Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vyvansen turvallisuus ja teho aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö

keskiviikko 9. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire

Vaihe 4, kaksoissokko, monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitus-, turvallisuus- ja tehotutkimus SPD489:stä 18–55-vuotiailla aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tehon säilymistä, mitattuna aikuisten ADHD-luokitusasteikolla kehotteilla (aikuisten ADHD-RS kehotteilla) ja kliinisellä globaalilla vaikutelmalla - vakavuus (CGI-S) -pisteillä satunnaistetun vieroitussuunnitelman avulla, kun ADHD-potilaat ovat saaneet vakaata hoitoa kaupallisella SPD489:llä vähintään 6 kuukauden ajan, ja heitä on ylläpidetty kaupallisen SPD489:n seulontaannoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, Yhdysvallat, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Yhdysvallat, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
        • Dean Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan tulee olla 18-55-vuotias suostumushetkellä mukaan lukien.
  2. Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on sitouduttava noudattamaan kaikkia pöytäkirjan soveltuvia ehkäisyvaatimuksia.
  3. Koehenkilöllä on dokumentoitu ADHD-diagnoosi tai hän täyttää DSM-IV-TR™-vaatimukset aikuisten anamneesin perusteella ADHD:n ensisijaisen diagnoosin perusteella ennen hoitoa.
  4. Koehenkilön peruspistemäärä on <22 käytettäessä aikuisten ADHD-RS:ää kehotteilla ja CGI-S-pisteet ≤3.
  5. Kohde on ollut vakaassa hoidossa kaupallisella SPD489:llä (30, 50 tai 70 mg) vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä hyväksyttävällä siedetyksellä. Aiempi hoito kaupallisella SPD489:llä seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana on dokumentoitava reseptiasiakirjat, reseptilääkärin muistiinpanot tai apteekin asiakirjat. Niiden koehenkilöiden, joiden perusterveydenhuollon lääkäri (PCP) on joku muu kuin päätutkija (PI), on toimitettava yllä olevat asiakirjat sivustolle.
  6. Tutkittavalla on oltava tutkijan määrittämä henkisen toiminnan vähimmäistaso.
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tässä protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia.
  8. Tutkittava pystyy nielemään kapselin.
  9. Tutkittavan on kyettävä antamaan kirjallinen, henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeen E627 ja sovellettavien määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. .

