22 a Felnőtt ADHD-RS promptokkal és a CGI-S pontszám ≤3 használatával.
  5. Az alany a kereskedelmi SPD489-cel (30, 50 vagy 70 mg) legalább 6 hónapig stabil kezelésben részesült a szűrővizit előtt legalább 6 hónapig, elfogadható tolerálhatóság mellett. vényköteles feljegyzések, orvosi feljegyzések vagy gyógyszertári feljegyzések. Azoknak az alanyoknak, akiknek az alapellátó orvosa (PCP) nem a vezető kutató (PI), köteles a fenti dokumentációt eljuttatni a webhelyhez.
  6. Az alanynak rendelkeznie kell a vizsgáló által meghatározott minimális szintű intellektuális működéssel.
  7. Az alany hajlandó és képes megfelelni a jelen protokollban meghatározott összes tesztelésnek és követelménynek.
  8. Az alany képes lenyelni egy kapszulát.
  9. Az alanynak írásban, személyesen aláírt és keltezett beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) E627. iránymutatása és a vonatkozó előírások szerint, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne. .

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak jelenleg van egy komorbid pszichiátriai rendellenessége, amely vagy a jelen vizsgálatban tiltott gyógyszerekkel kontrollált, vagy nem kontrollált, és jelentős tünetekkel jár. A tiltott rendellenességek közé tartoznak a diagnózisokkal kapcsolatos betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, bármilyen súlyos társbetegség II. tengely vagy súlyos I. tengely rendellenesség (például poszttraumás stressz-zavar [PTSD], pszichózis, bipoláris betegség, pervazív fejlődési rendellenesség, súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenesség, súlyos depresszió vagy súlyos szorongásos zavar). Tilos az egyéb tüneti megnyilvánulások (pl. izgatott állapot), amelyek ellenjavallják az SPD489-es kezelést, vagy a vizsgálóorvos véleménye szerint megzavarják a hatásossági vagy biztonsági értékeléseket. A komorbid pszichiátriai diagnózisokat a pszichiátriai értékelés állapítja meg, amely magában foglalja a DSM-IV-TR™ rendellenességek strukturált klinikai interjúját (SCID-I).
  2. Az alany jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy korábban öngyilkossági szándéka van, vagy jelenleg öngyilkossági gondolatot mutat.
  3. Az alany testtömeg-indexe (BMI) <18,5 vagy ≥40.
  4. Az alany egyidejű krónikus vagy akut betegségben szenved (például súlyos allergiás nátha vagy antibiotikumot igénylő fertőző folyamat), fogyatékossága vagy egyéb olyan állapota, amely megzavarhatja a vizsgálat során alkalmazott biztonsági értékelések eredményeit, vagy növelheti az alany kockázatát. Hasonlóképpen kizárásra kerül az alany, ha olyan további feltétel(ek) van(nak), amelyek a vizsgáló véleménye szerint meggátolnák a vizsgálati alanyt a vizsgálat elvégzésében, vagy nem állnának az alany mindenek felett álló érdekében. Ez magában foglal minden olyan jelentős betegséget vagy instabil egészségügyi állapotot, amely nehézséget okozhat a protokollnak való megfelelésben. Az enyhe, stabil asztma nem kizáró ok.
  5. Az alany anamnézisében görcsrohamok szerepelnek (a csecsemőkori lázgörcsök kivételével), bármilyen tic-rendellenesség, vagy jelenlegi diagnózisa és/vagy ismert családi anamnézisében szerepel Tourette-kór.
  6. Az alany anamnézisében tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség, átmeneti ischaemiás roham vagy szélütés vagy egyéb olyan súlyos szívproblémák szerepelnek, amelyek fokozott sérülékenységet okozhatnak a szívbetegség szimpatomimetikus hatásaival szemben. stimuláló szer.
  7. Az alany családjában ismert volt hirtelen szívhalál vagy kamrai aritmia.
  8. Az alany bármilyen klinikailag jelentős EKG-t vagy klinikailag jelentős laboratóriumi eltérést észlel a szűréskor.
  9. Az alanynak jelenleg kóros pajzsmirigyműködése van, a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) és tiroxin (T4) szűrése szerint. Legalább 3 hónapig tartó, stabil dózisú pajzsmirigy-gyógyszeres kezelés megengedett.
  10. Az alany anamnézisében mérsékelt vagy súlyos hipertónia szerepel, vagy nyugalmi szisztolés vérnyomása >139 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >89 Hgmm. Jól kontrollált enyhe vagy közepesen magas vérnyomásban szenvedő betegek egyetlen vérnyomáscsökkentő szerrel kezelhetők.
  11. Az alany olyan gyógyszert szed, amely kizárt (lásd a 2. táblázatot).
  12. Az alany dokumentáltan allergiás, túlérzékeny vagy intolerancia amfetaminokkal szemben.
  13. Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) a DSM-IV-TR™ kritériumainak megfelelően kábítószerrel való visszaélés vagy függőségi rendellenesség gyanúja szerepel (kivéve a nikotint).
  14. Az alanynak pozitív vizelet gyógyszer eredménye van a szűréskor (kivéve az alany aktuális stimuláns terápiáját).
  15. Az alany 6 hónappal a szűrési látogatást megelőzően olyan vizsgálati vegyületet vett be, amely központi idegrendszerre (CNS) hatással van, vagy részt vett ADHD klinikai vizsgálatában.
  16. Az alany a szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati kísérletben vett részt.
  17. Az alany zöldhályogban szenved.
  18. Az alany olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek központi idegrendszeri hatással bírnak vagy befolyásolják a teljesítményt, például nyugtató hatású antihisztaminok és dekongesztáns szimpatomimetikumok krónikus szedése (7 nappal a szűrés előtt). A hörgőtágító inhalátorok stabil használata nem kizáró ok.
  19. Az alany nő, terhes vagy szoptat.
  20. Azok az alanyok, akiket korábban bevontak ebbe a vizsgálatba, és később visszavonták.
  21. Az alany nem megfelelően kontrollált az SPD489-en, elfogadható tolerálással (felnőtt ADHD-RS, ≥22 pontszámmal).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Napi 1 kapszula (a gyógyszerkapszulákkal azonos) 4 héten keresztül a kettős vak időszak alatt.
Kísérleti: SPD489
Drog: SPD489 (Liszdexamfetamin-dimezilát)
1 kapszula (30, 50 vagy 70 mg erősségű) naponta 6 héten keresztül.
Más nevek:
  • Vyvanse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési kudarcok százaléka legfeljebb 6 hétig
Időkeret: Akár 6 hétig
A kezelés sikertelensége az ADHD-RS > vagy egyenlő 50%-os növekedése felnőttkori felszólítások összpontszáma mellett, és a CGI-S pontszám > vagy egyenlő 2 pontos növekedése.
Akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skálájában (ADHD-RS) a felnőttek felszólításával összpontszám 6 hétig
Időkeret: Akár 6 hétig
Az ADHD-RS 18 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (tünetek nélkül) 3-ig (súlyos tünetek) terjedő 4-fokú skálán értékelnek, az összpontszám pedig 0-tól 54-ig terjed.
Akár 6 hétig
A klinikai globális benyomás-betegség súlyosságának (CGI-S) értékelése legfeljebb 6 hetes korban
Időkeret: Akár 6 hétig
A CGI-S az alany állapotának súlyosságát egy 7-es skálán értékeli, amely 1-től (normál, egyáltalán nem beteg) 7-ig (a legrosszabb állapotok között) terjed.
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. április 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPD489-401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel