Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Vyvanse u dorosłych z zespołem deficytu uwagi/nadpobudliwością ruchową

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire

Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 4 z odstawieniem, bezpieczeństwem i skutecznością SPD489 u dorosłych w wieku 18-55 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Głównym celem tego badania jest ocena utrzymywania się skuteczności, mierzonej za pomocą Skali Oceny ADHD u dorosłych z monitami (ADHD-RS u dorosłych z monitami) oraz punktacji Globalnego Wrażenia Klinicznego - Nasilenia (CGI-S), poprzez randomizowany projekt wycofania, gdy osoby z ADHD były na stabilnym leczeniu komercyjnym SPD489 przez co najmniej 6 miesięcy i utrzymywały się na ich dawce przesiewowej komercyjnego SPD489.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Stany Zjednoczone, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
        • Dean Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  2. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
  3. Pacjent ma udokumentowaną diagnozę ADHD lub spełnia kryteria DSM-IV-TR™ z kryteriami podpowiedzi dla dorosłych na podstawie wywiadu dotyczącego pierwotnego rozpoznania ADHD przed leczeniem.
  4. Badany ma punktację wyjściową <22 przy użyciu ADHD-RS dla dorosłych z monitami i wynikiem CGI-S ≤3.
  5. Pacjent był na stabilnym leczeniu komercyjnym SPD489 (30, 50 lub 70 mg) przez co najmniej 6 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową z akceptowalną tolerancją. Wcześniejsze leczenie komercyjnym SPD489 w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową musi być udokumentowane przez recept, notatek lekarskich lub dokumentacji aptecznej. Osoby, których lekarzem pierwszego kontaktu (PCP) jest osoba inna niż główny badacz (PI), będą zobowiązane do dostarczenia powyższej dokumentacji do ośrodka.
  6. Tester musi mieć minimalny poziom funkcjonowania intelektualnego, określony przez Badacza.
  7. Podmiot jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w niniejszym protokole.
  8. Podmiot jest w stanie połknąć kapsułkę.
  9. Uczestnik musi być w stanie przedstawić pisemną, własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi E627 Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji (ICH) Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i obowiązującymi przepisami, przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem .

Kryteria wyłączenia:

  1. Badany ma obecnie współistniejące zaburzenie psychiczne, które jest kontrolowane za pomocą leków zabronionych w tym badaniu lub nie jest kontrolowane i wiąże się z istotnymi objawami. Zakazane zaburzenia obejmują zaburzenia związane z diagnozami, w tym między innymi ciężkie współistniejące zaburzenie osi II lub ciężkie zaburzenie osi I (takie jak zespół stresu pourazowego [PTSD], psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, całościowe zaburzenie rozwojowe, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężka depresja lub ciężkie zaburzenia lękowe). Zabronione są również inne objawy objawowe (takie jak stany pobudzenia), które stanowią przeciwwskazanie do leczenia SPD489 lub zaburzają ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa w opinii lekarza badającego. Współistniejące diagnozy psychiatryczne zostaną ustalone na podstawie oceny psychiatrycznej, która obejmuje ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-IV-TR™ (SCID-I).
  2. Podmiot jest obecnie uważany za osobę z ryzykiem samobójczym, wcześniej podejmował próbę samobójczą lub miał w przeszłości myśli samobójcze lub obecnie wykazuje myśli samobójcze.
  3. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub ≥40.
  4. Uczestnik ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę (taką jak ciężki alergiczny nieżyt nosa lub proces zakaźny wymagający antybiotyków), niepełnosprawność lub inny stan, który może zakłócić wyniki oceny bezpieczeństwa przeprowadzonej w badaniu lub który może zwiększyć ryzyko dla uczestnika. Podobnie uczestnik zostanie wykluczony, jeśli będzie miał jakiekolwiek dodatkowe warunki, które w opinii badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie badania lub nie leżałyby w najlepszym interesie uczestnika. Obejmuje to każdą poważną chorobę lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu. Łagodna, stabilna astma nie wyklucza.
  5. Pacjent ma napady padaczkowe (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe), jakiekolwiek tiki lub aktualne rozpoznanie i/lub rodzinną historię zespołu Tourette'a.
  6. Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową, przemijający atak niedokrwienny lub udar lub inne poważne problemy sercowe, które mogą narazić go na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie lek stymulujący.
  7. Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
  8. Podczas badania przesiewowego pacjent ma jakiekolwiek istotne klinicznie EKG lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  9. Podmiot ma aktualnie nieprawidłową czynność tarczycy, zdefiniowaną jako nieprawidłowe badania przesiewowe hormonu tyreotropowego (TSH) i tyroksyny (T4). Dozwolone jest leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez co najmniej 3 miesiące.
  10. Podmiot ma historię umiarkowanego do ciężkiego nadciśnienia lub ma skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku >139 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >89 mmHg. Dopuszcza się pacjentów z dobrze kontrolowanym łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym stosujących jeden lek przeciwnadciśnieniowy.
  11. Pacjent przyjmuje wszelkie leki, które są wykluczone (patrz Tabela 2).
  12. Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminy.
  13. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny) zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR™.
  14. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego (z wyjątkiem aktualnej terapii pobudzającej).
  15. Uczestnik przyjmował badany związek, który ma wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub brał udział w badaniu klinicznym dotyczącym ADHD 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  16. Uczestnik brał udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  17. Podmiot ma jaskrę.
  18. Pacjent przyjmuje inne leki, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na wydajność, takie jak przewlekłe stosowanie uspokajających leków przeciwhistaminowych i sympatykomimetyków zmniejszających przekrwienie (7 dni przed badaniem przesiewowym). Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
  19. Podmiotem jest kobieta w ciąży lub w okresie laktacji.
  20. Osoby, które zostały wcześniej włączone do tego badania, a następnie wycofane.
  21. Tester nie jest dobrze kontrolowany na SPD489 z akceptowalną tolerancją (ADHD-RS osoby dorosłej z wynikiem podpowiedzi ≥22).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 kapsułka (identyczna z kapsułkami leku) dziennie przez 4 tygodnie w okresie podwójnie ślepej próby.
Eksperymentalny: SPD489
Lek: SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy)
1 kapsułka (o sile 30, 50 lub 70 mg) dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Vyvanse

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niepowodzeń leczenia do 6 tygodni
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Niepowodzenie leczenia definiowane jako > lub równe 50% zwiększenie ADHD-RS z całkowitym wynikiem podpowiedzi dla dorosłych i > lub równe 2 punktowe zwiększenie wyniku CGI-S.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD-RS) z sugestiami dla dorosłych Całkowity wynik do 6 tygodni
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
ADHD-RS składa się z 18 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (ciężkie objawy), z łączną punktacją od 0 do 54.
Do 6 tygodni
Ocena ogólnego wrażenia klinicznego — ciężkości choroby (CGI-S) do 6 tygodni
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
CGI-S ocenia ciężkość stanu pacjenta w 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych)
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPD489-401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SPD489 (dimezylan lisdeksamfetaminy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj