Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Vyvanse u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou

9. června 2021 aktualizováno: Shire

Fáze 4, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie vysazení, bezpečnosti a účinnosti SPD489 u dospělých ve věku 18–55 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Primárním cílem této studie je vyhodnotit udržení účinnosti, jak je měřeno pomocí hodnotící stupnice ADHD pro dospělé s výzvami (ADHD-RS pro dospělé s výzvami) a skóre klinického globálního dojmu - závažnost (CGI-S), prostřednictvím randomizovaného plánu vysazení, když subjekty s ADHD byly na stabilní léčbě komerčním SPD489 po dobu minimálně 6 měsíců a jsou udržovány na své screeningové dávce komerčního SPD489.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, Spojené státy, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Spojené státy, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
        • Dean Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku 18–55 let včetně v době udělení souhlasu.
  2. Ženy musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči na začátku a musí souhlasit s dodržováním všech příslušných antikoncepčních požadavků protokolu.
  3. Subjekt má zdokumentovanou diagnózu ADHD nebo splňuje DSM-IV-TR™ s kritérii výzvy dospělých podle historie pro primární diagnózu ADHD před léčbou.
  4. Subjekt má výchozí skóre <22 s použitím ADHD-RS pro dospělé s výzvami a skóre CGI-S ≤3.
  5. Subjekt byl na stabilní léčbě komerčním SPD489 (30, 50 nebo 70 mg) po dobu minimálně 6 měsíců před screeningovou návštěvou s přijatelnou snášenlivostí. Předchozí léčba komerčním SPD489 během 6 měsíců před screeningovou návštěvou musí být zdokumentována záznamy o receptech, poznámky předepisujícího lékaře nebo záznamy v lékárně. Subjekty, jejichž primárním lékařem (PCP) je někdo jiný než hlavní zkoušející (PI), budou muset na místo poskytnout výše uvedenou dokumentaci.
  6. Subjekt musí mít minimální úroveň intelektuálního fungování, jak určí zkoušející.
  7. Subjekt je ochoten a schopen splnit všechna testování a požadavky definované v tomto protokolu.
  8. Subjekt je schopen spolknout kapsli.
  9. Subjekt musí být schopen poskytnout písemný, osobně podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii v souladu se směrnicí E627 Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) pro správnou klinickou praxi (GCP) a platnými předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií. .

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má současnou komorbidní psychiatrickou poruchu, která je buď kontrolována léky zakázanými v této studii, nebo je nekontrolovaná a spojená s významnými symptomy. Zakázané poruchy zahrnují poruchy spojené s diagnózami, včetně, ale bez omezení na ně, jakékoli závažné komorbidní poruchy osy II nebo těžké poruchy osy I (jako je posttraumatická stresová porucha [PTSD], psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha, těžká obsedantně kompulzivní porucha, těžká deprese nebo těžká úzkostná porucha). Jiné symptomatické projevy (jako jsou agitované stavy), které kontraindikují léčbu SPD489 nebo zkreslují hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti podle názoru vyšetřujícího lékaře, jsou rovněž zakázány. Komorbidní psychiatrické diagnózy budou stanoveny psychiatrickým hodnocením, které zahrnuje strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-IV-TR™ (SCID-I).
  2. Subjekt je v současné době považován za riskantního sebevraždu, již se v minulosti pokusil o sebevraždu nebo má v anamnéze sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje sebevražedné myšlenky.
  3. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo ≥40.
  4. Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění (jako je závažná alergická rýma nebo infekční proces vyžadující antibiotika), postižení nebo jiný stav, který by mohl zmást výsledky hodnocení bezpečnosti prováděných ve studii nebo který by mohl zvýšit riziko pro subjekt. Podobně bude subjekt vyloučen, pokud má jakékoli další podmínky, které by podle názoru výzkumníka bránily subjektu dokončit studii nebo by nebyly v nejlepším zájmu subjektu. To by zahrnovalo jakékoli závažné onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu. Mírné, stabilní astma není vylučující.
  5. Subjekt má v anamnéze záchvaty (jiné než infantilní febrilní záchvaty), jakoukoli tikovou poruchu nebo současnou diagnózu a/nebo známou rodinnou anamnézu Tourettovy poruchy.
  6. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen, přechodný ischemický záchvat nebo mrtvici nebo jiné závažné srdeční problémy, které jej mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulační droga.
  7. Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
  8. Subjekt má při screeningu jakékoli klinicky významné EKG nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu.
  9. Subjekt má současnou abnormální funkci štítné žlázy, jak je definována jako abnormální screening hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a tyroxinu (T4). Je povolena léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu alespoň 3 měsíců.
  10. Subjekt má v anamnéze středně těžkou až těžkou hypertenzi nebo má systolický krevní tlak v klidu >139 mmHg nebo diastolický krevní tlak >89 mmHg. Jsou povoleni jedinci s dobře kontrolovanou mírnou nebo středně těžkou hypertenzí na jediném antihypertenzivu.
  11. Subjekt užívá jakýkoli lék, který je vyloučen (viz tabulka 2).
  12. Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetaminy.
  13. Subjekt má nedávnou historii (během posledních 6 měsíců) podezření na zneužívání látek nebo poruchu závislosti (kromě nikotinu) v souladu s kritérii DSM-IV-TR™.
  14. Subjekt má pozitivní výsledek v moči při screeningu (s výjimkou současné stimulační terapie subjektu).
  15. Subjekt užil zkoumanou sloučeninu, která má účinek na centrální nervový systém (CNS), nebo se zúčastnil klinického hodnocení ADHD 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  16. Subjekt se zúčastnil zkušebního hodnocení během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  17. Subjekt má glaukom.
  18. Subjekt užívá další léky, které mají účinky na CNS nebo ovlivňují výkonnost, jako je chronické užívání sedativních antihistaminik a dekongestančních sympatomimetik (7 dní před Screeningem). Stabilní používání bronchodilatačních inhalátorů není vyloučeno.
  19. Subjekt je žena a těhotná nebo kojící.
  20. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie a následně staženy.
  21. Subjekt není dobře kontrolován na SPD489 s přijatelnou snášenlivostí (dospělý ADHD-RS se skóre ≥22).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1 kapsle (stejná jako kapsle léku) denně po dobu 4 týdnů během dvojitě zaslepeného období.
Experimentální: SPD489
Lék: SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)
1 kapsle (buď o síle 30, 50 nebo 70 mg) denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento selhání léčby do 6 týdnů
Časové okno: Až 6 týdnů
Selhání léčby definované jako > nebo rovné 50% zvýšení ADHD-RS s celkovým skóre u dospělých a > nebo rovné 2 body zvýšení skóre CGI-S.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD-RS) s výzvami pro dospělé celkové skóre až za 6 týdnů
Časové okno: Až 6 týdnů
ADHD-RS se skládá z 18 položek hodnocených na 4bodové škále v rozmezí od 0 (žádné příznaky) do 3 (závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 54.
Až 6 týdnů
Hodnocení klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) do 6 týdnů
Časové okno: Až 6 týdnů
CGI-S posuzuje závažnost stavu subjektu na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocný) do 7 (mezi nejvíce nemocnými)
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD489-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPD489 (lisdexamfetamin dimesylát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit