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Sicherheit und Wirksamkeit von Vyvanse bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

9. Juni 2021 aktualisiert von: Shire

Eine doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte Phase-4-Entzugs-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SPD489 bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit, gemessen anhand der ADHS-Bewertungsskala für Erwachsene mit Eingabeaufforderungen (ADHS-RS für Erwachsene mit Eingabeaufforderungen) und der Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores durch ein randomisiertes Entzugsdesign, wenn Probanden mit ADHS wurden seit mindestens 6 Monaten stabil mit kommerziellem SPD489 behandelt und behalten ihre Screening-Dosis von kommerziellem SPD489 bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
        • Dean Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  2. Weibliche Probanden müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (HCG) und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  3. Der Proband hat eine dokumentierte ADHS-Diagnose oder erfüllt die DSM-IV-TR™-Kriterien für Erwachsenenaufforderungen anhand der Anamnese für eine primäre ADHS-Diagnose vor der Behandlung.
  4. Der Proband hat einen Ausgangswert von <22 unter Verwendung des ADHS-RS für Erwachsene mit Eingabeaufforderungen und einen CGI-S-Wert von ≤3.
  5. Der Proband wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch mit akzeptabler Verträglichkeit stabil mit handelsüblichem SPD489 (30, 50 oder 70 mg) behandelt. Eine vorherige Behandlung mit handelsüblichem SPD489 in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch muss dokumentiert werden Rezeptunterlagen, Verschreibungsbescheinigungen von Ärzten oder Apothekenunterlagen. Diejenigen Probanden, deren Hausarzt (PCP) eine andere Person als der Principal Investigator (PI) ist, müssen der Website die oben genannten Unterlagen zur Verfügung stellen.
  6. Das Subjekt muss über ein vom Prüfer festgelegtes Mindestmaß an intellektueller Leistungsfähigkeit verfügen.
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle in diesem Protokoll definierten Tests und Anforderungen einzuhalten.
  8. Der Proband ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.
  9. Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der Richtlinie E627 für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonization (ICH) und den geltenden Vorschriften vorzulegen, bevor er alle studienbezogenen Verfahren abschließt .

