Безопасность и эффективность препарата Вивансе у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Критерии включения:

1. Субъект должен быть в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент получения согласия.
2. Субъекты женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (ХГЧ) в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне и согласиться соблюдать любые применимые требования протокола к контрацепции.
3. Субъект имеет документально подтвержденный диагноз СДВГ или соответствует DSM-IV-TR™ с критериями подсказок взрослых по анамнезу для первичного диагноза СДВГ до лечения.
4. Субъект имеет базовый балл <22 по шкале ADHD-RS для взрослых с подсказками и балл CGI-S ≤3.
5. Субъект находился на стабильном лечении коммерческим SPD489 (30, 50 или 70 мг) в течение минимум 6 месяцев, предшествующих скрининговому визиту, с приемлемой переносимостью. Предварительное лечение коммерческим SPD489 в течение 6 месяцев, предшествующих скрининговому визиту, должно быть задокументировано рецептурные записи, выписывающие рецепты врачей или аптекарские записи. Субъекты, чьим лечащим врачом (PCP) является кто-либо, кроме главного исследователя (PI), должны будут предоставить указанную выше документацию в центр.
6. Субъект должен иметь минимальный уровень интеллектуального функционирования, определенный Исследователем.
7. Субъект желает и может выполнить все испытания и требования, определенные в этом протоколе.
8. Субъект может проглотить капсулу.
9. Субъект должен быть в состоянии предоставить письменное, лично подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с Руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP) Международной конференции по гармонизации (ICH) E627 и применимыми правилами, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием. .

Критерий исключения:

1. Субъект имеет текущее сопутствующее психическое расстройство, которое либо контролируется лекарствами, запрещенными в этом исследовании, либо не контролируется и связано со значительными симптомами. Запрещенные расстройства включают расстройства, связанные с диагнозами, включая, помимо прочего, любое тяжелое коморбидное расстройство оси II или тяжелое расстройство оси I (например, посттравматическое стрессовое расстройство [ПТСР], психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелую депрессию). или тяжелое тревожное расстройство). Также запрещены другие симптоматические проявления (такие как состояние возбуждения), которые противопоказывают лечение SPD489 или мешают оценке эффективности или безопасности по мнению осматривающего врача. Сопутствующие психиатрические диагнозы будут установлены психиатрической оценкой, которая включает структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-IV-TR™ (SCID-I).
2. Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, ранее предпринимал попытки самоубийства или имел суицидальные мысли в анамнезе или в настоящее время демонстрирует суицидальные мысли.
3. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) <18,5 или ≥40.
4. Субъект имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание (например, тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий назначения антибиотиков), инвалидность или другое состояние, которое может исказить результаты оценок безопасности, проводимых в ходе исследования, или увеличить риск для субъекта. Точно так же субъект будет исключен, если у него или нее есть какие-либо дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, не позволяют субъекту завершить исследование или не отвечают интересам субъекта. Это может включать любое серьезное заболевание или нестабильное состояние здоровья, которое может привести к трудностям в соблюдении протокола. Легкая, стабильная астма не является исключением.
5. Субъект имеет в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), любое тиковое расстройство или текущий диагноз и/или известный семейный анамнез синдрома Туретта.
6. Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца, транзиторную ишемическую атаку или инсульт или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут сделать его более уязвимым к симпатомиметическим эффектам стимулирующий препарат.
7. У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
8. У субъекта есть какие-либо клинически значимые ЭКГ или клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге.
9. Субъект в настоящее время имеет аномальную функцию щитовидной железы, что определяется как аномальный скрининг тиреотропного гормона (ТТГ) и тироксина (Т4). Разрешено лечение стабильной дозой препаратов щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев.
10. Субъект имеет в анамнезе артериальную гипертензию от умеренной до тяжелой степени или имеет систолическое артериальное давление в состоянии покоя > 139 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 89 мм рт. ст. Допускаются субъекты с хорошо контролируемой гипертензией легкой или умеренной степени тяжести, принимающие одно антигипертензивное средство.
11. Субъект принимает какие-либо запрещенные лекарства (см. Таблицу 2).
12. У субъекта задокументирована аллергия, гиперчувствительность или непереносимость амфетаминов.
13. Субъект имеет недавнюю историю (в течение последних 6 месяцев) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости (за исключением никотина) в соответствии с критериями DSM-IV-TR™.
14. Субъект имеет положительный результат на наркотики в моче при скрининге (за исключением текущего стимуляторного лечения субъекта).
15. Субъект принимал исследуемое соединение, оказывающее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), или принимал участие в клиническом испытании СДВГ за 6 месяцев до визита для скрининга.
16. Субъект принял участие в исследовательском испытании в течение 30 дней до визита для скрининга.
17. У субъекта глаукома.
18. Субъект принимает другие лекарства, влияющие на ЦНС или влияющие на работоспособность, такие как хронический прием седативных антигистаминных препаратов и противозастойных симпатомиметиков (за 7 дней до скрининга). Стабильное использование ингаляторов с бронходилататорами не является исключением.
19. Субъект — женщина, беременная или кормящая грудью.
20. Субъекты, которые ранее были включены в это исследование и впоследствии выбыли из него.
21. Субъект плохо контролируется на SPD489 с приемлемой переносимостью (Взрослый ADHD-RS с оценкой подсказок ≥22).