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Sicurezza ed efficacia di Vyvanse negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

9 giugno 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 4, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, randomizzato su astinenza, sicurezza ed efficacia di SPD489 negli adulti di età compresa tra 18 e 55 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il mantenimento dell'efficacia, come misurato dai punteggi Adult ADHD Rating Scale with Prompts (Adult ADHD-RS with prompts) e Clinical Global Impression - Severity (CGI-S), attraverso un disegno di astinenza randomizzato quando i soggetti con ADHD sono stati in trattamento stabile con SPD489 commerciale per un minimo di 6 mesi e sono mantenuti con la loro dose di screening di SPD489 commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Stati Uniti, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi al momento del consenso.
  2. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sierico beta gonadotropina corionica umana (HCG) negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al basale e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
  3. Il soggetto ha una diagnosi documentata di ADHD o soddisfa il DSM-IV-TR™ con i criteri dei suggerimenti per adulti in base all'anamnesi per una diagnosi primaria di ADHD prima del trattamento.
  4. Il soggetto ha un punteggio di base <22 utilizzando l'ADHD-RS per adulti con prompt e punteggio CGI-S ≤3.
  5. Il soggetto è stato in trattamento stabile con SPD489 commerciale (30, 50 o 70 mg) per almeno 6 mesi prima della visita di screening con tollerabilità accettabile. Il trattamento precedente con SPD489 commerciale nei 6 mesi precedenti la visita di screening deve essere documentato da registri delle prescrizioni, note del medico prescrittore o registri della farmacia. Quei soggetti il ​​cui medico di base (PCP) è una persona diversa dal Principal Investigator (PI) saranno tenuti a fornire la documentazione di cui sopra al sito.
  6. Il soggetto deve avere un livello minimo di funzionamento intellettivo, come determinato dall'Investigatore.
  7. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti in questo protocollo.
  8. Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.
  9. Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto, firmato personalmente e datato per partecipare allo studio, in conformità con la linea guida E627 di buona pratica clinica (GCP) della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) e i regolamenti applicabili, prima di completare qualsiasi procedura relativa allo studio .

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha un disturbo psichiatrico in comorbilità in corso che è controllato con farmaci proibiti in questo studio o è incontrollato e associato a sintomi significativi. I disturbi proibiti includono quelli associati a diagnosi che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, qualsiasi grave disturbo concomitante di Asse II o grave disturbo di Asse I (come Disturbo Post Traumatico da Stress [PTSD], psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave depressione o grave disturbo d'ansia). Sono vietate anche altre manifestazioni sintomatiche (come stati di agitazione) che controindicano il trattamento con SPD489 o confondono le valutazioni di efficacia o sicurezza secondo il parere del medico esaminatore. Le diagnosi psichiatriche in comorbidità saranno stabilite dalla valutazione psichiatrica che include l'intervista clinica strutturata per i disturbi DSM-IV-TR™ (SCID-I).
  2. Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio, ha già tentato il suicidio o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria.
  3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) <18,5 o ≥40.
  4. - Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta (come rinite allergica grave o un processo infettivo che richiede antibiotici), disabilità o altra condizione che potrebbe confondere i risultati delle valutazioni di sicurezza somministrate nello studio o che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto. Allo stesso modo, il soggetto sarà escluso se presenta eventuali condizioni aggiuntive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, gli impedirebbero di completare lo studio o non sarebbero nel migliore interesse del soggetto. Ciò includerebbe qualsiasi malattia significativa o condizione medica instabile che potrebbe portare a difficoltà nel rispettare il protocollo. L'asma lieve e stabile non è escludente.
  5. Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), qualsiasi disturbo da tic o una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette.
  6. Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica, attacco ischemico transitorio o ictus o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante.
  7. Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  8. - Il soggetto presenta un ECG clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa allo screening.
  9. Il soggetto ha una funzione tiroidea anormale, definita come screening anormale dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) e della tiroxina (T4). È consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 3 mesi.
  10. Il soggetto ha una storia di ipertensione da moderata a grave o ha una pressione arteriosa sistolica a riposo > 139 mmHg o diastolica > 89 mmHg. Sono ammessi soggetti con ipertensione lieve o moderata ben controllata con un singolo agente antipertensivo.
  11. Il soggetto sta assumendo qualsiasi farmaco escluso (fare riferimento alla Tabella 2).
  12. Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata alle anfetamine.
  13. Il soggetto ha una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (esclusa la nicotina) secondo i criteri del DSM-IV-TR™.
  14. Il soggetto ha un risultato positivo al farmaco sulle urine allo screening (ad eccezione dell'attuale terapia stimolante del soggetto).
  15. Il soggetto ha assunto un composto sperimentale che ha un effetto sul sistema nervoso centrale (SNC) o ha preso parte a una sperimentazione clinica per l'ADHD 6 mesi prima della visita di screening.
  16. - Il soggetto ha preso parte a uno studio investigativo nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  17. Il soggetto ha il glaucoma.
  18. Il soggetto sta assumendo altri farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni, come l'uso cronico di antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti (7 giorni prima dello screening). L'uso stabile di inalatori broncodilatatori non è esclusivo.
  19. Il soggetto è femmina e incinta o in allattamento.
  20. Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio e successivamente ritirati.
  21. Il soggetto non è ben controllato su SPD489 con tollerabilità accettabile (ADHD-RS per adulti con punteggio prompt ≥22).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
1 capsula (identica alle capsule del farmaco) al giorno per 4 settimane durante il periodo in doppio cieco.
Sperimentale: SPD489
Droga: SPD489 (Lisdexamfetamine dimesylate)
1 capsula (forza 30, 50 o 70 mg) al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Vyvanse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di trattamenti falliti fino a 6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Fallimento del trattamento definito come > o uguale al 50% di aumento dell'ADHD-RS con punteggio totale dei prompt degli adulti e un > o uguale a 2 punti di aumento del punteggio CGI-S.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS) con il punteggio totale dei prompt degli adulti fino a 6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
L'ADHD-RS è composto da 18 item valutati su una scala a 4 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 3 (sintomi gravi) con un punteggio totale che va da 0 a 54.
Fino a 6 settimane
Valutazione dell'impressione clinica globale-gravità della malattia (CGI-S) fino a 6 settimane
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
CGI-S valuta la gravità della condizione del soggetto su una scala a 7 punti che vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi)
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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