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband leidet an einer aktuellen komorbiden psychiatrischen Störung, die entweder mit in dieser Studie verbotenen Medikamenten kontrolliert werden kann oder unkontrolliert ist und mit erheblichen Symptomen verbunden ist. Zu den verbotenen Störungen gehören solche, die mit Diagnosen verbunden sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, einer schweren komorbiden Achse-II-Störung oder schweren Achse-I-Störung (z. B. posttraumatische Belastungsstörung [PTBS], Psychose, bipolare Erkrankung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, schwere Depression). oder schwere Angststörung). Andere symptomatische Manifestationen (z. B. Unruhezustände), die eine Behandlung mit SPD489 kontraindizieren oder die Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit nach Meinung des untersuchenden Arztes verfälschen, sind ebenfalls verboten. Komorbide psychiatrische Diagnosen werden durch die psychiatrische Untersuchung erstellt, die das strukturierte klinische Interview für DSM-IV-TR™-Störungen (SCID-I) umfasst.
  2. Das Subjekt gilt derzeit als suizidgefährdet, hat bereits einen Suizidversuch unternommen oder leidet in der Vergangenheit an Suizidgedanken oder zeigt derzeit solche.
  3. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) von <18,5 oder ≥40.
  4. Der Proband leidet gleichzeitig an einer chronischen oder akuten Krankheit (z. B. schwerer allergischer Rhinitis oder einem infektiösen Prozess, der Antibiotika erfordert), einer Behinderung oder einem anderen Zustand, der die Ergebnisse der im Rahmen der Studie durchgeführten Sicherheitsbewertungen verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte. Ebenso wird der Proband ausgeschlossen, wenn er oder sie eine zusätzliche Bedingung hat, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würde, die Studie abzuschließen, oder nicht im besten Interesse des Probanden wäre. Hierzu zählen alle schwerwiegenden Erkrankungen oder instabilen Gesundheitszustände, die zu Schwierigkeiten bei der Einhaltung des Protokolls führen könnten. Leichtes, stabiles Asthma ist kein Ausschlusskriterium.
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer kindlichen Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und/oder einer bekannten Familiengeschichte des Tourette-Syndroms.
  6. Bei der Person sind in der Vergangenheit symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene Arteriosklerose, strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit, vorübergehende ischämische Attacken oder Schlaganfälle oder andere schwerwiegende Herzprobleme bekannt, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetischen Wirkungen von a aussetzen können stimulierendes Medikament.
  7. Bei der Person ist in der Familie ein plötzlicher Herztod oder eine ventrikuläre Arrhythmie bekannt.
  8. Der Proband weist beim Screening ein klinisch signifikantes EKG oder eine klinisch signifikante Laboranomalie auf.
  9. Das Subjekt hat derzeit eine abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Screening auf Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Thyroxin (T4). Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis Schilddrüsenmedikamente über mindestens 3 Monate ist zulässig.
  10. Der Patient hat in der Vergangenheit eine mittelschwere bis schwere Hypertonie oder einen systolischen Ruheblutdruck im Sitzen von >139 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von >89 mmHg. Zugelassen sind Personen mit gut kontrollierter leichter oder mittelschwerer Hypertonie, die ein einzelnes blutdrucksenkendes Mittel einnehmen.
  11. Der Proband nimmt alle ausgeschlossenen Medikamente ein (siehe Tabelle 2).
  12. Das Subjekt hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetaminen.
  13. Der Proband hat eine aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) mit Verdacht auf Drogenmissbrauch oder eine Abhängigkeitsstörung (ausgenommen Nikotin) gemäß den DSM-IV-TR™-Kriterien.
  14. Der Proband hat beim Screening ein positives Urin-Medikamentenergebnis (mit Ausnahme der aktuellen Stimulanzientherapie des Probanden).
  15. Der Proband hat 6 Monate vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen, das eine Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) hat, oder an einer klinischen Studie zu ADHS teilgenommen.
  16. Der Proband hat innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch an einem Prüfversuch teilgenommen.
  17. Das Subjekt hat ein Glaukom.
  18. Der Proband nimmt andere Medikamente ein, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben oder die Leistung beeinträchtigen, wie z. B. die chronische Einnahme von sedierenden Antihistaminika und abschwellenden Sympathomimetika (7 Tage vor dem Screening). Eine stabile Anwendung von Bronchodilatator-Inhalatoren ist kein Ausschlusskriterium.
  19. Die Testperson ist weiblich und schwanger oder stillend.
  20. Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen und anschließend zurückgezogen wurden.
  21. Das Subjekt ist mit SPD489 bei akzeptabler Verträglichkeit nicht gut kontrolliert (ADHS-RS bei Erwachsenen mit Prompts-Score ≥22).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel (identisch mit Medikamentenkapseln) pro Tag für 4 Wochen während der Doppelblindphase.
Experimental: SPD489
Arzneimittel: SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)
1 Kapsel (entweder 30, 50 oder 70 mg Stärke) pro Tag für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Behandlungsfehler nach bis zu 6 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Behandlungsversagen definiert als > oder gleich 50 % Anstieg des ADHS-RS-Gesamtscores mit erwachsenen Eingabeaufforderungen und ein > oder gleich 2 Punkte Anstieg des CGI-S-Scores.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS-RS) gegenüber dem Ausgangswert mit Gesamtpunktzahl für Erwachsene nach bis zu 6 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Der ADHS-RS besteht aus 18 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54 liegt.
Bis zu 6 Wochen
Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks der Krankheitsschwere (CGI-S) nach bis zu 6 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
CGI-S bewertet den Schweregrad des Zustands des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (am stärksten erkrankt).
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SPD489 (Lisdexamfetamindimesylat)

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