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Segurança e eficácia de Vyvanse em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade

9 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Estudo de Fase 4, Duplo-Cego, Multicêntrico, Controlado por Placebo, Retirada Randomizada, Segurança e Eficácia do SPD489 em Adultos de 18 a 55 anos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a manutenção da eficácia, conforme medido pela Escala de Avaliação de TDAH para Adultos com Prompts (Adult ADHD-RS with prompts) e pontuações de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S), por meio de um desenho de retirada randomizado quando indivíduos com TDAH estão em tratamento estável com SPD489 comercial por no mínimo 6 meses e são mantidos em sua dose de triagem de SPD489 comercial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Valley Clinical Research, Inc.
      • Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
        • Peninsula Research Associates, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
        • Elite Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80130
        • Colorado Clinica Trials, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • CNS Healthcare
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Center for Clinical Research
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • CIENTIFICA, Inc
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trial Technology Inc.
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • Pedia Research LLC
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • The Behavioral Medicine Clinic of NW Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
        • Behavioral Medical Center-Troy
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Research Group/ St. Charles Psychiatric Associates
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry And Behavioral Medicine Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC. Princeton Medical Institute
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA & Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Prarie St. Johns/ Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • UHCMC/ Discovery and Wellness Center for Children
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73703
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Calcagno Pediatrics
    • Pennsylvania
      • Colmar, Pennsylvania, Estados Unidos, 18915
        • Introspect of Buxmont, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Youth and Family Research Program
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Bayou City Reserch, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Westex Clinical Investigators
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78247
        • Cerebral Research, LLC
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Vermont Clinical Study Center
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Psychiatric Alliance Of The Blue Ridge
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23112
        • Dominion Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
        • Eastside Therapeutic Resource
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive no momento do consentimento.
  2. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez beta gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina no início do estudo e concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis ​​do protocolo.
  3. O sujeito tem um diagnóstico documentado de TDAH ou atende ao DSM-IV-TR™ com critérios de solicitação de adultos por histórico para um diagnóstico primário de TDAH antes do tratamento.
  4. O sujeito tem uma pontuação de linha de base <22 usando o ADHD-RS adulto com prompts e pontuação CGI-S ≤3.
  5. O sujeito está em tratamento estável com SPD489 comercial (30, 50 ou 70 mg) por no mínimo 6 meses antes da visita de triagem com tolerabilidade aceitável. O tratamento anterior com SPD489 comercial nos 6 meses anteriores à visita de triagem deve ser documentado por registros de prescrição, anotações do médico prescritor ou registros de farmácia. Aqueles indivíduos cujo médico de cuidados primários (PCP) é alguém que não seja o Investigador Principal (PI) serão obrigados a fornecer a documentação acima ao centro.
  6. O sujeito deve ter um nível mínimo de funcionamento intelectual, conforme determinado pelo Investigador.
  7. O sujeito deseja e é capaz de cumprir todos os testes e requisitos definidos neste protocolo.
  8. O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.
  9. O sujeito deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, pessoalmente assinado e datado para participar do estudo, de acordo com a Diretriz E627 da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) Boas Práticas Clínicas (GCP) e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo .

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um transtorno psiquiátrico comórbido atual que é controlado com medicamentos proibidos neste estudo ou não controlado e associado a sintomas significativos. Os transtornos proibidos incluem aqueles associados a diagnósticos, incluindo, entre outros, qualquer transtorno comórbido grave do Eixo II ou transtorno grave do Eixo I (como Transtorno de Estresse Pós-Traumático [TEPT], psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave). Outras manifestações sintomáticas (como estados agitados) que contra-indicam o tratamento com SPD489 ou confundem as avaliações de eficácia ou segurança na opinião do médico examinador também são proibidas. Os diagnósticos psiquiátricos comórbidos serão estabelecidos pela avaliação psiquiátrica que inclui a Entrevista Clínica Estruturada para transtornos do DSM-IV-TR™ (SCID-I).
  2. O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou tem um histórico anterior ou está demonstrando ideação suicida.
  3. O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de <18,5 ou ≥40.
  4. O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante (como rinite alérgica grave ou um processo infeccioso que requer antibióticos), deficiência ou outra condição que possa confundir os resultados das avaliações de segurança administradas no estudo ou que possa aumentar o risco para o sujeito. Da mesma forma, o sujeito será excluído se ele ou ela tiver qualquer condição adicional que, na opinião do Investigador, o impeça de concluir o estudo ou não seja do melhor interesse do sujeito. Isso incluiria qualquer doença significativa ou condição médica instável que pudesse levar à dificuldade de cumprir o protocolo. Asma leve e estável não é excludente.
  5. O sujeito tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), qualquer distúrbio de tique ou um diagnóstico atual e/ou um histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette.
  6. O sujeito tem histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-los em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um droga estimulante.
  7. O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
  8. O sujeito tem qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa na Triagem.
  9. O indivíduo tem função tireoidiana anormal atual, definida como hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina (T4) anormais. O tratamento com uma dose estável de medicação para a tireoide por pelo menos 3 meses é permitido.
  10. O indivíduo tem um histórico de hipertensão moderada a grave ou pressão arterial sistólica em repouso > 139 mmHg ou pressão arterial diastólica > 89 mmHg. Indivíduos com hipertensão leve ou moderada bem controlada com um único agente anti-hipertensivo são permitidos.
  11. O sujeito está tomando qualquer medicamento excluído (consulte a Tabela 2).
  12. O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância a anfetaminas.
  13. O sujeito tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (excluindo nicotina) de acordo com os critérios do DSM-IV-TR™.
  14. O sujeito tem um resultado positivo de droga na urina na triagem (com exceção da terapia estimulante atual do sujeito).
  15. O sujeito tomou um composto experimental que tem um efeito no sistema nervoso central (SNC) ou participou de um ensaio clínico para TDAH 6 meses antes da visita de triagem.
  16. O sujeito participou de um estudo investigativo nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
  17. Sujeito tem glaucoma.
  18. O sujeito está tomando outros medicamentos que têm efeitos no SNC ou afetam o desempenho, como o uso crônico de anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes (7 dias antes da triagem). O uso estável de inaladores broncodilatadores não é excludente.
  19. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
  20. Indivíduos que foram previamente inscritos neste estudo e posteriormente retirados.
  21. O sujeito não está bem controlado no SPD489 com tolerabilidade aceitável (Adult ADHD-RS com pontuação de prompts ≥22).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
1 cápsula (idêntica às cápsulas de drogas) por dia durante 4 semanas durante o período duplo-cego.
Experimental: SPD489
Medicamento: SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)
1 cápsula (30, 50 ou 70 mg de força) por dia durante 6 semanas.
Outros nomes:
  • Venvanse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de falhas de tratamento em até 6 semanas
Prazo: Até 6 semanas
Falha no tratamento definida como > ou igual a 50% de aumento no TDAH-RS com pontuação total de prompts para adultos e > ou igual a 2 pontos de aumento na pontuação CGI-S.
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH-RS) com pontuação total de prompts para adultos em até 6 semanas
Prazo: Até 6 semanas
O ADHD-RS consiste em 18 itens pontuados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (sem sintomas) a 3 (sintomas graves) com pontuação total variando de 0 a 54.
Até 6 semanas
Avaliação da Gravidade da Impressão Clínica Global da Doença (CGI-S) em até 6 semanas
Prazo: Até 6 semanas
CGI-S avalia a gravidade da condição do sujeito em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os mais extremamente doentes)
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

8 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

7 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPD489-401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SPD489 (dimesilato de lisdexanfetamina)

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