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on tällä hetkellä komorbidi psykiatrinen häiriö, joka on joko hallinnassa tässä tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden avulla tai on hallitsematon ja liittyy merkittäviin oireisiin. Kiellettyihin sairauksiin kuuluvat diagnoosiin liittyvät sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki vakavat rinnakkaiset Axis II -häiriöt tai vakavat Axis I -häiriöt (kuten posttraumaattinen stressihäiriö [PTSD], psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pervasiivinen kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vaikea masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö). Myös muut oireenmukaiset ilmenemismuodot (kuten kiihtyneisyys), jotka ovat vasta-aiheisia SPD489-hoitoon tai jotka vaikuttavat tutkivan lääkärin näkemyksen mukaan teho- tai turvallisuusarviointiin, ovat kiellettyjä. Samanaikaiset psykiatriset diagnoosit vahvistetaan psykiatrisella arvioinnilla, joka sisältää Strukturoidun kliinisen haastattelun DSM-IV-TR™-häiriöille (SCID-I).
  2. Kohdetta pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia.
  3. Potilaan painoindeksi (BMI) on <18,5 tai ≥40.
  4. Tutkittavalla on samanaikainen krooninen tai akuutti sairaus (kuten vaikea allerginen nuha tai antibiootteja vaativa infektioprosessi), vamma tai muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa annettujen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle. Vastaavasti tutkittava suljetaan pois, jos hänellä on lisäehtoja, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta tai eivät olisi tutkittavan edun mukaisia. Tämä kattaa kaikki merkittävät sairaudet tai epävakaat lääketieteelliset tilat, jotka voivat johtaa vaikeuksiin protokollan noudattamisessa. Lievä, vakaa astma ei ole poissulkeva.
  5. Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia (muita kuin infantiilikuumekohtauksia), mitä tahansa tic-häiriötä tai nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa tunnettu Touretten häiriö.
  6. Tutkittavalla on aiemmin ollut oireinen sydän- ja verisuonisairaus, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus tai muita vakavia sydänongelmia, jotka saattavat altistaa hänet lisääntyneeseen sympatomimeettisille vaikutuksille. piristävä lääke.
  7. Potilaalla on tiedossa suvussa äkillistä sydänkuolemaa tai kammiorytmihäiriötä.
  8. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä EKG tai kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama seulonnassa.
  9. Tutkittavalla on tällä hetkellä epänormaali kilpirauhasen toiminta, joka on määritelty epänormaaliksi seulontakilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) ja tyroksiinin (T4). Hoito vakaalla annoksella kilpirauhaslääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan on sallittu.
  10. Potilaalla on ollut kohtalainen tai vaikea verenpainetauti tai systolinen verenpaine lepotilassa > 139 mmHg tai diastolinen verenpaine > 89 mmHg. Potilaat, joilla on hyvin hallinnassa lievä tai keskivaikea verenpaine, saavat käyttää yhtä verenpainetta alentavaa ainetta.
  11. Koehenkilö käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka on poissuljettu (katso taulukko 2).
  12. Tutkittavalla on dokumentoitu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi amfetamiinille.
  13. Tutkittavalla on lähihistoriassa (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäilty päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuushäiriötä (nikotiinia lukuun ottamatta) DSM-IV-TR™-kriteerien mukaisesti.
  14. Tutkittavalla on positiivinen virtsan lääketulos seulonnassa (poikkeuksena kohteen nykyinen stimulanttihoito).
  15. Kohde on ottanut tutkimusyhdistettä, jolla on keskushermostoon (CNS) vaikutus, tai osallistunut ADHD:n kliiniseen tutkimukseen 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  16. Tutkittava on osallistunut tutkivaan tutkimukseen seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
  17. Tutkittavalla on glaukooma.
  18. Koehenkilö käyttää muita lääkkeitä, joilla on keskushermostovaikutuksia tai jotka vaikuttavat suorituskykyyn, kuten krooninen rauhoittavien antihistamiinien ja dekongestanttien sympatomimeettien käyttö (7 päivää ennen seulontaa). Keuhkoputkia laajentavien inhalaattorien vakaa käyttö ei ole poissulkevaa.
  19. Kohde on nainen ja raskaana tai imettävä.
  20. Koehenkilöt, jotka on aiemmin otettu tähän tutkimukseen ja jotka on sittemmin peruutettu.
  21. Kohde ei ole hyvin hallinnassa SPD489:lla ja siedettävyys on hyväksyttävä (Adult ADHD-RS, kehotteiden pistemäärä ≥22).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
1 kapseli (identtinen lääkekapseleiden kanssa) päivässä 4 viikon ajan kaksoissokkojakson aikana.
Kokeellinen: SPD489
Lääke: SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti)
1 kapseli (joko 30, 50 tai 70 mg) päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Vyvanse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisten prosenttiosuus enintään 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen määritellään vähintään 50 %:n kasvuksi ADHD-RS:ssä aikuisten kehotteiden kokonaispistemäärässä ja vähintään 2 pisteen nousuna CGI-S-pisteissä.
Jopa 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriön luokitusasteikossa (ADHD-RS) aikuisten kehotteiden kokonaispistemäärässä jopa 6 viikossa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
ADHD-RS koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4 pisteen asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 54.
Jopa 6 viikkoa
Kliinisen yleisen vaikutelman ja sairauden vakavuuden (CGI-S) arviointi jopa 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
CGI-S arvioi potilaan tilan vakavuuden 7-pisteen asteikolla 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) 7 (erittäin sairaiden joukossa)
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD489-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPD489 (lisdeksamfetamiinidimesylaatti)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa